- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05825742
Regularne stosowanie w domu terapii fotodynamicznej z podwójnym światłem dla zdrowia jamy ustnej u nastolatków poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu
Skuteczność regularnego stosowania w domu terapii fotodynamicznej z podwójnym światłem na zdrowie jamy ustnej u młodzieży poddawanej stałemu leczeniu ortodontycznemu — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie ortodontyczne jest jednym z najczęstszych zabiegów stomatologicznych u dzieci i młodzieży. Stosowanie stałych aparatów ortodontycznych utrudnia pacjentom utrzymanie higieny jamy ustnej na optymalnym poziomie czystości. Niewłaściwa higiena jamy ustnej powoduje znaczne gromadzenie się płytki nazębnej wokół stałych aparatów ortodontycznych, a późniejsze białe plamki mogą pojawiać się szybko, zwykle na przyszyjkowej i środkowej jednej trzeciej policzkowej powierzchni zębów w zamkach. Pacjenci ze stałymi aparatami ortodontycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia próchnicy i zapalenia dziąseł.
Lumoral to wyrób medyczny ze znakiem CE opracowany w celu zapewnienia silnego, ukierunkowanego działania przeciwbakteryjnego na płytkę nazębną w warunkach domowych. Mechanizm działania urządzenia to antybakteryjna terapia fotodynamiczna (aPDT). Urządzenie służy do przepłukiwania ust płynem do płukania jamy ustnej, który ma silne przyleganie do płytki nazębnej. Przylegający do płytki nazębnej fotoaktywny płyn do płukania jamy ustnej można aktywować za pomocą prostego w użyciu lekkiego aplikatora. Wstępne wyniki wykazały obiecującą odpowiedź przeciwzapalną oprócz redukcji płytki nazębnej.
Czterdziestu (40) pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu przydziela się losowo do grupy leczenia Lumoral lub do grupy kontrolnej. Wszyscy badani otrzymają instruktaż piaskowania i higieny jamy ustnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem pomiarów klinicznych, w tym wskaźnika widocznej płytki nazębnej (VPI), krwawienia podczas sondowania (BOP) oraz ortodontycznego wskaźnika płytki nazębnej (OPI) na początku badania oraz po 4 i 12 tygodniach od początku badania. Ponadto przeprowadza się analizy mikrobiologiczne na poziomie wyjściowym i 12 tygodni po okresie wyjściowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22355
- Borgska Villans Specialisttandvård
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 15-18 lat
- rozpoczęcie stałego leczenia ortodontycznego
- dobra higiena jamy ustnej w ocenie lekarza dentysty
- brak choroby przyzębia i brak zmian w jamie ustnej
- podpisali pisemną zgodę, zawierającą informacje dla opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie choroby przewlekłe
- leki mogące mieć wpływ na badanie (w ocenie lekarzy dentystów)
- czynna próchnica lub domniemane wysokie ryzyko próchnicy
- zapalenie dziąseł (krwawienie przy sondowaniu >10%)
- stosowanie antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej
- palenie
- stosowanie antybiotyków lub terapii przeciwzapalnej w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania
- nie mogą współpracować z protokołem.
- ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie lumoralne (grupa badawcza)
Pacjenci otrzymają szczegółową instrukcję obsługi urządzenia do leczenia Lumoral. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używali urządzenia do leczenia Lumoral i postępowali zgodnie z protokołem raz dziennie przez dwa miesiące i prowadzili dzienniczek. Pacjenci otrzymają najnowsze standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zgodnie z wytycznymi Szwedzkiego Stowarzyszenia Stomatologicznego. |
Pacjenci otrzymają szczegółową instrukcję obsługi urządzenia do leczenia Lumoral.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używali urządzenia do leczenia Lumoral i postępowali zgodnie z protokołem raz dziennie przez dwa miesiące i prowadzili dzienniczek.
Pacjenci otrzymają najnowsze standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zgodnie z wytycznymi Szwedzkiego Stowarzyszenia Stomatologicznego.
|
|
Inny: Standard opieki (grupa kontrolna)
Pacjenci otrzymają najnowsze standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zgodnie z wytycznymi Szwedzkiego Stowarzyszenia Stomatologicznego.
|
Pacjenci otrzymają najnowsze standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zgodnie z wytycznymi Szwedzkiego Stowarzyszenia Stomatologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika widocznej płytki nazębnej (VPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika płytki ortodontycznej (OPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
|
Zmiany flory bakteryjnej przyzębia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pobieranie próbek i analiza mikrobiologiczna:
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
- Dyrektor Studium: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Erbe C, Klees V, Braunbeck F, Ferrari-Peron P, Ccahuana-Vasquez RA, Timm H, Grender J, Cunningham P, Adam R, Wehrbein H. Comparative assessment of plaque removal and motivation between a manual toothbrush and an interactive power toothbrush in adolescents with fixed orthodontic appliances: A single-center, examiner-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Apr;155(4):462-472. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.12.013.
- Verrusio C, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Leuci S, Adamo D, Nicolo M. The effect of orthodontic treatment on periodontal tissue inflammation: A systematic review. Quintessence Int. 2018;49(1):69-77. doi: 10.3290/j.qi.a39225.
- Walsh LJ, Healey DL. Prevention and caries risk management in teenage and orthodontic patients. Aust Dent J. 2019 Jun;64 Suppl 1:S37-S45. doi: 10.1111/adj.12671.
Przydatne linki
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
- Linden J, Widström E & Sinkkonen J (2019) Children and adolescents´ dental treatment in 2001-2013 in the Finnish public dental service. BMC Oral Health (2019) 19:131
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS ONE 15(5)
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease. Parkinsonism and Related Disorders 38: 61-67
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEAN-BRACKET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .