Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regelmatig thuisgebruik van fotodynamische therapie met dubbel licht op de mondgezondheid bij adolescenten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan

20 januari 2026 bijgewerkt door: Koite Health Oy

Werkzaamheid van regelmatig thuisgebruik van fotodynamische therapie met dubbel licht op de mondgezondheid bij adolescenten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan - gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van de Lumoral-methode op de mondgezondheid te bepalen bij adolescenten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan. Verbeterde supragingivale plaquecontrole kan helpen om ook het subgingivale plaquebeheer op de lange termijn te ondersteunen. Bovendien kan het apparaat een fotobiomodulatie-effect hebben op parodontale weefsels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthodontische behandeling is een van de meest voorkomende tandheelkundige behandelingen bij kinderen en adolescenten. Het gebruik van vaste orthodontische hulpmiddelen maakt het voor patiënten moeilijk om hun mondhygiëne op een optimaal niveau te houden. Slechte mondhygiëne zorgt voor aanzienlijke opeenhoping van tandplak rond de vaste orthodontische behandelingsapparatuur, en daaropvolgende wittevleklaesies kunnen snel optreden, meestal op het cervicale en middelste derde deel van de buccale oppervlakken van haakjes. Patiënten met de vaste orthodontische behandelapparatuur hebben een verhoogd risico op cariës en gingivitis.

De Lumoral is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat is ontwikkeld om een ​​krachtige, gerichte antibacteriële werking te hebben op tandplak in een thuisomgeving. Het werkingsmechanisme van het apparaat is antibacteriële fotodynamische therapie (aPDT). Het apparaat wordt gebruikt door een mondspoeling uit te spoelen, die sterk hecht aan tandplak. De aan tandplak gehechte fotoactieve mondspoeling kan worden geactiveerd met een eenvoudig te gebruiken lichte applicator. Voorlopige resultaten hebben naast plaquereductie ook een veelbelovende ontstekingsremmende respons aangetoond.

Veertig (40) proefpersonen die een vaste orthodontische behandeling ondergaan, worden gerandomiseerd naar de Lumoral-behandelingsgroep of de controlegroep. Alle proefpersonen krijgen instructie over polijsten en mondhygiëne. Alle patiënten worden beoordeeld op de klinische metingen, waaronder zichtbare plaque-index (VPI), bloeding bij sonderen (BOP) en orthodontische plaque-index (OPI) bij baseline en 4 weken en 12 weken na baseline. Bovendien moeten microbiologische analyses worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken na baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22355
        • Borgska Villans Specialisttandvård

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 15-18 jaar
  • beginnen met een vaste orthodontische behandeling
  • goede mondhygiëne volgens het oordeel van de tandarts
  • afwezigheid van parodontitis en afwezigheid van orale laesie
  • een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend, inclusief informatie voor zorgverleners.

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele chronische ziekten
  • medicijnen die het onderzoek kunnen beïnvloeden (volgens de beoordeling van de tandarts)
  • actieve cariës of een vermeend hoog risico op cariës
  • gingivitis (bloeden bij sonderen >10%)
  • gebruik van antiseptische mondspoelingen
  • roken
  • gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende therapie binnen 3 maanden voor deelname aan de studie of tijdens de studie
  • niet kunnen meewerken aan het protocol.
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumorale Behandeling (Studiegroep)

Proefpersonen krijgen gedetailleerde instructies voor het gebruik van het Lumoral-behandelingsapparaat. Proefpersonen krijgen de instructie om het Lumoral-behandelingsapparaat te gebruiken en het protocol één keer per dag gedurende twee maanden te volgen en een dagboek bij te houden.

Proefpersonen ontvangen de nieuwste standaardinstructies voor mondhygiëne volgens de richtlijnen van de Zweedse tandheelkundige vereniging.
Apparaat: Lumorale behandeling
Proefpersonen krijgen gedetailleerde instructies voor het gebruik van het Lumoral-behandelingsapparaat. Proefpersonen krijgen de instructie om het Lumoral-behandelingsapparaat te gebruiken en het protocol één keer per dag gedurende twee maanden te volgen en een dagboek bij te houden.
Ander: Standaard instructies voor mondgezondheid
Proefpersonen ontvangen de nieuwste standaardinstructies voor mondhygiëne volgens de richtlijnen van de Zweedse tandheelkundige vereniging.
Ander: Zorgstandaard (controlegroep)
Proefpersonen ontvangen de nieuwste standaardinstructies voor mondhygiëne volgens de richtlijnen van de Zweedse tandheelkundige vereniging.
Ander: Standaard instructies voor mondgezondheid
Proefpersonen ontvangen de nieuwste standaardinstructies voor mondhygiëne volgens de richtlijnen van de Zweedse tandheelkundige vereniging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zichtbare plaque-index (VPI)
Tijdsspanne: 12 weken
  • Een beoordeling van de volledige mond, gemeten op zes locaties per tand.
  • Dichotome score op elke plaats van de tand als plaque "1 aanwezig" en "0 afwezig"
  • VPI wordt gerapporteerd als het percentage (%) sites met plaque.
  • Berekeningsformule: aantal plekken met tandplak/ 6 keer aantal tanden
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 12 weken
  • Een volledige beoordeling van de mond op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal, distolinguaal)
  • Gingivale bloeding wordt als positief beschouwd als bloeding optreedt binnen 15 seconden na voorzichtig sonderen met een sonde bij de sulcus.
  • Dichotome score op elke plaats van de tand als bloeding "1 aanwezig" en "0 afwezig"
  • BOP wordt gerapporteerd als het percentage (%) sites met positieve bevindingen.
  • Berekeningsformule: aantal bloedingsplekken / 6 keer aantal tanden
12 weken
Verandering in orthodontische plaque-index (OPI)
Tijdsspanne: 12 weken
  • De OPI geeft de aanwezigheid van tandplak rond het multibracket-apparaat aan na kleuring van de tanden met een tandplak-onthullende oplossing.
  • Aan de hand van de gegevens van de digitale foto's worden zes (6) geselecteerde wijstanden beoordeeld die een gelijmde beugel dragen.

  • De status wordt aangegeven als een score van 0 tot 4. De mate van plaque-ophoping op elk aspect van de bracketbasis en de conditie van de aangrenzende marginale gingivae worden beoordeeld: 0 = Geen plaque-afzetting op de tandoppervlakken rondom de bracketbasis

    1. = Plaque-afzettingen op één tandoppervlak aan de beugelbasis
    2. = Plaque-afzettingen op twee tandoppervlakken aan de beugelbasis
    3. = Plaque-afzettingen op drie tandoppervlakken aan de beugelbasis
    4. = Plaque-afzettingen op vier tandoppervlakken aan de beugelbasis en/of tandvleesontstekingsindicatoren (plaque-afzettingen in de buurt van het tandvlees hoeven niet noodzakelijkerwijs aanwezig te zijn)
12 weken
Verandering in parodontale microbiologische flora
Tijdsspanne: 12 weken

Microbiologische bemonstering en analyse:

  • Kwantificering van parodontopathische bacteriën door 16S rRNA-sequencinganalyse.
  • Microbiologische monsters kunnen worden verzameld met behulp van Iso Taper Paper Points, maat 20 (VDW GmbH) van de plaque op het oppervlak van de tanden, indien nodig met behulp van een curette. De paperpoints kunnen in steriele containers met kleine hoeveelheden worden geplaatst en tot analyse onmiddellijk bij -20°C worden bewaard.
  • 16S rRNA-sequencing kan worden uitgevoerd in een gekwalificeerd laboratorium dat is aangewezen door de onderzoekssponsor
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koite Health Oy

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
Borgska Villans Specialisttandvård

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
  • Studie directeur: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEAN-BRACKET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren