Aivokammioiden laajenemien ja aivo-selkäydinnesteen pulsaatioiden vaikutus periventrikulaariseen valkoiseen aineeseen hydrokefaalisilla potilailla (HYDRODIFF)
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Vesipäälle on ominaista aivo-selkäydinnesteen (CSF) liiallinen kertyminen aivojen kammioihin.
Yhtä vesipään muodoista kutsutaan "normaalipaineeksi", vaikka yksi tärkeimmistä merkeistä on nimenomaan kallonsisäisen paineen (ICP) muutos, sitä kutsutaan tässä aktiiviseksi vesipääksi (HA).
Vaikka MRI on vertailuradiologinen modaliteetti HA:n karakterisoinnissa.
Evanin ja DESH-indeksit ovat röntgendiagnostisia kriteerejä, jotka perustuvat aivo-selkäydinnesteen laajenemiseen ja morfologiaan.
Nämä morfologiset indeksit ovat edelleen epäherkkiä ja spesifisiä.
Viime vuosina vaihekontrasti (MRI-PC) ja diffuusio (MRI-DTI) MRI ovat kehittäneet uusia biomarkkereita aivojen elinkelpoisuudesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida magneettikuvauksella vesipään vaikutusta aivonesteisiin ja kudoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier BALEDENT, MD
- Puhelinnumero: 33 3 22 08 95 20
- Sähköposti: olivier.baledent@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Salouël, Ranska, 80480
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joilla on vesipää:
- Ikä > 55,
- Kammioiden laajentuminen: Evans-indeksi > 0,3;
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, kävelyhäiriöitä ja/tai virtsankarkailu tai näiden kolmen oireen yhdistelmä;
- Muiden neurologisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat aiheuttaa ventriculomegaliaa, tiedottaminen ja vastustamattomuus.
- Ohjaimet:
- Ikä ≥ 55;
- Ei kammioiden laajentumista: Evans-indeksi < 0,3;
- Henkilöt, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia sairauksia;
- Ei neurologista puutetta.
- Ei historiaa neurokirurgiaa tai pään traumaa;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on jokin muu neurologinen sairaus kuin aktiivinen vesipää, suljetaan pois.
- Henkilöt, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tai ymmärtämään suostumusta;
- Henkilöt, joilla on psykiatrista, neurologista tai lääketieteellistä kehitystä;
- Henkilöt, joita hoidetaan psykoaktiivisilla lääkkeillä;
- Henkilöt, jotka eivät siedä MRI-tutkimusta;
- Jokainen henkilö, jolla on implantti, sydämentahdistin, proteesi ja ferromagneettinen esine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vesipää
Ikä > 55, kammioiden laajentuminen: Evans-indeksi > 0,3; Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, kävelyhäiriöitä ja/tai virtsankarkailu tai näiden kolmen oireen yhdistelmä; Muiden neurologisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat aiheuttaa ventriculomegaliaa, tiedottaminen ja vastustamattomuus.
|
Hoidon aikana vesipääpotilaille tehdään virtaus-MRI ja diffuusio-MRI.
Virtausparametreja ja diffuusioparametreja mitataan ja niitä verrataan vertailuhenkilöillä, jotka saavat samantyyppistä kuvantamista.
|
|
Active Comparator: Säätimet
Ikä ≥ 55; Ei kammioiden laajentumista: Evans-indeksi < 0,3; Henkilöt, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia sairauksia; Ei neurologista puutetta.
Ei historiaa neurokirurgiaa tai pään traumaa; allekirjoitettu tietoinen suostumus; kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään.
|
Hoidon aikana vesipääpotilaille tehdään virtaus-MRI ja diffuusio-MRI.
Virtausparametreja ja diffuusioparametreja mitataan ja niitä verrataan vertailuhenkilöillä, jotka saavat samantyyppistä kuvantamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI-virtauksen vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
MRI diffuusion vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2021_843_0117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .