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고정 교정 치료를 받는 청소년의 구강 건강에 대한 이중 광 광역학 요법의 정기적인 가정 사용

2026년 1월 20일 업데이트: Koite Health Oy

고정 교정 치료를 받는 청소년의 구강 건강에 대한 이중광 광역학 요법의 정기적인 가정 사용의 효능 - 무작위, 통제 임상 연구

본 연구는 고정성 교정치료를 받는 청소년의 구강건강에 대한 Lumoral 방법의 효능을 알아보기 위해 고안되었다. 개선된 치은연하 플라크 제어는 장기적으로 치은연하 플라크 관리를 지속하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 장치는 치주 조직에 대한 광생체조절 효과가 있을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

교정 치료는 어린이와 청소년에게 가장 흔한 치과 치료 중 하나입니다. 고정식 교정 장치를 사용하면 환자가 최적의 청결 수준으로 구강 위생을 유지하기가 어렵습니다. 열악한 구강 위생은 고정식 교정 장치 주변에 상당한 플라크 축적을 유발하고 후속 백점 병변은 일반적으로 브라켓 치아의 협측 표면의 치경부 및 중간 1/3에 빠르게 발생할 수 있습니다. 고정식 교정 장치를 사용하는 환자는 충치 및 치은염의 위험이 증가합니다.

Lumoral은 가정 환경에서 치태에 대한 강력한 표적 항균 작용을 제공하기 위해 개발된 CE 마크 의료 기기입니다. 작동 장치 메커니즘은 항균 광역학 요법(aPDT)입니다. 이 장치는 치석에 대한 부착력이 강한 구강 세정제를 가글하여 사용합니다. 플라크 부착 광활성 구강 세정제는 사용하기 쉬운 가벼운 어플리케이터로 활성화할 수 있습니다. 예비 결과는 플라크 감소 외에도 유망한 항 염증 반응을 보여주었습니다.

고정 교정 치료를 받는 40명의 피험자가 Lumoral 치료 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 과목은 연마 및 구강 위생 교육을 받아야 합니다. 모든 환자는 베이스라인과 베이스라인 후 4주 및 12주에 눈에 보이는 플라크 지수(VPI), 프로빙 시 출혈(BOP) 및 교정 플라크 지수(OPI)를 포함한 임상 측정에 대해 평가되어야 합니다. 또한 미생물 분석은 기준선과 기준선 후 12주에 수행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lund, 스웨덴, 22355
        • Borgska Villans Specialisttandvård

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 15-18세의 나이
  • 고정 교정 치료 시작
  • 치과 의사의 평가에 따른 양호한 구강 위생
  • 치주질환의 부재 및 구강 병변의 부재
  • 간병인에 대한 정보를 포함하여 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 모든 만성 질환
  • 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물(치과 의사의 평가에 따름)
  • 활동성 충치 또는 충치 위험이 높은 것으로 추정되는 경우
  • 치은염(프로빙 시 출혈 >10%)
  • 방부제 구강청결제 사용
  • 흡연
  • 연구 시작 전 또는 연구 기간 동안 3개월 이내에 항생제 또는 항염증 요법의 사용
  • 프로토콜에 협조할 수 없습니다.
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lumoral 치료 (연구 그룹)

피험자는 Lumoral 치료 장치 사용에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. 피험자는 Lumoral 치료 장치를 사용하고 2개월 동안 하루에 한 번 프로토콜을 따르고 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다.

피험자는 스웨덴 치과 협회의 지침에 따라 최신 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다.

피험자는 Lumoral 치료 장치 사용에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. 피험자는 Lumoral 치료 장치를 사용하고 2개월 동안 하루에 한 번 프로토콜을 따르고 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다.
피험자는 스웨덴 치과 협회의 지침에 따라 최신 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
다른: 관리 기준(대조군)
피험자는 스웨덴 치과 협회의 지침에 따라 최신 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
피험자는 스웨덴 치과 협회의 지침에 따라 최신 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가시성 플라크 지수(VPI)의 변화
기간: 12주
  • 치아당 6개 부위에서 측정된 전체 구강 평가.
  • 플라크 "1개 있음" 및 "0개 없음"으로 치아의 각 부위에 대한 이분법 점수
  • VPI는 플라크가 있는 부위의 백분율(%)로 보고됩니다.
  • 계산식: 치석이 있는 부위의 수 / 치아 수의 6배
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 시 출혈의 변화(BOP)
기간: 12주
  • 치아당 6개 부위에서 전체 구강 평가(근심 협측, 협측, 원위협측, 근심설측, 설측, 설측)
  • 치은 출혈은 고랑에서 탐침으로 부드럽게 조사한 후 15초 이내에 출혈이 발생하면 양성으로 간주됩니다.
  • 출혈이 있는 치아의 각 부위에 대한 이분법 점수는 "1개 있음" 및 "0개 없음"
  • BOP는 양성 결과가 있는 사이트의 백분율(%)로 보고됩니다.
  • 계산식 : 출혈 부위 수 / 치아 수의 6배
12주
치열 교정 플라크 지수(OPI)의 변화
기간: 12주
  • OPI는 플라크를 드러내는 용액으로 치아를 염색한 후 멀티브래킷 장치 주변에 플라크가 있음을 나타냅니다.
  • 디지털 사진의 데이터를 사용하여 접착식 브라켓이 있는 선택된 6개의 인덱스 치아를 평가합니다.
  • 상태는 0에서 4까지의 점수로 표시됩니다. 브라켓 베이스의 각 측면에 플라크 축적 정도와 인접한 변연 치은의 상태가 평가됩니다. 0 = 브라켓 베이스 주변 치아 표면에 플라크 침착물 없음

    1. = 브라켓 베이스의 한 치아 표면에 플라크 침전물
    2. = 브라켓 베이스의 두 치아 표면에 플라크 침전물
    3. = 브라켓 베이스의 3개 치아 표면에 플라크 침전물
    4. = 브라켓 베이스 및/또는 치은 염증 지표의 4개 치아 표면에 플라크 침착물(치은 근처 플라크 침착물이 반드시 존재할 필요는 없음)
12주
치주 미생물 균총의 변화
기간: 12주

미생물 샘플링 및 분석:

  • 16S rRNA 시퀀싱 분석에 의한 치주병균의 정량화.
  • 필요한 경우 큐렛을 사용하여 치아 표면의 플라크에서 Iso Taper Paper Points, size-20(VDW GmbH)을 사용하여 미생물 샘플을 수집할 수 있습니다. 페이퍼 포인트는 멸균된 작은 분량의 용기에 넣고 분석할 때까지 즉시 -20°C에 보관할 수 있습니다.
  • 16S rRNA 시퀀싱은 연구 스폰서가 지정한 적격 실험실에서 수행할 수 있습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
  • 연구 책임자: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLEAN-BRACKET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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