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Regelmäßige Anwendung der photodynamischen Dual-Light-Therapie zu Hause für die Mundgesundheit bei Jugendlichen, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen

20. Januar 2026 aktualisiert von: Koite Health Oy

Wirksamkeit der regelmäßigen Anwendung der photodynamischen Dual-Light-Therapie zu Hause auf die Mundgesundheit bei Jugendlichen, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen – randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit der Lumoral-Methode auf die Mundgesundheit bei Jugendlichen bestimmen, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. Eine verbesserte supragingivale Plaquekontrolle kann dazu beitragen, auch das subgingivale Plaquemanagement langfristig aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus könnte das Gerät eine photobiomodulierende Wirkung auf parodontales Gewebe haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kieferorthopädische Behandlung ist eine der häufigsten zahnärztlichen Behandlungen bei Kindern und Jugendlichen. Die Verwendung von festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen erschwert es den Patienten, ihre Mundhygiene auf einem optimalen Sauberkeitsniveau zu halten. Schlechte Mundhygiene zieht eine erhebliche Ansammlung von Plaque um die festsitzenden kieferorthopädischen Behandlungsgeräte herum an, und nachfolgende White-Spot-Läsionen können schnell auftreten, normalerweise auf dem zervikalen und mittleren Drittel der bukkalen Oberflächen von Bracketed-Zähnen. Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Behandlungsgeräten haben ein erhöhtes Risiko für Karies und Gingivitis.

Lumoral ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das entwickelt wurde, um eine starke, gezielte antibakterielle Wirkung auf Zahnbelag in einer häuslichen Umgebung zu erzielen. Der Wirkmechanismus des Geräts ist die antibakterielle photodynamische Therapie (aPDT). Das Gerät wird verwendet, indem eine Mundspülung geschwenkt wird, die stark an Zahnbelag haftet. Die mit Plaque haftende photoaktive Mundspülung kann durch einen einfach zu verwendenden Lichtapplikator aktiviert werden. Vorläufige Ergebnisse haben zusätzlich zur Plaquereduktion eine vielversprechende entzündungshemmende Reaktion gezeigt.

Vierzig (40) Probanden, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, werden randomisiert der Lumoral-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Probanden erhalten Anweisungen zum Polieren und zur Mundhygiene. Alle Patienten werden für die klinischen Messungen, einschließlich sichtbarer Plaqueindex (VPI), Blutung bei Sondierung (BOP) und kieferorthopädischer Plaqueindex (OPI), zu Studienbeginn sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn untersucht. Darüber hinaus sind zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn mikrobiologische Analysen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22355
        • Borgska Villans Specialisttandvård

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 15-18 Jahren
  • Beginn einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
  • gute Mundhygiene nach Einschätzung des Zahnarztes
  • Fehlen einer parodontalen Erkrankung und Fehlen einer oralen Läsion
  • unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich Informationen für Betreuer.

Ausschlusskriterien:

  • alle chronischen Krankheiten
  • Medikamente, die die Studie beeinflussen könnten (nach Einschätzung der Zahnärzte)
  • aktive Karies oder ein vermeintlich hohes Kariesrisiko
  • Gingivitis (Blutung beim Sondieren > 10 %)
  • Verwendung von antiseptischen Mundspülungen
  • Rauchen
  • Anwendung von Antibiotika oder entzündungshemmender Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie oder während der Studie
  • nicht in der Lage, mit dem Protokoll zu kooperieren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumorale Behandlung (Studiengruppe)

Die Probanden erhalten detaillierte Anweisungen zur Verwendung des Lumoral-Behandlungsgeräts. Die Probanden werden angewiesen, das Lumoral-Behandlungsgerät zu verwenden und das Protokoll zwei Monate lang einmal täglich zu befolgen und ein Tagebuch zu führen.

