Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regelmessig hjemmebruk av fotodynamisk terapi med dobbelt lys for oral helse hos ungdom som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling

20. januar 2026 oppdatert av: Koite Health Oy

Effekten av regelmessig hjemmebruk av fotodynamisk terapi med dobbelt lys på oral helse hos ungdom som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling – randomisert, kontrollert klinisk studie

Denne studien er designet for å bestemme effekten av Lumoral-metoden på oral helse hos ungdom som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling. Forbedret supragingival plakkkontroll kan bidra til også å opprettholde subgingival plakkbehandling på lang sikt. I tillegg kan enheten ha en fotobiomodulerende effekt på periodontale vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjeveortopedisk behandling er en av de vanligste tannbehandlingene hos barn og unge. Bruken av faste kjeveortopedisk apparater gjør det vanskelig for pasientene å holde munnhygienen på et optimalt nivå av renslighet. Dårlig munnhygiene tiltrekker seg betydelig plakkakkumulering rundt de faste kjeveortopedisk behandlingsapparater, og påfølgende hvite flekklesjoner kan oppstå raskt, vanligvis på den cervikale og midtre tredjedelen av bukkaloverflatene til tenner med brakett. Pasienter med de fastmonterte kjeveortopedisk behandlingsapparatene har økt risiko for karies og gingivitt.

Lumoral er et CE-merket medisinsk utstyr utviklet for å gi en potent, målrettet antibakteriell virkning på tannplakk i hjemmemiljø. Enhetens virkningsmekanisme er antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT). Enheten brukes ved å skylle en munnskylling, som har en sterk vedheft til tannplakk. Den plakk-klebte fotoaktive munnskyllingen kan aktiveres med en lettbruker applikator. Foreløpige resultater har vist en lovende antiinflammatorisk respons i tillegg til plakkreduksjon.

Førti (40) personer som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling er randomisert til Lumoral-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Alle forsøkspersoner skal få polerings- og munnhygieneundervisning. Alle pasienter skal vurderes for de kliniske målingene, inkludert synlig plakkindeks (VPI), blødning ved sondering (BOP) og ortodontisk plakkindeks (OPI) ved baseline og 4 uker og 12 uker etter baseline. I tillegg skal mikrobiologiske analyser utføres ved baseline og 12 uker etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22355
        • Borgska Villans Specialisttandvård

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 15-18 år
  • starte fast kjeveortopedisk behandling
  • god munnhygiene etter tannlegens vurdering
  • fravær av periodontal sykdom og mangel på oral lesjon
  • signerte et skriftlig samtykkeskjema, inkludert informasjon til omsorgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle kroniske sykdommer
  • medisiner som kan påvirke studien (i følge tannlegenes vurdering)
  • aktiv karies eller en antatt høy risiko for karies
  • gingivitt (blødning ved sondering >10%)
  • bruk av antiseptiske munnvann
  • røyking
  • bruk av antibiotika eller antiinflammatorisk terapi innen 3 måneder før man går inn i studien eller under studien
  • ute av stand til å samarbeide med protokollen.
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumoral behandling (studiegruppe)

Forsøkspersonene vil motta detaljerte instruksjoner for bruk av Lumoral behandlingsapparat. Forsøkspersonene vil bli instruert om å bruke Lumoral-behandlingsapparatet og følge protokollen en gang daglig i to måneder og føre dagbok.

Forsøkspersonene vil motta de siste standard munnhygieneinstruksjonene i henhold til den svenske tannlegeforeningens retningslinjer.
Enhet: Lumoral behandling
Forsøkspersonene vil motta detaljerte instruksjoner for bruk av Lumoral behandlingsapparat. Forsøkspersonene vil bli instruert om å bruke Lumoral-behandlingsapparatet og følge protokollen en gang daglig i to måneder og føre dagbok.
Annen: Standard munnhelseinstruksjoner
Forsøkspersonene vil motta de siste standard munnhygieneinstruksjonene i henhold til den svenske tannlegeforeningens retningslinjer.
Annen: Standard for omsorg (kontrollgruppe)
Forsøkspersonene vil motta de siste standard munnhygieneinstruksjonene i henhold til den svenske tannlegeforeningens retningslinjer.
Annen: Standard munnhelseinstruksjoner
Forsøkspersonene vil motta de siste standard munnhygieneinstruksjonene i henhold til den svenske tannlegeforeningens retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synlig plakkindeks (VPI)
Tidsramme: 12 uker
  • En full munnvurdering, målt på seks steder per tann.
  • Dikotom skåring på hvert sted av tannen som plakett "1 tilstede" og "0 fraværende"
  • VPI er rapportert som prosentandelen (%) av steder med plakk.
  • Beregningsformel: antall steder med plakk/ 6 ganger antall tenner
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 12 uker
  • En full munnvurdering på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual)
  • Gingival blødning anses som positiv hvis blødningen oppstår innen 15 sekunder etter forsiktig sondering med en sonde ved sulcus.
  • Dikotom skåring på hvert sted av tannen som blødning "1 tilstede" og "0 fraværende"
  • BOP er rapportert som prosentandelen (%) av nettsteder med positive funn.
  • Beregningsformel: antall blødningssteder/ 6 ganger antall tenner
12 uker
Endring i ortodontisk plakkindeks (OPI)
Tidsramme: 12 uker
  • OPI indikerer tilstedeværelsen av plakk rundt multibracket-apparatet etter å ha farget tennene med en plakkavslørende løsning.
  • Ved å bruke dataene fra de digitale fotografiene vil utvalgte seks (6) indekstenner som bærer en klebende brakett bli evaluert.

  • Status er angitt som en skåre fra 0 til 4. Graden av plakakkumulering på hvert aspekt av brakettens base og tilstanden til de tilstøtende marginale gingivae vurderes: 0 = Ingen plakkavleiringer på tannoverflatene rundt brakettens base.

    1. = Plakk avleires på den ene tannoverflaten ved brakettens base
    2. = Plakkavleiringer på to tannflater ved brakettens base
    3. = Plakkavleiringer på tre tannflater ved brakettens base
    4. = Plakkavleiringer på fire tannoverflater ved brakettens base og/eller gingivalbetennelsesindikatorer (plakkavleiringer nær gingiva trenger ikke nødvendigvis å være tilstede)
12 uker
Endring i periodontal mikrobiologisk flora
Tidsramme: 12 uker

Mikrobiologisk prøvetaking og analyse:

  • Kvantifisering av periodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekvensanalyse.
  • Mikrobiologiske prøver kan tas med Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra plaketten på overflaten av tennene, ved bruk av en kyrett om nødvendig. Papirspissene kan plasseres i sterile beholdere med små alikvoter og umiddelbart lagres ved -20 °C frem til analyse.
  • 16S rRNA-sekvensering kan utføres på et kvalifisert laboratorium tildelt av studiesponsoren
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koite Health Oy

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
Borgska Villans Specialisttandvård

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
  • Studieleder: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEAN-BRACKET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere