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Uso Regular Domiciliar da Terapia Fotodinâmica de Dupla Luz na Saúde Bucal de Adolescentes Submetidos a Tratamento Ortodôntico Fixo

8 de setembro de 2023 atualizado por: Koite Health Oy

Eficácia do Uso Domiciliar Regular da Terapia Fotodinâmica de Luz Dupla na Saúde Bucal de Adolescentes Submetidos a Tratamento Ortodôntico Fixo - Estudo Clínico Randomizado e Controlado

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do método Lumoral na saúde bucal de adolescentes submetidos a tratamento ortodôntico fixo. O controle aprimorado da placa supragengival também pode ajudar a sustentar o gerenciamento da placa subgengival a longo prazo. Além disso, o dispositivo pode ter um efeito de fotobiomodulação nos tecidos periodontais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento ortodôntico é um dos tratamentos odontológicos mais comuns em crianças e adolescentes. O uso de aparelhos ortodônticos fixos torna difícil para os pacientes manter sua higiene bucal em um nível ótimo de limpeza. A má higiene oral atrai um acúmulo significativo de placa ao redor dos aparelhos fixos de tratamento ortodôntico, e subsequentes lesões de manchas brancas podem ocorrer rapidamente, geralmente no terço cervical e médio das superfícies vestibulares dos dentes braquetes. Pacientes com aparelhos fixos de tratamento ortodôntico têm um risco aumentado de cárie e gengivite.

O Lumoral é um dispositivo médico com a marca CE desenvolvido para fornecer uma ação antibacteriana potente e direcionada na placa dentária em um ambiente doméstico. O mecanismo de ação do dispositivo é a terapia fotodinâmica antibacteriana (aPDT). O aparelho é utilizado por meio de bochecho com bochecho, que tem forte aderência à placa dental. O enxágue bucal fotoativo aderido à placa pode ser ativado por um aplicador de luz simples de usar. Os resultados preliminares mostraram uma resposta anti-inflamatória promissora, além da redução da placa.

Quarenta (40) indivíduos submetidos a tratamento ortodôntico fixo são randomizados para o grupo de tratamento Lumoral ou para o grupo controle. Todos os indivíduos devem receber instruções de polimento e higiene oral. Todos os pacientes devem ser avaliados quanto às medidas clínicas, incluindo índice de placa visível (VPI), sangramento à sondagem (BOP) e índice de placa ortodôntica (OPI) no início e em 4 semanas e 12 semanas após o início. Além disso, análises microbiológicas devem ser realizadas no início do estudo e 12 semanas após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22355
        • Recrutamento
        • Borgska Villans Specialisttandvård
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ann-Marie Roos Jansåker, Professor
        • Subinvestigador:
          • Katja Elses, DDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 15-18 anos
  • iniciar tratamento ortodôntico fixo
  • boa higiene bucal de acordo com a avaliação do dentista
  • ausência de doença periodontal e ausência de lesão oral
  • assinaram um termo de consentimento por escrito, incluindo informações aos cuidadores.

Critério de exclusão:

  • qualquer doença crônica
  • medicamentos que poderiam influenciar no estudo (segundo avaliação dos dentistas)
  • cárie ativa ou um suposto alto risco de cárie
  • gengivite (sangramento à sondagem >10%)
  • uso de antissépticos bucais
  • fumar
  • uso de antibióticos ou terapia anti-inflamatória dentro de 3 meses antes de entrar no estudo ou durante o estudo
  • incapaz de cooperar com o protocolo.
  • gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento lumoral (Grupo de estudo)

Os indivíduos receberão instruções detalhadas para o uso do dispositivo de tratamento Lumoral. Os indivíduos serão instruídos a usar o dispositivo de tratamento Lumoral e seguir o protocolo uma vez por dia durante dois meses e a manter um diário.

Os participantes receberão as instruções padrão de higiene bucal mais recentes, de acordo com as diretrizes da associação odontológica sueca.
Dispositivo: Tratamento lumoral
Os indivíduos receberão instruções detalhadas para o uso do dispositivo de tratamento Lumoral. Os indivíduos serão instruídos a usar o dispositivo de tratamento Lumoral e seguir o protocolo uma vez por dia durante dois meses e a manter um diário.
Outro: Instruções padrão de saúde bucal
Os participantes receberão as instruções padrão de higiene bucal mais recentes, de acordo com as diretrizes da associação odontológica sueca.
Outro: Padrão de atendimento (grupo de controle)
Os participantes receberão as instruções padrão de higiene bucal mais recentes, de acordo com as diretrizes da associação odontológica sueca.
Outro: Instruções padrão de saúde bucal
Os participantes receberão as instruções padrão de higiene bucal mais recentes, de acordo com as diretrizes da associação odontológica sueca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de placa visível (VPI)
Prazo: 12 semanas
  • Uma avaliação da boca inteira, medida em seis locais por dente.
  • Pontuação dicotômica para cada local do dente como placa "1 presente" e "0 ausente"
  • VPI é relatado como a porcentagem (%) de locais com placa.
  • Fórmula de cálculo: número de locais com placa/ 6 vezes o número de dentes
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 12 semanas
  • Uma avaliação bucal completa em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, disto-lingual)
  • O sangramento gengival é considerado positivo se o sangramento ocorrer dentro de 15 segundos após uma sondagem suave com uma sonda no sulco.
  • Pontuação dicotômica para cada local do dente como sangramento "1 presente" e "0 ausente"
  • O BOP é relatado como a porcentagem (%) de locais com achados positivos.
  • Fórmula de cálculo: número de locais de sangramento/ 6 vezes o número de dentes
12 semanas
Mudança no índice de placa ortodôntica (OPI)
Prazo: 12 semanas
  • O OPI indica a presença de placa ao redor do aparelho multibracket após a coloração dos dentes com uma solução reveladora de placa.
  • Usando os dados das fotografias digitais, seis (6) dentes indicadores selecionados que possuem braquetes colados serão avaliados.

  • O estado é indicado como uma pontuação de 0 a 4. O grau de acúmulo de placa em cada aspecto da base do bráquete e a condição da gengiva marginal adjacente são avaliados: 0 = Sem depósitos de placa nas superfícies dos dentes ao redor da base do bráquete

    1. = Depósitos de placa na superfície de um dente na base do bráquete
    2. = Depósitos de placa em duas superfícies dentárias na base do bráquete
    3. = Depósitos de placa em três superfícies dentárias na base do bráquete
    4. = Depósitos de placa em quatro superfícies dentárias na base do bráquete e/ou indicadores de inflamação gengival (não necessariamente precisam estar presentes depósitos de placa perto da gengiva)
12 semanas
Alterações na flora microbiológica periodontal
Prazo: 12 semanas

Amostragem e análise microbiológica:

  • Quantificação de bactérias periodontopáticas por análise de sequenciamento 16S rRNA.
  • Amostras microbiológicas podem ser coletadas usando pontas de papel Iso Taper, tamanho 20 (VDW GmbH) da placa na superfície dos dentes, usando uma cureta, se necessário. As pontas de papel podem ser colocadas em recipientes estéreis de pequenas alíquotas e imediatamente armazenadas a -20°C até a análise.
  • O sequenciamento do rRNA 16S pode ser realizado em um laboratório qualificado designado pelo patrocinador do estudo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Koite Health Oy

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
  • Diretor de estudo: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEAN-BRACKET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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