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Auswirkungen zerebraler ventrikulärer Dilatationen und cerebrospinaler Flüssigkeitspulsationen auf die periventrikuläre weiße Substanz bei Hydrozephalie-Patienten (HYDRODIFF)

25. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hydrocephalus ist durch eine übermäßige Ansammlung von Liquor cerebrospinalis (CSF) in den Ventrikeln des Gehirns gekennzeichnet. Eine der Formen des Hydrozephalus wird "Normaldruck" genannt, obwohl eines der Hauptzeichen gerade eine Veränderung des intrakraniellen Drucks (ICP) ist, wird sie hier als aktiver Hydrozephalus (HA) bezeichnet. Obwohl die MRT die radiologische Referenzmodalität für die Charakterisierung von HA ist. Der Evan- und der DESH-Index sind radiologische Diagnosekriterien, die auf der Dilatation und Morphologie der Liquorkompartimente basieren. Diese morphologischen Indizes bleiben unempfindlich und spezifisch. In den letzten Jahren haben Fortschritte in der Phasenkontrast- (MRI-PC) und Diffusions- (MRI-DTI) MRT neue Biomarker für die Lebensfähigkeit des Gehirns hervorgebracht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Hydrozephalus auf Gehirnflüssigkeiten und -gewebe mittels MRT zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Salouël, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten mit Hydrozephalus:
  • Alter > 55,
  • Ventrikuläre Dilatation: Evans-Index > 0,3;
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung und Gangstörungen und/oder Harninkontinenz oder einer Kombination dieser drei Symptome;
  • Fehlen anderer neurologischer Erkrankungen, die Ventrikulomegalie verursachen könnten, Information und Nicht-Opposition.
  • Für Kontrollen:
  • Alter ≥ 55;
  • Keine Ventrikeldilatation: Evans-Index < 0,3;
  • Personen, die keine neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben;
  • Kein neurologisches Defizit.
  • Keine Vorgeschichte von Neurochirurgie oder Kopftrauma;
  • unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine andere neurologische Erkrankung als einen aktiven Hydrozephalus haben, werden ausgeschlossen;
  • Personen, die die Einwilligung nicht unterzeichnen oder verstehen können;
  • Personen mit psychiatrischer, neurologischer oder medizinischer Entwicklung;
  • Personen, die mit psychoaktiven Drogen behandelt werden;
  • Personen, die eine MRT-Untersuchung nicht tolerieren können;
  • Jede Person mit Implantat, Herzschrittmacher, Prothese und ferromagnetischem Objekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Hydrozephalus
Alter > 55, Ventrikeldilatation: Evans-Index > 0,3; Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung und Gangstörungen und/oder Harninkontinenz oder einer Kombination dieser drei Symptome; Fehlen anderer neurologischer Erkrankungen, die Ventrikulomegalie verursachen könnten, Information und Nicht-Opposition.
Sonstiges: MRT
Während der Behandlung werden Patienten mit Hydrozephalus einer Durchfluss-MRT und einer Diffusions-MRT unterzogen. Strömungsparameter und Diffusionsparameter werden gemessen und mit denen verglichen, die bei Kontrollpersonen gefunden werden, die dieselbe Art von Bildgebung erhalten
Aktiver Komparator: Kontrollen
Alter ≥ 55; Keine Ventrikeldilatation: Evans-Index < 0,3; Personen, die keine neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben; Kein neurologisches Defizit. Keine Vorgeschichte von Neurochirurgie oder Kopftrauma; unterzeichnete Einverständniserklärung; Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Sonstiges: MRT
Während der Behandlung werden Patienten mit Hydrozephalus einer Durchfluss-MRT und einer Diffusions-MRT unterzogen. Strömungsparameter und Diffusionsparameter werden gemessen und mit denen verglichen, die bei Kontrollpersonen gefunden werden, die dieselbe Art von Bildgebung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation des MRT-Flusses zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Variation der MRT-Diffusion zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2021_843_0117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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