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Uso domiciliare regolare della terapia fotodinamica a doppia luce sulla salute orale negli adolescenti sottoposti a trattamento ortodontico fisso

8 settembre 2023 aggiornato da: Koite Health Oy

Efficacia dell'uso domiciliare regolare della terapia fotodinamica a doppia luce sulla salute orale negli adolescenti sottoposti a trattamento ortodontico fisso - Studio clinico randomizzato e controllato

Questo studio è progettato per determinare l'efficacia del metodo Lumoral sulla salute orale negli adolescenti sottoposti a trattamento ortodontico fisso. Un migliore controllo della placca sopragengivale può aiutare a sostenere anche la gestione della placca sottogengivale a lungo termine. Inoltre, il dispositivo potrebbe avere un effetto di fotobiomodulazione sui tessuti parodontali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento ortodontico è uno dei trattamenti dentali più comuni nei bambini e negli adolescenti. L'uso di apparecchi ortodontici fissi rende difficile per i pazienti mantenere la loro igiene orale a un livello ottimale di pulizia. Una scarsa igiene orale attira un significativo accumulo di placca intorno agli apparecchi di trattamento ortodontico fisso e le successive lesioni da white spot possono verificarsi rapidamente, di solito sulla cervice e sul terzo medio delle superfici buccali dei denti con bracket. I pazienti con apparecchi di trattamento ortodontico fisso hanno un aumentato rischio di carie e gengiviti.

Il Lumoral è un dispositivo medico marcato CE sviluppato per fornire un'azione antibatterica potente e mirata sulla placca dentale in un ambiente domestico. Il meccanismo d'azione del dispositivo è la terapia fotodinamica antibatterica (aPDT). Il dispositivo viene utilizzato facendo scorrere un collutorio, che ha una forte aderenza alla placca dentale. Il collutorio fotoattivo aderente alla placca può essere attivato da un semplice applicatore leggero. I risultati preliminari hanno mostrato una promettente risposta antinfiammatoria oltre alla riduzione della placca.

Quaranta (40) soggetti sottoposti a trattamento ortodontico fisso vengono randomizzati nel gruppo di trattamento Lumoral o nel gruppo di controllo. Tutti i soggetti devono ricevere istruzioni per la lucidatura e l'igiene orale. Tutti i pazienti devono essere valutati per le misurazioni cliniche tra cui indice di placca visibile (VPI), sanguinamento al sondaggio (BOP) e indice di placca ortodontica (OPI) al basale e a 4 settimane e 12 settimane dopo il basale. Inoltre, le analisi microbiologiche devono essere eseguite al basale e 12 settimane dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22355
        • Reclutamento
        • Borgska Villans Specialisttandvård
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann-Marie Roos Jansåker, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Katja Elses, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 15-18 anni
  • iniziare il trattamento di ortodonzia fissa
  • buona igiene orale secondo la valutazione del dentista
  • assenza di malattia parodontale e assenza di lesione orale
  • firmato un modulo di consenso scritto, comprese le informazioni per gli operatori sanitari.

Criteri di esclusione:

  • eventuali malattie croniche
  • farmaci che potrebbero influenzare lo studio (secondo la valutazione dei dentisti)
  • carie attiva o un presunto alto rischio di carie
  • gengivite (sanguinamento al sondaggio >10%)
  • uso di collutori antisettici
  • fumare
  • uso di antibiotici o terapia antinfiammatoria entro 3 mesi prima di entrare nello studio o durante lo studio
  • incapace di collaborare con il protocollo.
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento lomorale (gruppo di studio)

I soggetti riceveranno istruzioni dettagliate per l'uso del dispositivo di trattamento Lumoral. I soggetti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo di trattamento Lumoral e a seguire il protocollo una volta al giorno per due mesi e a tenere un diario.

I soggetti riceveranno le ultime istruzioni standard sull'igiene orale secondo le linee guida dell'associazione dentale svedese.
Dispositivo: Trattamento lomorale
I soggetti riceveranno istruzioni dettagliate per l'uso del dispositivo di trattamento Lumoral. I soggetti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo di trattamento Lumoral e a seguire il protocollo una volta al giorno per due mesi e a tenere un diario.
Altro: Istruzioni standard per la salute orale
I soggetti riceveranno le ultime istruzioni standard sull'igiene orale secondo le linee guida dell'associazione dentale svedese.
Altro: Standard di cura (gruppo di controllo)
I soggetti riceveranno le ultime istruzioni standard sull'igiene orale secondo le linee guida dell'associazione dentale svedese.
Altro: Istruzioni standard per la salute orale
I soggetti riceveranno le ultime istruzioni standard sull'igiene orale secondo le linee guida dell'associazione dentale svedese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di placca visibile (VPI)
Lasso di tempo: 12 settimane
  • Una valutazione a bocca piena, misurata in sei siti per dente.
  • Punteggio dicotomico per ciascun sito del dente come placca "1 presente" e "0 assente"
  • VPI è riportato come percentuale (%) di siti con placca.
  • Formula di calcolo: numero di siti con placca/6 volte il numero di denti
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 12 settimane
  • Una valutazione a bocca piena in sei siti per dente (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale)
  • Il sanguinamento gengivale è considerato positivo se il sanguinamento si verifica entro 15 secondi dopo un delicato sondaggio con una sonda nel solco.
  • Punteggio dicotomico per ciascun sito del dente come sanguinamento "1 presente" e "0 assente"
  • BOP è riportato come percentuale (%) di siti con risultati positivi.
  • Formula di calcolo: numero di siti sanguinanti/6 volte il numero di denti
12 settimane
Variazione dell'indice di placca ortodontica (OPI)
Lasso di tempo: 12 settimane
  • L'OPI indica la presenza di placca attorno all'apparecchio multibracket dopo aver macchiato i denti con una soluzione che rivela la placca.
  • Utilizzando i dati delle fotografie digitali, verranno valutati sei (6) denti indice selezionati che portano un attacco adesivo.

  • Lo stato è indicato come un punteggio da 0 a 4. Vengono valutati il ​​grado di accumulo di placca su ciascun aspetto della base dell'attacco e la condizione della gengiva marginale adiacente: 0 = Nessun deposito di placca sulle superfici del dente che circondano la base dell'attacco

    1. = Depositi di placca su una superficie del dente alla base del bracket
    2. = Depositi di placca su due superfici del dente alla base del bracket
    3. = Depositi di placca su tre superfici dentali alla base del bracket
    4. = Depositi di placca su quattro superfici dentali alla base del bracket e/o indicatori di infiammazione gengivale (i depositi di placca vicino alla gengiva non devono necessariamente essere presenti)
12 settimane
Alterazione della flora microbiologica parodontale
Lasso di tempo: 12 settimane

Campionamento e analisi microbiologica:

  • Quantificazione dei batteri parodontopatici mediante analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S.
  • I campioni microbiologici possono essere raccolti utilizzando Iso Taper Paper Points, size-20 (VDW GmbH) dalla placca sulla superficie dei denti, utilizzando una curette se necessario. I punti di carta possono essere inseriti in contenitori sterili per piccole aliquote e conservati immediatamente a -20°C fino all'analisi.
  • Il sequenziamento dell'rRNA 16S può essere eseguito presso un laboratorio qualificato assegnato dallo sponsor dello studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koite Health Oy

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Marie Roos Jansåker, Professor, Borgska Villans Specialisttandvård
  • Direttore dello studio: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEAN-BRACKET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca, dentale

Prove cliniche su Trattamento lomorale

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