Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулярное домашнее использование двухсветовой фотодинамической терапии для здоровья полости рта у подростков, проходящих стационарное ортодонтическое лечение

20 января 2026 г. обновлено: Koite Health Oy

Эффективность регулярного домашнего использования двухсветовой фотодинамической терапии для здоровья полости рта у подростков, проходящих стационарное ортодонтическое лечение — рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование предназначено для определения эффективности метода Lumoral для здоровья полости рта у подростков, проходящих фиксированное ортодонтическое лечение. Улучшенный контроль наддесневого зубного налета может помочь в долгосрочной перспективе и в борьбе с поддесневым зубным налетом. Кроме того, устройство может оказывать фотобиомодуляционное действие на ткани пародонта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ортодонтическое лечение является одним из наиболее распространенных стоматологических процедур у детей и подростков. Использование несъемных ортодонтических аппаратов мешает пациентам поддерживать гигиену полости рта на оптимальном уровне чистоты. Плохая гигиена полости рта приводит к значительному скоплению зубного налета вокруг несъемных ортодонтических аппаратов, и последующее образование белых пятен может быстро возникать, обычно на пришеечной и средней трети щечных поверхностей зубов с брекетами. Пациенты с несъемными ортодонтическими аппаратами имеют повышенный риск развития кариеса и гингивита.

Lumoral — это медицинское устройство с маркировкой CE, разработанное для обеспечения мощного целенаправленного антибактериального действия на зубной налет в домашних условиях. Механизм действия аппарата – антибактериальная фотодинамическая терапия (аФДТ). Устройство используется для полоскания рта жидкостью для полоскания рта, которая прочно прилипает к зубному налету. Фотоактивный ополаскиватель для полости рта с налетом можно активировать с помощью простого в использовании легкого аппликатора. Предварительные результаты показали многообещающий противовоспалительный ответ в дополнение к уменьшению зубного налета.

Сорок (40) пациентов, проходящих фиксированное ортодонтическое лечение, рандомизируются в группу лечения Lumoral или контрольную группу. Все субъекты должны пройти инструктаж по полировке и гигиене полости рта. У всех пациентов должны оцениваться клинические параметры, включая индекс видимого зубного налета (VPI), кровоточивость при зондировании (BOP) и индекс ортодонтического зубного налета (OPI) на исходном уровне, а также через 4 недели и 12 недель после исходного уровня. Кроме того, микробиологические анализы должны быть выполнены на исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22355
        • Borgska Villans Specialisttandvård

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 15-18 лет
  • начало несъемного ортодонтического лечения
  • хорошая гигиена полости рта по оценке стоматолога
  • отсутствие заболеваний пародонта и отсутствие поражений полости рта
  • подписал письменное согласие, включая информацию для лиц, осуществляющих уход.

Критерий исключения:

  • любые хронические заболевания
  • лекарства, которые могут повлиять на исследование (по оценке стоматологов)
  • активный кариес или предполагаемый высокий риск кариеса
  • гингивит (кровотечение при зондировании> 10%)
  • использование антисептических средств для полоскания рта
  • курение
  • использование антибиотиков или противовоспалительной терапии в течение 3 месяцев до включения в исследование или во время исследования
  • не в состоянии сотрудничать с протоколом.
  • беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люморальное лечение (учебная группа)

Субъекты получат подробные инструкции по использованию устройства для лечения Lumoral. Субъекты будут проинструктированы использовать устройство для лечения Lumoral и следовать протоколу один раз в день в течение двух месяцев, а также вести дневник.

Субъекты получат последние стандартные инструкции по гигиене полости рта в соответствии с рекомендациями Шведской стоматологической ассоциации.
Устройство: Люморальное лечение
Субъекты получат подробные инструкции по использованию устройства для лечения Lumoral. Субъекты будут проинструктированы использовать устройство для лечения Lumoral и следовать протоколу один раз в день в течение двух месяцев, а также вести дневник.
Другой: Стандартные инструкции по уходу за полостью рта
Субъекты получат последние стандартные инструкции по гигиене полости рта в соответствии с рекомендациями Шведской стоматологической ассоциации.
Другой: Стандарт лечения (контрольная группа)
Субъекты получат последние стандартные инструкции по гигиене полости рта в соответствии с рекомендациями Шведской стоматологической ассоциации.
Другой: Стандартные инструкции по уходу за полостью рта
Субъекты получат последние стандартные инструкции по гигиене полости рта в соответствии с рекомендациями Шведской стоматологической ассоциации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса видимого налета (VPI)
Временное ограничение: 12 недель
  • Полная оценка полости рта, измеряемая в шести местах на зуб.
  • Дихотомическая оценка каждого участка зуба в виде налета «1 присутствует» и «0 отсутствует»
  • VPI сообщается как процент (%) участков с зубным налетом.
  • Формула расчета: количество участков с зубным налетом / 6-кратное количество зубов.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 12 недель
  • Полная оценка полости рта в шести местах на зуб (мезиощечный, щечный, дистально-щечный, мезиолингвальный, лингвальный, дистолингвальный)
  • Кровоточивость десен считается положительной, если кровоточивость возникает в течение 15 секунд после осторожного зондирования борозды зондом.
  • Дихотомическая оценка каждого участка зуба как кровотечение «1 присутствует» и «0 отсутствует»
  • BOP сообщается как процент (%) сайтов с положительными результатами.
  • Формула расчета: количество кровоточащих участков/умноженное на 6 количество зубов.
12 недель
Изменение индекса ортодонтического налета (OPI)
Временное ограничение: 12 недель
  • OPI указывает на наличие зубного налета вокруг мультибрекет-системы после окрашивания зубов раствором, обнаруживающим налет.
  • Используя данные цифровых фотографий, будут оценены выбранные шесть (6) индексных зубов, на которые нанесен адгезивный брекет.

  • Состояние оценивается в баллах от 0 до 4. Оценивается степень накопления зубного налета на каждой поверхности основания брекета и состояние прилегающих маргинальных десен: 0 = Нет отложений зубного налета на поверхностях зубов, окружающих основание брекета.

    1. = Отложения зубного налета на поверхности одного зуба у основания брекета
    2. = Отложения зубного налета на двух поверхностях зубов у основания брекета
    3. = Отложения зубного налета на трех поверхностях зубов у основания брекета
    4. = Отложения зубного налета на четырех поверхностях зубов у основания брекета и/или индикаторы воспаления десен (отложения зубного налета возле десны не обязательно должны присутствовать)
12 недель
Изменение микробиологической флоры пародонта
Временное ограничение: 12 недель

Микробиологический отбор и анализ:

  • Количественное определение пародонтопатогенных бактерий с помощью анализа секвенирования 16S рРНК.
  • Микробиологические образцы могут быть собраны с помощью бумажных штифтов Iso Taper Paper Points, размер 20 (VDW GmbH) с зубного налета на поверхности зубов, при необходимости с использованием кюретки. Бумажные штифты можно поместить в стерильные контейнеры для небольших аликвот и немедленно хранить при температуре -20°C до проведения анализа.
  • Секвенирование 16S рРНК может быть выполнено в квалифицированной лаборатории, назначенной спонсором исследования.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koite Health Oy

Соавторы

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
Borgska Villans Specialisttandvård

Следователи

  • Главный следователь: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
  • Директор по исследованиям: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEAN-BRACKET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться