Impacto das dilatações ventriculares cerebrais e pulsações do líquido cefalorraquidiano na substância branca periventricular em pacientes hidrocefálicos (HYDRODIFF)
25 de abril de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A hidrocefalia é caracterizada pelo acúmulo excessivo de líquido cefalorraquidiano (LCR) nos ventrículos do cérebro.
Uma das formas de hidrocefalia é chamada de "pressão normal", embora um dos principais sinais seja justamente uma alteração da pressão intracraniana (PIC), é aqui chamada de hidrocefalia ativa (HA).
Embora a RM seja a modalidade radiológica de referência para a caracterização da AH.
Os índices de Evan e DESH são critérios diagnósticos radiológicos baseados na dilatação e morfologia dos compartimentos do LCR.
Esses índices morfológicos permanecem insensíveis e específicos.
Nos últimos anos, avanços em Contraste de Fase (MRI-PC) e Difusão (MRI-DTI) MRI geraram novos biomarcadores de viabilidade cerebral.
O objetivo deste estudo é caracterizar por ressonância magnética o impacto da hidrocefalia nos fluidos e tecidos cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivier BALEDENT, MD
- Número de telefone: 33 3 22 08 95 20
- E-mail: olivier.baledent@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Salouël, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes com hidrocefalia:
- Idade > 55,
- Dilatação ventricular: Índice de Evans > 0,3;
- Pacientes com comprometimento cognitivo e distúrbios da marcha e/ou incontinência urinária ou uma combinação desses três sintomas;
- Ausência de outras doenças neurológicas que pudessem causar ventriculomegalia, informação e não oposição.
- Para controles:
- Idade ≥ 55;
- Sem dilatação ventricular: Índice de Evans < 0,3;
- Indivíduos que não tenham doença neurológica ou psiquiátrica;
- Sem déficit neurológico.
- Sem história de neurocirurgia ou traumatismo craniano;
- consentimento informado assinado;
- inscrição num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos todos os pacientes que apresentem outra doença neurológica que não hidrocefalia ativa;
- Indivíduos incapazes de assinar ou entender o consentimento;
- Indivíduos com desenvolvimento psiquiátrico, neurológico ou médico;
- Indivíduos em tratamento com drogas psicoativas;
- Indivíduos que não toleram um exame de ressonância magnética;
- Qualquer pessoa com implante, marca-passo, prótese e objeto ferromagnético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com hidrocefalia
Idade > 55, Dilatação ventricular: Índice de Evans > 0,3; Pacientes com comprometimento cognitivo e distúrbios da marcha e/ou incontinência urinária ou uma combinação desses três sintomas; Ausência de outras doenças neurológicas que pudessem causar ventriculomegalia, informação e não oposição.
|
Durante o tratamento, os pacientes com hidrocefalia serão submetidos a RM de fluxo e RM de difusão.
Parâmetros de fluxo e parâmetros de difusão serão medidos e comparados aos encontrados em indivíduos de controle recebendo o mesmo tipo de imagem
|
|
Comparador Ativo: Controles
Idade ≥ 55; Sem dilatação ventricular: Índice de Evans < 0,3; Indivíduos que não tenham doença neurológica ou psiquiátrica; Sem déficit neurológico.
Sem história de neurocirurgia ou traumatismo craniano; consentimento informado assinado; inscrição num regime de segurança social.
|
Durante o tratamento, os pacientes com hidrocefalia serão submetidos a RM de fluxo e RM de difusão.
Parâmetros de fluxo e parâmetros de difusão serão medidos e comparados aos encontrados em indivíduos de controle recebendo o mesmo tipo de imagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação do fluxo de ressonância magnética entre os dois grupos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Variação da difusão da ressonância magnética entre os dois grupos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2021_843_0117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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