Uso Domiciliario Regular de la Terapia Fotodinámica de Luz Dual en la Salud Bucal de Adolescentes en Tratamiento de Ortodoncia Fija
Eficacia del uso regular en el hogar de la terapia fotodinámica de luz dual sobre la salud bucal en adolescentes que se someten a un tratamiento de ortodoncia fijo: estudio clínico aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de ortodoncia es uno de los tratamientos dentales más comunes en niños y adolescentes. El uso de aparatos de ortodoncia fijos dificulta que los pacientes mantengan su higiene bucal en un nivel óptimo de limpieza. La mala higiene oral atrae una acumulación significativa de placa alrededor de los aparatos fijos de tratamiento de ortodoncia, y las lesiones subsiguientes de manchas blancas pueden ocurrir rápidamente, generalmente en el tercio cervical y medio de las superficies bucales de los dientes con brackets. Los pacientes con aparatos fijos de tratamiento de ortodoncia tienen un mayor riesgo de caries y gingivitis.
El Lumoral es un dispositivo médico con marca CE desarrollado para proporcionar una acción antibacteriana potente y específica sobre la placa dental en un entorno doméstico. El mecanismo de acción del dispositivo es la terapia fotodinámica antibacteriana (aPDT). El dispositivo se usa haciendo buches con un enjuague bucal, que tiene una fuerte adherencia a la placa dental. El enjuague bucal fotoactivo adherido a la placa se puede activar con un aplicador de luz fácil de usar. Los resultados preliminares han mostrado una respuesta antiinflamatoria prometedora además de la reducción de la placa.
Cuarenta (40) sujetos que se someten a un tratamiento de ortodoncia fija se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento Lumoral o al grupo de control. Todos los sujetos recibirán instrucción de pulido e higiene oral. Todos los pacientes serán evaluados para las mediciones clínicas, incluido el índice de placa visible (VPI), el sangrado al sondaje (BOP) y el índice de placa de ortodoncia (OPI) al inicio y a las 4 semanas y 12 semanas después del inicio. Además, se realizarán análisis microbiológicos al inicio y 12 semanas después del inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lund, Suecia, 22355
- Borgska Villans Specialisttandvård
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 15-18 años
- iniciar tratamiento de ortodoncia fija
- buena higiene bucal según valoración del odontólogo
- ausencia de enfermedad periodontal y ausencia de lesión oral
- firmó un formulario de consentimiento por escrito, incluida la información para los cuidadores.
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad cronica
- medicamentos que podrían influir en el estudio (según la evaluación de los dentistas)
- caries activa o un supuesto alto riesgo de caries
- gingivitis (sangrado al sondaje >10%)
- uso de enjuagues bucales antisépticos
- de fumar
- uso de antibióticos o terapia antiinflamatoria dentro de los 3 meses antes de ingresar al estudio o durante el estudio
- incapaz de cooperar con el protocolo.
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Lumoral (Grupo de estudio)
Los sujetos recibirán instrucciones detalladas para el uso del dispositivo de tratamiento Lumoral. Se indicará a los sujetos que utilicen el dispositivo de tratamiento Lumoral y que sigan el protocolo una vez al día durante dos meses y que lleven un diario. Los sujetos recibirán las últimas instrucciones estándar de higiene bucal de acuerdo con las pautas de la asociación dental sueca. |
Los sujetos recibirán instrucciones detalladas para el uso del dispositivo de tratamiento Lumoral.
Se indicará a los sujetos que utilicen el dispositivo de tratamiento Lumoral y que sigan el protocolo una vez al día durante dos meses y que lleven un diario.
Los sujetos recibirán las últimas instrucciones estándar de higiene bucal de acuerdo con las pautas de la asociación dental sueca.
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Otro: Estándar de atención (grupo de control)
Los sujetos recibirán las últimas instrucciones estándar de higiene bucal de acuerdo con las pautas de la asociación dental sueca.
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Los sujetos recibirán las últimas instrucciones estándar de higiene bucal de acuerdo con las pautas de la asociación dental sueca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de placa visible (VPI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el índice de placa de ortodoncia (OPI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la flora microbiológica periodontal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Toma de muestras y análisis microbiológicos:
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
- Director de estudio: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Erbe C, Klees V, Braunbeck F, Ferrari-Peron P, Ccahuana-Vasquez RA, Timm H, Grender J, Cunningham P, Adam R, Wehrbein H. Comparative assessment of plaque removal and motivation between a manual toothbrush and an interactive power toothbrush in adolescents with fixed orthodontic appliances: A single-center, examiner-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Apr;155(4):462-472. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.12.013.
- Verrusio C, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Leuci S, Adamo D, Nicolo M. The effect of orthodontic treatment on periodontal tissue inflammation: A systematic review. Quintessence Int. 2018;49(1):69-77. doi: 10.3290/j.qi.a39225.
- Walsh LJ, Healey DL. Prevention and caries risk management in teenage and orthodontic patients. Aust Dent J. 2019 Jun;64 Suppl 1:S37-S45. doi: 10.1111/adj.12671.
Enlaces Útiles
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Linden J, Widström E & Sinkkonen J (2019) Children and adolescents´ dental treatment in 2001-2013 in the Finnish public dental service. BMC Oral Health (2019) 19:131
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEAN-BRACKET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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