Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regularne stosowanie w domu terapii fotodynamicznej z podwójnym światłem dla zdrowia jamy ustnej u nastolatków poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Koite Health Oy

Skuteczność regularnego stosowania w domu terapii fotodynamicznej z podwójnym światłem na zdrowie jamy ustnej u młodzieży poddawanej stałemu leczeniu ortodontycznemu — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności metody Lumoral na stan zdrowia jamy ustnej u młodzieży poddawanej stałemu leczeniu ortodontycznemu. Ulepszona kontrola naddziąsłowej płytki nazębnej może również pomóc w podtrzymaniu zarządzania płytką poddziąsłową w dłuższej perspektywie. Ponadto urządzenie może działać fotobiomodulująco na tkanki przyzębia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie ortodontyczne jest jednym z najczęstszych zabiegów stomatologicznych u dzieci i młodzieży. Stosowanie stałych aparatów ortodontycznych utrudnia pacjentom utrzymanie higieny jamy ustnej na optymalnym poziomie czystości. Niewłaściwa higiena jamy ustnej powoduje znaczne gromadzenie się płytki nazębnej wokół stałych aparatów ortodontycznych, a późniejsze białe plamki mogą pojawiać się szybko, zwykle na przyszyjkowej i środkowej jednej trzeciej policzkowej powierzchni zębów w zamkach. Pacjenci ze stałymi aparatami ortodontycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia próchnicy i zapalenia dziąseł.

Lumoral to wyrób medyczny ze znakiem CE opracowany w celu zapewnienia silnego, ukierunkowanego działania przeciwbakteryjnego na płytkę nazębną w warunkach domowych. Mechanizm działania urządzenia to antybakteryjna terapia fotodynamiczna (aPDT). Urządzenie służy do przepłukiwania ust płynem do płukania jamy ustnej, który ma silne przyleganie do płytki nazębnej. Przylegający do płytki nazębnej fotoaktywny płyn do płukania jamy ustnej można aktywować za pomocą prostego w użyciu lekkiego aplikatora. Wstępne wyniki wykazały obiecującą odpowiedź przeciwzapalną oprócz redukcji płytki nazębnej.

Czterdziestu (40) pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu przydziela się losowo do grupy leczenia Lumoral lub do grupy kontrolnej. Wszyscy badani otrzymają instruktaż piaskowania i higieny jamy ustnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem pomiarów klinicznych, w tym wskaźnika widocznej płytki nazębnej (VPI), krwawienia podczas sondowania (BOP) oraz ortodontycznego wskaźnika płytki nazębnej (OPI) na początku badania oraz po 4 i 12 tygodniach od początku badania. Ponadto przeprowadza się analizy mikrobiologiczne na poziomie wyjściowym i 12 tygodni po okresie wyjściowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lund, Szwecja, 22355
        • Borgska Villans Specialisttandvård

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 15-18 lat
  • rozpoczęcie stałego leczenia ortodontycznego
  • dobra higiena jamy ustnej w ocenie lekarza dentysty
  • brak choroby przyzębia i brak zmian w jamie ustnej
  • podpisali pisemną zgodę, zawierającą informacje dla opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie choroby przewlekłe
  • leki mogące mieć wpływ na badanie (w ocenie lekarzy dentystów)
  • czynna próchnica lub domniemane wysokie ryzyko próchnicy
  • zapalenie dziąseł (krwawienie przy sondowaniu >10%)
  • stosowanie antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej
  • palenie
  • stosowanie antybiotyków lub terapii przeciwzapalnej w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania
  • nie mogą współpracować z protokołem.
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie lumoralne (grupa badawcza)

Pacjenci otrzymają szczegółową instrukcję obsługi urządzenia do leczenia Lumoral. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używali urządzenia do leczenia Lumoral i postępowali zgodnie z protokołem raz dziennie przez dwa miesiące i prowadzili dzienniczek.

Pacjenci otrzymają najnowsze standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zgodnie z wytycznymi Szwedzkiego Stowarzyszenia Stomatologicznego.

Pacjenci otrzymają szczegółową instrukcję obsługi urządzenia do leczenia Lumoral. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używali urządzenia do leczenia Lumoral i postępowali zgodnie z protokołem raz dziennie przez dwa miesiące i prowadzili dzienniczek.
Pacjenci otrzymają najnowsze standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zgodnie z wytycznymi Szwedzkiego Stowarzyszenia Stomatologicznego.
Inny: Standard opieki (grupa kontrolna)
Pacjenci otrzymają najnowsze standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zgodnie z wytycznymi Szwedzkiego Stowarzyszenia Stomatologicznego.
Pacjenci otrzymają najnowsze standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zgodnie z wytycznymi Szwedzkiego Stowarzyszenia Stomatologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika widocznej płytki nazębnej (VPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
  • Ocena pełnej jamy ustnej, mierzona w sześciu miejscach na ząb.
  • Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako płytka „1 obecna” i „0 nieobecna”
  • VPI podaje się jako odsetek (%) miejsc z płytką nazębną.
  • Wzór obliczeniowy: liczba miejsc z płytką nazębną / 6-krotna liczba zębów
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
  • Ocena pełnej jamy ustnej w sześciu miejscach na ząb (od strony mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej, dystalnej)
  • Krwawienie z dziąseł uznaje się za dodatnie, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 15 sekund po delikatnym sondowaniu dziąseł w bruździe.
  • Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako krwawienie „1 obecny” i „0 nieobecny”
  • BOP podaje się jako odsetek (%) miejsc z pozytywnymi wynikami.
  • Wzór obliczeniowy: liczba miejsc krwawienia / 6-krotna liczba zębów
12 tygodni
Zmiana wskaźnika płytki ortodontycznej (OPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
  • OPI wskazuje na obecność płytki nazębnej wokół aparatu wielozamkowego po przebarwieniu zębów roztworem usuwającym płytkę nazębną.
  • Korzystając z danych ze zdjęć cyfrowych, ocenie zostanie poddanych wybranych sześć (6) zębów wskazujących, na których znajduje się zamek mocowany adhezyjnie.
  • Stan jest wskazywany w skali od 0 do 4. Ocenia się stopień nagromadzenia płytki nazębnej na każdym aspekcie podstawy zamka oraz stan sąsiednich dziąseł brzeżnych: 0 = brak osadów płytki nazębnej na powierzchniach zębów otaczających podstawę zamka

    1. = Osadza się płytka nazębna na jednej powierzchni zęba u podstawy zamka
    2. = Osadza się płytka nazębna na dwóch powierzchniach zębów u podstawy zamka
    3. = Osadza się płytka nazębna na trzech powierzchniach zębów u podstawy zamka
    4. = złogi płytki nazębnej na czterech powierzchniach zębów u podstawy zamka i/lub wskaźniki stanu zapalnego dziąseł (niekoniecznie muszą występować złogi płytki nazębnej w pobliżu dziąseł)
12 tygodni
Zmiany flory bakteryjnej przyzębia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pobieranie próbek i analiza mikrobiologiczna:

  • Kwantyfikacja bakterii periodontopatycznych za pomocą analizy sekwencjonowania 16S rRNA.
  • Próbki mikrobiologiczne mogą być pobierane z płytki nazębnej na powierzchni zębów za pomocą Iso Taper Paper Points, rozmiar-20 (VDW GmbH), w razie potrzeby za pomocą kirety. Sączki papierowe można umieścić w sterylnych pojemnikach na małe alikwoty i natychmiast przechowywać w temperaturze -20°C do czasu analizy.
  • Sekwencjonowanie 16S rRNA można przeprowadzić w wykwalifikowanym laboratorium wyznaczonym przez sponsora badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
  • Dyrektor Studium: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj