Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozszerzenia komór mózgowych i pulsacji płynu mózgowo-rdzeniowego na istotę białą okołokomorową u pacjentów z wodogłowiem (HYDRODIFF)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Wodogłowie charakteryzuje się nadmiernym gromadzeniem się płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w komorach mózgu. Jedna z postaci wodogłowia nazywana jest „normalnym ciśnieniem”, chociaż jednym z głównych objawów jest właśnie zmiana ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), tutaj nazywana jest wodogłowiem aktywnym (HA). Chociaż MRI jest referencyjną metodą radiologiczną do charakteryzowania HA. Indeks Evana i DESH to radiologiczne kryteria diagnostyczne oparte na rozszerzeniu i morfologii przedziałów płynu mózgowo-rdzeniowego. Te wskaźniki morfologiczne pozostają niewrażliwe i specyficzne. W ostatnich latach postępy w MRI z kontrastem fazowym (MRI-PC) i dyfuzyjnym (MRI-DTI) MRI wygenerowały nowe biomarkery żywotności mózgu. Celem tego badania jest scharakteryzowanie za pomocą MRI wpływu wodogłowia na płyny i tkanki mózgowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Salouël, Francja, 80480
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów z wodogłowiem:
  • Wiek > 55 lat,
  • rozszerzenie komór: wskaźnik Evansa > 0,3;
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych i zaburzeniami chodu i/lub nietrzymaniem moczu lub połączeniem tych trzech objawów;
  • Brak innych chorób neurologicznych, które mogłyby powodować ventriculomegalię, informacje i brak sprzeciwu.
  • Dla elementów sterujących:
  • Wiek ≥ 55 lat;
  • Brak rozstrzeni komór: wskaźnik Evansa < 0,3;
  • Osoby, które nie mają chorób neurologicznych ani psychiatrycznych;
  • Brak deficytu neurologicznego.
  • Brak historii neurochirurgii lub urazu głowy;
  • podpisana świadoma zgoda;
  • przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci z chorobą neurologiczną inną niż aktywne wodogłowie zostaną wykluczeni;
  • Osoby niezdolne do podpisania lub zrozumienia zgody;
  • Osoby z rozwojem psychiatrycznym, neurologicznym lub medycznym;
  • Osoby leczone środkami psychoaktywnymi;
  • Osoby, które nie tolerują badania MRI;
  • Każda osoba z implantem, rozrusznikiem serca, protezą i obiektem ferromagnetycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z wodogłowiem
Wiek > 55 lat, rozszerzenie komór: wskaźnik Evansa > 0,3; Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych i zaburzeniami chodu i/lub nietrzymaniem moczu lub połączeniem tych trzech objawów; Brak innych chorób neurologicznych, które mogłyby powodować ventriculomegalię, informacje i brak sprzeciwu.
Inny: MRI
Podczas leczenia pacjenci z wodogłowiem zostaną poddani przepływowemu MRI i dyfuzyjnemu MRI. Parametry przepływu i parametry dyfuzji zostaną zmierzone i porównane z parametrami znalezionymi u osób kontrolnych otrzymujących ten sam rodzaj obrazowania
Aktywny komparator: Sterownica
Wiek ≥ 55 lat; Brak rozstrzeni komór: wskaźnik Evansa < 0,3; Osoby, które nie mają chorób neurologicznych ani psychiatrycznych; Brak deficytu neurologicznego. Brak historii neurochirurgii lub urazu głowy; podpisana świadoma zgoda; przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
Inny: MRI
Podczas leczenia pacjenci z wodogłowiem zostaną poddani przepływowemu MRI i dyfuzyjnemu MRI. Parametry przepływu i parametry dyfuzji zostaną zmierzone i porównane z parametrami znalezionymi u osób kontrolnych otrzymujących ten sam rodzaj obrazowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność przepływu MRI między obiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmienność dyfuzji MRI między obiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2021_843_0117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj