Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaloisen fotodynaamisen hoidon säännöllinen kotikäyttö suun terveyteen nuorilla, jotka saavat kiinteää oikomishoitoa

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Koite Health Oy

Kaksoisvalofotodynaamisen hoidon säännöllisen kotikäytön tehokkuus kiinteää ortodonttihoitoa saavien nuorten suun terveyteen – satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään Lumoral-menetelmän tehoa suun terveyteen nuorilla, jotka saavat kiinteää oikomishoitoa. Parantunut supragingivaalisen plakin hallinta voi myös auttaa ylläpitämään subgingivaalisen plakin hallintaa pitkällä aikavälillä. Lisäksi laitteella saattaa olla valobiomoduloiva vaikutus parodontaalisiin kudoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikomishoito on yksi yleisimmistä lasten ja nuorten hammashoidoista. Kiinteiden oikomislaitteiden käyttö vaikeuttaa potilaiden suuhygienian pitämisen optimaalisella puhtausasteella. Huono suuhygienia houkuttelee merkittävää plakkia kertymään kiinteiden oikomishoitolaitteiden ympärille, ja myöhempiä valkopilkkuleesioita voi ilmaantua nopeasti, yleensä kaulan ja hampaiden poskipinnan keskikolmannekseen. Potilailla, joilla on kiinteitä oikomishoitolaitteita, on lisääntynyt karieksen ja ientulehduksen riski.

Lumoral on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on kehitetty tarjoamaan tehokas, kohdennettu antibakteerinen vaikutus hammasplakkiin kotiympäristössä. Laitteen vaikutusmekanismi on antibakteerinen fotodynaaminen hoito (aPDT). Laitetta käytetään huuhtelemalla suuvettä, joka tarttuu voimakkaasti hammasplakkiin. Plakkiin kiinnittyneen fotoaktiivisen suuhuuhteen voi aktivoida helppokäyttöisellä kevyellä applikaattorilla. Alustavat tulokset ovat osoittaneet lupaavan anti-inflammatorisen vasteen plakin vähentämisen lisäksi.

Neljäkymmentä (40) kiinteää oikomishoitoa saavaa henkilöä satunnaistetaan Lumoral-hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Kaikki koehenkilöt saavat kiillotus- ja suuhygieniaopetusta. Kaikilta potilailta tulee arvioida kliiniset mittaukset, mukaan lukien näkyvä plakkiindeksi (VPI), verenvuoto koetuksella (BOP) ja ortodonttinen plakkiindeksi (OPI) lähtötilanteessa ja 4 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Lisäksi mikrobiologiset analyysit on tehtävä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22355
        • Borgska Villans Specialisttandvård

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 15-18 vuotta
  • aloitetaan kiinteä ortodonttinen hoito
  • hyvä suuhygienia hammaslääkärin arvion mukaan
  • periodontaalisen taudin puuttuminen ja suuvaurion puuttuminen
  • allekirjoitti kirjallisen suostumuslomakkeen, joka sisältää tiedot hoitajille.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki krooniset sairaudet
  • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen (hammaslääkärin arvion mukaan)
  • aktiivinen karies tai oletettu korkea kariesriski
  • ientulehdus (verenvuoto koettimessa > 10%)
  • antiseptisten suuvesien käyttö
  • tupakointi
  • antibioottien tai tulehduskipulääkityksen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana
  • ei pysty toimimaan yhteistyössä protokollan kanssa.
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumoraalinen hoito (tutkimusryhmä)

Koehenkilöt saavat tarkat ohjeet Lumoral hoito -laitteen käyttöön. Koehenkilöitä opastetaan käyttämään Lumoral-hoitolaitetta ja noudattamaan protokollaa kerran päivässä kahden kuukauden ajan sekä pitämään päiväkirjaa.

Tutkittavat saavat viimeisimmät standardinmukaiset suuhygieniaohjeet Ruotsin hammaslääkäriliiton ohjeiden mukaisesti.
Laite: Lumoraalinen hoito
Koehenkilöt saavat tarkat ohjeet Lumoral hoito -laitteen käyttöön. Koehenkilöitä opastetaan käyttämään Lumoral-hoitolaitetta ja noudattamaan protokollaa kerran päivässä kahden kuukauden ajan sekä pitämään päiväkirjaa.
Muut: Normaalit suun terveysohjeet
Tutkittavat saavat viimeisimmät standardinmukaiset suuhygieniaohjeet Ruotsin hammaslääkäriliiton ohjeiden mukaisesti.
Muut: Hoitostandardi (kontrolliryhmä)
Tutkittavat saavat viimeisimmät standardinmukaiset suuhygieniaohjeet Ruotsin hammaslääkäriliiton ohjeiden mukaisesti.
Muut: Normaalit suun terveysohjeet
Tutkittavat saavat viimeisimmät standardinmukaiset suuhygieniaohjeet Ruotsin hammaslääkäriliiton ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos näkyvässä plakin indeksissä (VPI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  • Koko suun arviointi, mitattuna kuudesta kohdasta hammasta kohti.
  • Dikotominen pisteytys hampaan jokaiseen kohtaan plakki "1 läsnä" ja "0 puuttuu"
  • VPI on raportoitu prosenttiosuutena (%) paikoista, joissa on plakkia.
  • Laskentakaava: plakin sisältämien kohtien lukumäärä / 6 kertaa hampaiden lukumäärä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenvuodossa luotaessa (BOP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  • Koko suun arviointi kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolingaalinen)
  • Ienverenvuoto katsotaan positiiviseksi, jos verenvuoto tapahtuu 15 sekunnin sisällä varovaisesta koettimella tehdystä koetuksesta sulkusissa.
  • Dikotominen pisteytys hampaan jokaiseen kohtaan verenvuoto "1 läsnä" ja "0 puuttuu"
  • Maksutaso ilmoitetaan prosenttiosuutena (%) sivustoista, joilla on positiivisia löydöksiä.
  • Laskentakaava: verenvuotokohtien lukumäärä / 6 kertaa hampaiden lukumäärä
12 viikkoa
Muutos ortodonttisessa plakkiindeksissä (OPI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  • OPI osoittaa plakin läsnäolon monikiinnityslaitteen ympärillä sen jälkeen, kun hampaat on värjätty plakkia paljastavalla liuoksella.
  • Digitaalisten valokuvien tietojen perusteella arvioidaan kuusi (6) indeksihammasta, joissa on liimattu kiinnike.

  • Status ilmaistaan ​​pistemääränä 0-4. Plakin kertymisen aste kannatinpohjan jokaiselle osa-alueelle ja viereisten marginaalisten ienten kunto arvioidaan: 0 = Ei plakin kertymiä hammaspinnoilla, jotka ympäröivät kiinnikkeen pohjaa.

    1. = Plakki kerääntyy yhdelle hampaan pinnalle kannakkeen pohjassa
    2. = Plakki kerääntyy kahdelle hampaan pinnalle kannakkeen pohjassa
    3. = Plakkikerrostuu kolmelle hampaan pinnalle kannakkeen pohjassa
    4. = Plakkikertymiä neljälle hampaan pinnalle kannakkeen tyvessä ja/tai ientulehdusindikaattoreita (plakkikertymiä ienen lähellä ei välttämättä tarvitse olla)
12 viikkoa
Muutos periodontaalisessa mikrobiologisessa kasvistossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Mikrobiologinen näytteenotto ja analyysi:

  • Periodontopaattisten bakteerien kvantifiointi 16S rRNA:n sekvensointianalyysillä.
  • Mikrobiologiset näytteet voidaan ottaa Iso Taper Paper Pointsilla, koko-20 (VDW GmbH) hampaiden pinnalla olevasta plakista, tarvittaessa kyrettiä käyttäen. Paperipisteet voidaan sijoittaa steriileihin, pienikokoisiin säiliöihin ja säilyttää välittömästi -20 °C:ssa analyysiin asti.
  • 16S rRNA -sekvensointi voidaan suorittaa tutkimuksen rahoittajan määräämässä pätevässä laboratoriossa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Koite Health Oy

Yhteistyökumppanit

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
Borgska Villans Specialisttandvård

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
  • Opintojohtaja: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEAN-BRACKET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa