- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05825742
고정 교정 치료를 받는 청소년의 구강 건강에 대한 이중 광 광역학 요법의 정기적인 가정 사용
고정 교정 치료를 받는 청소년의 구강 건강에 대한 이중광 광역학 요법의 정기적인 가정 사용의 효능 - 무작위, 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
교정 치료는 어린이와 청소년에게 가장 흔한 치과 치료 중 하나입니다. 고정식 교정 장치를 사용하면 환자가 최적의 청결 수준으로 구강 위생을 유지하기가 어렵습니다. 열악한 구강 위생은 고정식 교정 장치 주변에 상당한 플라크 축적을 유발하고 후속 백점 병변은 일반적으로 브라켓 치아의 협측 표면의 치경부 및 중간 1/3에 빠르게 발생할 수 있습니다. 고정식 교정 장치를 사용하는 환자는 충치 및 치은염의 위험이 증가합니다.
Lumoral은 가정 환경에서 치태에 대한 강력한 표적 항균 작용을 제공하기 위해 개발된 CE 마크 의료 기기입니다. 작동 장치 메커니즘은 항균 광역학 요법(aPDT)입니다. 이 장치는 치석에 대한 부착력이 강한 구강 세정제를 가글하여 사용합니다. 플라크 부착 광활성 구강 세정제는 사용하기 쉬운 가벼운 어플리케이터로 활성화할 수 있습니다. 예비 결과는 플라크 감소 외에도 유망한 항 염증 반응을 보여주었습니다.
고정 교정 치료를 받는 40명의 피험자가 Lumoral 치료 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 과목은 연마 및 구강 위생 교육을 받아야 합니다. 모든 환자는 베이스라인과 베이스라인 후 4주 및 12주에 눈에 보이는 플라크 지수(VPI), 프로빙 시 출혈(BOP) 및 교정 플라크 지수(OPI)를 포함한 임상 측정에 대해 평가되어야 합니다. 또한 미생물 분석은 기준선과 기준선 후 12주에 수행되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22355
- Borgska Villans Specialisttandvård
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15-18세의 나이
- 고정 교정 치료 시작
- 치과 의사의 평가에 따른 양호한 구강 위생
- 치주질환의 부재 및 구강 병변의 부재
- 간병인에 대한 정보를 포함하여 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 모든 만성 질환
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물(치과 의사의 평가에 따름)
- 활동성 충치 또는 충치 위험이 높은 것으로 추정되는 경우
- 치은염(프로빙 시 출혈 >10%)
- 방부제 구강청결제 사용
- 흡연
- 연구 시작 전 또는 연구 기간 동안 3개월 이내에 항생제 또는 항염증 요법의 사용
- 프로토콜에 협조할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lumoral 치료 (연구 그룹)
피험자는 Lumoral 치료 장치 사용에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. 피험자는 Lumoral 치료 장치를 사용하고 2개월 동안 하루에 한 번 프로토콜을 따르고 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 스웨덴 치과 협회의 지침에 따라 최신 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다. |
피험자는 Lumoral 치료 장치 사용에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다.
피험자는 Lumoral 치료 장치를 사용하고 2개월 동안 하루에 한 번 프로토콜을 따르고 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다.
피험자는 스웨덴 치과 협회의 지침에 따라 최신 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
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다른: 관리 기준(대조군)
피험자는 스웨덴 치과 협회의 지침에 따라 최신 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
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피험자는 스웨덴 치과 협회의 지침에 따라 최신 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가시성 플라크 지수(VPI)의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 시 출혈의 변화(BOP)
기간: 12주
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12주
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치열 교정 플라크 지수(OPI)의 변화
기간: 12주
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12주
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치주 미생물 균총의 변화
기간: 12주
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미생물 샘플링 및 분석:
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
- 연구 책임자: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Erbe C, Klees V, Braunbeck F, Ferrari-Peron P, Ccahuana-Vasquez RA, Timm H, Grender J, Cunningham P, Adam R, Wehrbein H. Comparative assessment of plaque removal and motivation between a manual toothbrush and an interactive power toothbrush in adolescents with fixed orthodontic appliances: A single-center, examiner-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Apr;155(4):462-472. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.12.013.
- Verrusio C, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Leuci S, Adamo D, Nicolo M. The effect of orthodontic treatment on periodontal tissue inflammation: A systematic review. Quintessence Int. 2018;49(1):69-77. doi: 10.3290/j.qi.a39225.
- Walsh LJ, Healey DL. Prevention and caries risk management in teenage and orthodontic patients. Aust Dent J. 2019 Jun;64 Suppl 1:S37-S45. doi: 10.1111/adj.12671.
유용한 링크
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Linden J, Widström E & Sinkkonen J (2019) Children and adolescents´ dental treatment in 2001-2013 in the Finnish public dental service. BMC Oral Health (2019) 19:131
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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