Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravidelné domácí používání fotodynamické terapie duálním světlem na orální zdraví u dospívajících podstupujících fixní ortodontickou léčbu

20. ledna 2026 aktualizováno: Koite Health Oy

Účinnost pravidelného domácího používání fotodynamické terapie duálním světlem na orální zdraví u dospívajících podstupujících fixní ortodontickou léčbu – randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost metody Lumoral na zdraví ústní dutiny u adolescentů podstupujících fixní ortodontickou léčbu. Zlepšená kontrola supragingiválního plaku může pomoci také dlouhodobě udržet léčbu subgingiválního plaku. Kromě toho může mít zařízení fotobiomodulační účinek na periodontální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortodontická léčba je jedním z nejčastějších zubních ošetření u dětí a dospívajících. Používání fixních ortodontických aparátů ztěžuje pacientům udržení jejich ústní hygieny na optimální úrovni čistoty. Špatná ústní hygiena přitahuje významné hromadění plaku kolem fixních ortodontických aparátů a následně se mohou rychle objevit léze bílých skvrn, obvykle na cervikální a střední třetině bukálních ploch zubů s držákem. Pacienti s fixním ortodontickým aparátem mají zvýšené riziko vzniku kazu a zánětu dásní.

Lumoral je zdravotnický prostředek s označením CE vyvinutý tak, aby poskytoval silný, cílený antibakteriální účinek na zubní plak v domácím prostředí. Mechanismus účinku přístroje je antibakteriální fotodynamická terapie (aPDT). Zařízení se používá propláchnutím ústní vody, která má silnou přilnavost k zubnímu plaku. Fotoaktivní ústní voda přilepená na plaku může být aktivována snadno použitelným světelným aplikátorem. Předběžné výsledky ukázaly kromě redukce plaku slibnou protizánětlivou odpověď.

Čtyřicet (40) subjektů podstupujících fixní ortodontickou léčbu je randomizováno do skupiny Lumoral nebo kontrolní skupiny. Všechny subjekty obdrží instruktáž o leštění a ústní hygieně. U všech pacientů se vyšetří klinická měření včetně indexu viditelného plaku (VPI), krvácení při sondování (BOP) a indexu ortodontického plaku (OPI) na začátku a 4 týdny a 12 týdnů po výchozí hodnotě. Kromě toho se na začátku a 12 týdnů po výchozím stavu provedou mikrobiologické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22355
        • Borgska Villans Specialisttandvård

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 15-18 let
  • zahájení fixní ortodontické léčby
  • dobrá ústní hygiena dle posouzení zubního lékaře
  • nepřítomnost periodontálního onemocnění a absence orálních lézí
  • podepsal písemný souhlas, včetně informací pro pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  • nějaká chronická onemocnění
  • léky, které by mohly ovlivnit studii (podle hodnocení zubních lékařů)
  • aktivní kaz nebo předpokládané vysoké riziko vzniku kazu
  • zánět dásní (krvácení při sondáži > 10 %)
  • použití antiseptických ústních vod
  • kouření
  • užívání antibiotik nebo protizánětlivé terapie do 3 měsíců před vstupem do studie nebo v průběhu studie
  • nemůže spolupracovat s protokolem.
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumorální léčba (studijní skupina)

Subjekty obdrží podrobné pokyny pro použití zařízení Lumoral treatment. Subjekty budou instruovány, aby používali zařízení Lumoral a dodržovaly protokol jednou denně po dobu dvou měsíců a vedly si deník.

Subjekty obdrží nejnovější standardní pokyny pro ústní hygienu podle pokynů Švédské stomatologické asociace.
Přístroj: Lumorální léčba
Subjekty obdrží podrobné pokyny pro použití zařízení Lumoral treatment. Subjekty budou instruovány, aby používali zařízení Lumoral a dodržovaly protokol jednou denně po dobu dvou měsíců a vedly si deník.
Jiný: Standardní pokyny pro ústní zdraví
Subjekty obdrží nejnovější standardní pokyny pro ústní hygienu podle pokynů Švédské stomatologické asociace.
Jiný: Standardní péče (kontrolní skupina)
Subjekty obdrží nejnovější standardní pokyny pro ústní hygienu podle pokynů Švédské stomatologické asociace.
Jiný: Standardní pokyny pro ústní zdraví
Subjekty obdrží nejnovější standardní pokyny pro ústní hygienu podle pokynů Švédské stomatologické asociace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu viditelného plaku (VPI)
Časové okno: 12 týdnů
  • Vyšetření plných úst, měřeno na šesti místech na zub.
  • Dichotomické hodnocení pro každé místo zubu jako plak „1 přítomen“ a „0 nepřítomný“
  • VPI se uvádí jako procento (%) míst s plakem.
  • Vzorec pro výpočet: počet míst s plakem/ 6násobek počtu zubů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 12 týdnů
  • Vyšetření plných úst na šesti místech na zub (meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální, lingvální, distolingvální)
  • Gingivální krvácení je považováno za pozitivní, pokud se krvácení objeví do 15 sekund po jemném nasnímání sondou v sulku.
  • Dichotomické hodnocení pro každé místo zubu jako krvácení „1 přítomen“ a „0 nepřítomen“
  • BOP se uvádí jako procento (%) míst s pozitivními nálezy.
  • Vzorec pro výpočet: počet krvácejících míst/ 6násobek počtu zubů
12 týdnů
Změna indexu ortodontického plaku (OPI)
Časové okno: 12 týdnů
  • OPI indikuje přítomnost plaku kolem multibracketového aparátu po obarvení zubů roztokem odhalujícím plak.
  • Pomocí dat z digitálních fotografií bude vyhodnoceno vybraných šest (6) indexových zubů, které nesou adhezivně přilepený držák.

  • Stav je indikován jako skóre od 0 do 4. Hodnotí se stupeň akumulace plaku na každém aspektu základny držáku a stav přilehlých okrajových dásní: 0 = žádné usazeniny plaku na povrchu zubů obklopujících základnu držáku

    1. = Usazeniny plaku na jednom povrchu zubu na základně držáku
    2. = Usazeniny plaku na dvou površích zubů na základně držáku
    3. = Usazeniny plaku na třech površích zubů na základně držáku
    4. = Usazeniny plaku na čtyřech površích zubů na bázi držáku a/nebo indikátory zánětu dásně (usazeniny plaku v blízkosti dásně nemusí být nutně přítomny)
12 týdnů
Změna mikrobiologické flóry parodontu
Časové okno: 12 týdnů

Mikrobiologické odběry a analýzy:

  • Kvantifikace parodontopatických bakterií pomocí sekvenační analýzy 16S rRNA.
  • Mikrobiologické vzorky mohou být odebrány pomocí Iso Taper Paper Points, velikost-20 (VDW GmbH) z plaku na povrchu zubů, v případě potřeby pomocí kyrety. Papírové hroty mohou být umístěny do sterilních malých alikvotních nádob a okamžitě skladovány při -20 °C až do analýzy.
  • Sekvenování 16S rRNA lze provést v kvalifikované laboratoři přidělené sponzorem studie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koite Health Oy

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
Borgska Villans Specialisttandvård

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
  • Ředitel studie: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEAN-BRACKET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit