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固定矯正治療を受けている青年期の口腔の健康に対するデュアルライト光線力学療法の定期的な家庭使用

2026年1月20日 更新者：Koite Health Oy

固定矯正治療を受けている青年期の口腔健康に対するデュアルライト光線力学療法の定期的な家庭使用の有効性 - 無作為化比較臨床研究

この研究は、固定矯正治療を受けている青年の口腔の健康に対するルモラル法の有効性を判断するために設計されています。 改善された歯肉縁上のプラーク コントロールは、長期的に歯肉縁下の歯垢管理を維持するのにも役立ちます。 さらに、このデバイスは、歯周組織に光生体調節効果をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

矯正治療は、小児および青年期の最も一般的な歯科治療の 1 つです。 固定式の矯正器具を使用すると、患者が口腔衛生を最適なレベルの清潔に保つことが難しくなります。 口腔衛生状態が悪いと、固定された歯科矯正治療器具の周囲にかなりのプラークが蓄積し、その後、通常はブラケットを付けた歯の頸部および頬側表面の中央 3 分の 1 に、その後の白い斑点病変が急速に発生する可能性があります。 固定式矯正装置を使用している患者さんは、虫歯や歯肉炎のリスクが高くなります。

Lumoral は、家庭環境で歯垢に対して強力な標的抗菌作用を提供するために開発された CE マーク付きの医療機器です。 デバイスの作用メカニズムは、抗菌光線力学療法 (aPDT) です。 歯垢の付着力が強いマウスリンスをすすいで使用します。 プラークが付着した光活性マウスリンスは、使いやすいライト アプリケーターで活性化できます。 予備的な結果は、歯垢の減少に加えて有望な抗炎症反応を示しています。

固定矯正治療を受けている 40 人の被験者を、Lumoral 治療群または対照群に無作為に割り付けます。 すべての被験者は、磨きと口腔衛生の指導を受けなければなりません。 すべての患者は、ベースライン時およびベースラインから 4 週間後および 12 週間後に、可視プラーク指数 (VPI)、プロービング時の出血 (BOP)、歯列矯正プラーク指数 (OPI) を含む臨床測定値について評価されます。 さらに、ベースライン時およびベースラインから 12 週間後に微生物学的分析を実施するものとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22355
        • Borgska Villans Specialisttandvård

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 15～18歳
  • 固定矯正治療開始
  • 歯科医の評価による良好な口腔衛生
  • 歯周病の欠如および口腔病変の欠如
  • 介護者への情報を含む書面による同意書に署名しました。

除外基準:

  • あらゆる慢性疾患
  • 研究に影響を与える可能性のある薬（歯科医の評価による）
  • 進行中の虫歯または虫歯のリスクが高いと思われるもの
  • 歯肉炎 (プロービング時の出血 > 10%)
  • 消毒用うがい薬の使用
  • 喫煙
  • -研究に入る前の3か月以内または研究中の抗生物質または抗炎症療法の使用
  • プロトコルに協力できません。
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルモラール治療（研究群）

対象者は、Lumoral 治療装置の使用に関する詳細な説明を受けます。 被験者は、Lumoral 治療装置を使用し、2 か月間 1 日 1 回プロトコルに従い、日記をつけるように指示されます。

被験者は、スウェーデン歯科医師会のガイドラインに従って、最新の標準的な口腔衛生指導を受けます。
デバイス：ルモラル治療
対象者は、Lumoral 治療装置の使用に関する詳細な説明を受けます。 被験者は、Lumoral 治療装置を使用し、2 か月間 1 日 1 回プロトコルに従い、日記をつけるように指示されます。
他の：標準的な口腔衛生指導
被験者は、スウェーデン歯科医師会のガイドラインに従って、最新の標準的な口腔衛生指導を受けます。
他の：標準治療（対照群）
被験者は、スウェーデン歯科医師会のガイドラインに従って、最新の標準的な口腔衛生指導を受けます。
他の：標準的な口腔衛生指導
被験者は、スウェーデン歯科医師会のガイドラインに従って、最新の標準的な口腔衛生指導を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可視プラーク指数 (VPI) の変化
時間枠：12週間
  • 歯ごとに 6 か所で測定された、口全体の評価。
  • 歯の部位ごとにプラーク「1個あり」「0個なし」の二値採点
  • VPI は、プラークのある部位のパーセンテージ (%) として報告されます。
  • 計算式：歯垢のある部位の数÷歯の数の6倍
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血 (BOP) の変化
時間枠：12週間
  • 歯ごとに 6 か所での口全体の評価 (近頬側、頬側、遠心頬側、近舌側、舌側、離舌側)
  • 歯肉溝をプローブで穏やかにプロービングした後、15 秒以内に出血が発生した場合、歯肉出血は陽性と見なされます。
  • 歯の部位ごとに出血「1あり」「0なし」の二値採点
  • BOP は、陽性所見のある部位のパーセンテージ (%) として報告されます。
  • 計算式：出血部位数÷歯数の6倍
12週間
歯列矯正プラーク指数（OPI）の変化
時間枠：12週間
  • OPI は、プラーク検出溶液で歯を染色した後、マルチブラケット アプライアンスの周囲にプラークが存在することを示します。
  • デジタル写真からのデータを使用して、接着剤で接着されたブラケットを保持する選択された 6 つのインデックス歯が評価されます。

  • ステータスは 0 ～ 4 のスコアで示されます。ブラケット ベースの各側面の歯垢蓄積の程度と、隣接する辺縁歯肉の状態が評価されます。

    1. = ブラケットベースの 1 つの歯の表面にプラークが付着
    2. = ブラケットベースの 2 つの歯の表面にプラークが付着
    3. = ブラケットベースの 3 つの歯の表面にプラークが付着
    4. = ブラケットの基部の 4 つの歯の表面に付着した歯垢および/または歯肉の炎症指標 (歯肉付近に歯垢が付着している必要はありません)
12週間
歯周微生物叢の変化
時間枠：12週間

微生物学的サンプリングと分析:

  • 16S rRNA シーケンス解析による歯周病菌の定量。
  • 微生物学的サンプルは、必要に応じてキュレットを使用して、歯の表面のプラークから、サイズ 20 の Iso テーパー ペーパー ポイント (VDW GmbH) を使用して収集できます。 紙のポイントは、無菌の少量の容器に入れ、分析まで-20°Cですぐに保存できます。
  • 16S rRNAシーケンシングは、研究スポンサーによって割り当てられた認定ラボで実行できます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Koite Health Oy

協力者

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
Borgska Villans Specialisttandvård

捜査官

  • 主任研究者：Ann-Marie Roos Jansåker, Professor、Borgska Villans Specialisttandvård
  • スタディディレクター：Tommi Pätilä, Docent、Koite Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月5日

一次修了 (実際)

2025年1月20日

研究の完了 (実際)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEAN-BRACKET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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