Die Probanden erhalten die neuesten Standard-Mundhygieneanweisungen gemäß den Richtlinien der schwedischen Zahnärztekammer.
Gerät: Lumorale Behandlung
Die Probanden erhalten detaillierte Anweisungen zur Verwendung des Lumoral-Behandlungsgeräts. Die Probanden werden angewiesen, das Lumoral-Behandlungsgerät zu verwenden und das Protokoll zwei Monate lang einmal täglich zu befolgen und ein Tagebuch zu führen.
Sonstiges: Standardanweisungen zur Mundgesundheit
Die Probanden erhalten die neuesten Standard-Mundhygieneanweisungen gemäß den Richtlinien der schwedischen Zahnärztekammer.
Sonstiges: Behandlungsstandard (Kontrollgruppe)
Die Probanden erhalten die neuesten Standard-Mundhygieneanweisungen gemäß den Richtlinien der schwedischen Zahnärztekammer.
Sonstiges: Standardanweisungen zur Mundgesundheit
Die Probanden erhalten die neuesten Standard-Mundhygieneanweisungen gemäß den Richtlinien der schwedischen Zahnärztekammer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sichtbaren Plaqueindex (VPI)
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an sechs Stellen pro Zahn.
  • Dichotome Bewertung jeder Stelle des Zahns als Plaque „1 vorhanden“ und „0 fehlt“
  • Der VPI wird als Prozentsatz (%) der Stellen mit Plaque angegeben.
  • Berechnungsformel: Anzahl der Stellen mit Plaque/ 6 mal Anzahl der Zähne
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Eine vollständige Mundbeurteilung an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkale, bukkale, distobukkale, mesiolinguale, linguale, distolinguale)
  • Eine Zahnfleischblutung gilt als positiv, wenn die Blutung innerhalb von 15 Sekunden nach vorsichtiger Sondierung mit einer Sonde am Sulcus auftritt.
  • Dichotome Bewertung jeder Stelle des Zahns als Blutung „1 vorhanden“ und „0 fehlt“
  • Der BOP wird als Prozentsatz (%) der Standorte mit positiven Ergebnissen angegeben.
  • Berechnungsformel: Anzahl der Blutungsstellen/ 6 mal Anzahl der Zähne
12 Wochen
Veränderung des kieferorthopädischen Plaqueindex (OPI)
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Der OPI zeigt das Vorhandensein von Plaque um die Multibracket-Apparatur an, nachdem die Zähne mit einer Plaque-enthüllenden Lösung angefärbt wurden.
  • Anhand der Daten der Digitalfotos werden ausgewählte sechs (6) Indexzähne, die ein adhäsiv befestigtes Bracket tragen, ausgewertet.

  • Der Status wird als Punktzahl von 0 bis 4 angegeben. Bewertet wird der Grad der Plaqueansammlung auf jeder Seite der Bracketbasis und der Zustand der angrenzenden marginalen Gingiva: 0 = keine Plaqueablagerungen auf den die Bracketbasis umgebenden Zahnoberflächen

    1. = Plaqueablagerungen auf einer Zahnoberfläche an der Bracketbasis
    2. = Plaqueablagerungen auf zwei Zahnflächen an der Bracketbasis
    3. = Plaqueablagerungen auf drei Zahnflächen an der Bracketbasis
    4. = Plaqueablagerungen auf vier Zahnflächen an der Bracketbasis und/oder Zahnfleischentzündungsindikatoren (Plaqueablagerungen in der Nähe der Gingiva müssen nicht unbedingt vorhanden sein)
12 Wochen
Veränderung der parodontalen mikrobiologischen Flora
Zeitfenster: 12 Wochen

Mikrobiologische Probenahme und Analyse:

  • Quantifizierung parodontopathischer Bakterien durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse.
  • Mikrobiologische Proben können mit Iso Taper Paper Points Größe 20 (VDW GmbH) von der Plaque auf der Zahnoberfläche entnommen werden, ggf. mit einer Kürette. Die Papierspitzen können in sterile kleine Aliquotbehälter gegeben und sofort bis zur Analyse bei -20 °C gelagert werden.
  • Die 16S-rRNA-Sequenzierung kann in einem vom Studiensponsor beauftragten qualifizierten Labor durchgeführt werden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koite Health Oy

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
Borgska Villans Specialisttandvård

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
  • Studienleiter: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEAN-BRACKET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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