Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regelmæssig hjemmebrug af fotodynamisk terapi med dobbelt lys på oral sundhed hos unge, der gennemgår fast ortodontisk behandling

20. januar 2026 opdateret af: Koite Health Oy

Effektiviteten af ​​regelmæssig hjemmebrug af fotodynamisk terapi med dobbelt lys på oral sundhed hos unge, der gennemgår fast ortodontisk behandling - randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af ​​Lumoral-metoden på oral sundhed hos unge, der gennemgår fast ortodontisk behandling. Forbedret supragingival plakkontrol kan bidrage til også at opretholde den subgingivale plakhåndtering på lang sigt. Derudover kan enheden have en fotobiomodulerende effekt på parodontale væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortodontisk behandling er en af ​​de mest almindelige tandbehandlinger hos børn og unge. Brugen af ​​faste ortodontiske apparater gør det vanskeligt for patienterne at holde deres mundhygiejne på et optimalt niveau af renlighed. Dårlig mundhygiejne tiltrækker betydelig plakophobning omkring de fastgjorte ortodontiske behandlingsapparater, og efterfølgende hvide pletlæsioner kan opstå hurtigt, sædvanligvis på den cervikale og midterste tredjedel af de bukkale overflader af tandbeslag. Patienter med de fastmonterede ortodontiske behandlingsapparater har øget risiko for caries og tandkødsbetændelse.

Lumoral er et CE-mærket medicinsk udstyr udviklet til at give en potent, målrettet antibakteriel virkning på tandplak i et hjemmemiljø. Enhedens virkningsmekanisme er antibakteriel fotodynamisk terapi (aPDT). Enheden bruges ved at skylle en mundskylle, som har en stærk vedhæftning til tandplak. Den plakklæbende fotoaktive mundskylning kan aktiveres med en letanvendelig applikator. Foreløbige resultater har vist en lovende anti-inflammatorisk respons ud over plakreduktion.

Fyrre (40) forsøgspersoner, der gennemgår fast ortodontisk behandling, er randomiseret til Lumoral-behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Alle forsøgspersoner skal modtage instruktion i pudse- og mundhygiejne. Alle patienter skal vurderes for de kliniske målinger, herunder synligt plakindeks (VPI), blødning ved sondering (BOP) og ortodontisk plakindeks (OPI) ved baseline og 4 uger og 12 uger efter baseline. Derudover skal mikrobiologiske analyser udføres ved baseline og 12 uger efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22355
        • Borgska Villans Specialisttandvård

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 15-18 år
  • påbegyndelse af fast ortodontisk behandling
  • god mundhygiejne efter tandlægens vurdering
  • fravær af periodontal sygdom og mangel på oral læsion
  • underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring, herunder information til pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle kroniske sygdomme
  • medicin, der kan påvirke undersøgelsen (ifølge tandlægernes vurdering)
  • aktiv caries eller en formodet høj risiko for caries
  • tandkødsbetændelse (blødning ved sondering >10%)
  • brug af antiseptiske mundskyllemidler
  • rygning
  • brug af antibiotika eller anti-inflammatorisk behandling inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • ude af stand til at samarbejde med protokollen.
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumoral behandling (studiegruppe)

Forsøgspersonerne vil modtage detaljerede instruktioner i brugen af ​​Lumoral-behandlingsanordningen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge Lumoral-behandlingsanordningen og følge protokollen en gang om dagen i to måneder og at føre dagbog.

Forsøgspersonerne vil modtage de seneste standard mundhygiejneinstruktioner i henhold til den svenske tandlægeforenings retningslinjer.
Enhed: Lumoral behandling
Forsøgspersonerne vil modtage detaljerede instruktioner i brugen af ​​Lumoral-behandlingsanordningen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge Lumoral-behandlingsanordningen og følge protokollen en gang om dagen i to måneder og at føre dagbog.
Andet: Standard mundsundhedsinstruktioner
Forsøgspersonerne vil modtage de seneste standard mundhygiejneinstruktioner i henhold til den svenske tandlægeforenings retningslinjer.
Andet: Standard for pleje (kontrolgruppe)
Forsøgspersonerne vil modtage de seneste standard mundhygiejneinstruktioner i henhold til den svenske tandlægeforenings retningslinjer.
Andet: Standard mundsundhedsinstruktioner
Forsøgspersonerne vil modtage de seneste standard mundhygiejneinstruktioner i henhold til den svenske tandlægeforenings retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synligt plakindeks (VPI)
Tidsramme: 12 uger
  • En vurdering af fuld mund, målt på seks steder pr.
  • Dikotomisk scoring til hvert sted af tanden som plak "1 til stede" og "0 fraværende"
  • VPI er rapporteret som procentdelen (%) af steder med plak.
  • Beregningsformel: antal steder med plak/ 6 gange antal tænder
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 12 uger
  • En fuldmundvurdering på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual)
  • Gingival blødning betragtes som positiv, hvis blødningen opstår inden for 15 sekunder efter forsigtig sondering med en sonde ved sulcus.
  • Dikotomisk scoring til hvert sted af tanden som blødning "1 til stede" og "0 fraværende"
  • BOP rapporteres som procentdelen (%) af websteder med positive fund.
  • Beregningsformel: antal blødningssteder/ 6 gange antal tænder
12 uger
Ændring i ortodontisk plakindeks (OPI)
Tidsramme: 12 uger
  • OPI angiver tilstedeværelsen af ​​plak omkring multibracket-apparatet efter farvning af tænderne med en plak-afslørende opløsning.
  • Ved hjælp af dataene fra de digitale fotografier vil udvalgte seks (6) indekstænder, der bærer et klæbende beslag, blive evalueret.

  • Status er angivet som en score fra 0 til 4. Graden af ​​plakakkumulering på hvert aspekt af beslagbasen og tilstanden af ​​de tilstødende marginale tandkødskød vurderes: 0 = Ingen plakaflejringer på tandoverfladerne, der omgiver beslagsbunden

    1. = Plak aflejres på den ene tandoverflade ved beslagets base
    2. = Plak aflejres på to tandflader ved beslagets base
    3. = Plak aflejres på tre tandflader ved beslagets base
    4. = Plakaflejringer på fire tandoverflader ved beslagets base og/eller tandkødsbetændelsesindikatorer (plakaflejringer nær tandkødet behøver ikke nødvendigvis at være til stede)
12 uger
Ændring i parodontal mikrobiologiske flora
Tidsramme: 12 uger

Mikrobiologisk prøveudtagning og analyse:

  • Kvantificering af parodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekventeringsanalyse.
  • Mikrobiologiske prøver kan indsamles ved hjælp af Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra pladen på overfladen af ​​tænderne, ved brug af en curette, hvis det er nødvendigt. Papirspidserne kan placeres i sterile beholdere med små portioner og straks opbevares ved -20°C indtil analyse.
  • 16S rRNA-sekventering kan udføres på et kvalificeret laboratorium udpeget af studiesponsoren
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koite Health Oy

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
Borgska Villans Specialisttandvård

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
  • Studieleder: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEAN-BRACKET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner