Vliv dilatací mozkových komor a pulzací mozkomíšního moku na periventrikulární bílou hmotu u hydrocefalických pacientů (HYDRODIFF)
25. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hydrocefalus je charakterizován nadměrnou akumulací mozkomíšního moku (CSF) v komorách mozku.
Jedna z forem hydrocefalu se nazývá "normální tlak", ačkoli jedním z hlavních příznaků je právě změna intrakraniálního tlaku (ICP), zde se nazývá aktivní hydrocefalus (HA).
Ačkoli MRI je referenční radiologická modalita pro charakterizaci HA.
Evanův a DESH index jsou radiologická diagnostická kritéria založená na dilataci a morfologii CSF kompartmentů.
Tyto morfologické indexy zůstávají necitlivé a specifické.
V posledních letech pokrok ve fázovém kontrastu (MRI-PC) a difúzní (MRI-DTI) MRI vytvořil nové biomarkery životaschopnosti mozku.
Cílem této studie je charakterizovat pomocí MRI vliv hydrocefalu na mozkové tekutiny a tkáně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier BALEDENT, MD
- Telefonní číslo: 33 3 22 08 95 20
- E-mail: olivier.baledent@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Salouël, Francie, 80480
- Nábor
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienty s hydrocefalem:
- Věk > 55,
- Komorová dilatace: Evansův index > 0,3;
- Pacienti s kognitivní poruchou a poruchami chůze a/nebo močovou inkontinencí nebo kombinací těchto tří příznaků;
- Absence jiných neurologických onemocnění, která by mohla způsobit ventrikulomegalii, informovanost a neopozici.
- Pro ovládací prvky:
- Věk ≥ 55;
- Žádná ventrikulární dilatace: Evansův index < 0,3;
- Jedinci, kteří nemají žádné neurologické nebo psychiatrické onemocnění;
- Bez neurologického deficitu.
- Žádná neurochirurgická operace nebo trauma hlavy;
- podepsaný informovaný souhlas;
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří mají jiné neurologické onemocnění než aktivní hydrocefalus, budou vyloučeni;
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni podepsat nebo porozumět souhlasu;
- Jedinci s psychiatrickým, neurologickým nebo lékařským vývojem;
- Jedinci léčení psychoaktivními drogami;
- Jedinci, kteří nemohou tolerovat vyšetření MRI;
- Každý jedinec s implantátem, kardiostimulátorem, protézou a feromagnetickým předmětem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s hydrocefalem
Věk > 55, dilatace komor: Evansův index > 0,3; Pacienti s kognitivní poruchou a poruchami chůze a/nebo močovou inkontinencí nebo kombinací těchto tří příznaků; Absence jiných neurologických onemocnění, která by mohla způsobit ventrikulomegalii, informovanost a neopozici.
|
Během léčby budou pacienti s hydrocefalem podrobeni průtokové MRI a difuzní MRI.
Průtokové parametry a difúzní parametry budou měřeny a porovnány s těmi, které byly nalezeny u kontrolních subjektů dostávajících stejný typ zobrazení
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Věk ≥ 55; Žádná ventrikulární dilatace: Evansův index < 0,3; Jedinci, kteří nemají žádné neurologické nebo psychiatrické onemocnění; Bez neurologického deficitu.
Žádná neurochirurgická operace nebo trauma hlavy; podepsaný informovaný souhlas; příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
|
Během léčby budou pacienti s hydrocefalem podrobeni průtokové MRI a difuzní MRI.
Průtokové parametry a difúzní parametry budou měřeny a porovnány s těmi, které byly nalezeny u kontrolních subjektů dostávajících stejný typ zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace průtoku MRI mezi oběma skupinami
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Variace difuze MRI mezi oběma skupinami
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2021_843_0117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .