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オオバコ強化ハンバーガー ミートボール: 食後の高脂血症、血糖、食欲、および食物摂取量への影響

2024年1月2日 更新者:Ahmet Murat Günal

オオバコによるハンバーガーミートボールの強化と、食後の脂質血症、血糖値、食欲、および食物摂取量に対する影響の測定

この臨床試験の目的は、ハンバーガー ミートボールの官能特性を損なわずにオオバコを豊富に含み、健康な成人の急性食後の高脂血症と血糖、将来の食物摂取、およびいくつかの食欲指標への影響を調査することです。 この研究の主な仮説は次のとおりです。

  1. ハンバーグミートボールのオオバコ強化と無添加で官能分析結果に差はありません。
  2. オオバコが豊富なハンバーガーのミートボールを食べた後の食後の脂質の上昇は、従来のハンバーガーよりも低い.
  3. オオバコが豊富なハンバーガーのミートボールを食べた後の食後の血糖値の上昇は、従来のハンバーガーよりも低い.
  4. オオバコが豊富なハンバーガーのミートボールを食べた後の満腹感は、従来のハンバーガーに比べて長く続き、空腹感の持続時間は短くなります。
  5. オオバコが豊富なハンバーガーのミートボールを食べた後の毎日の食物摂取量は、従来のハンバーガーよりも少なくなります.

参加者は、

  • 12時間断食した後、介入日にオオバコが豊富で古典的なミートボールと一緒にハンバーガーを食べます.
  • 各介入の前後 24 時間の食物摂取量を記録します。
  • 空腹時および食後の血液サンプルを与えられます。
  • 研究の開始時と次の 6 時間の 1 時間ごとに、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) で空腹と満腹のレベルを評価します。

調査の概要

詳細な説明

7.5% オオバコ強化ハンバーガー ミートボール (PEHM) とコントロール ハンバーガー ミートボール (CHM) を準備した後、それらを同一の保存容器に入れ、冷凍庫で -18°C で凍結します。 独立した学者が Google 乱数ジェネレーターを使用して 2 つの 3 桁の数字をランダムに割り当て、それに応じて各グループをコード化して、実験期間が確実に三重盲検になるようにします。

参加者は、過去 24 時間の食物摂取の記録を保持し、激しい身体活動を避け、研究の初日までにアルコールを控え、12 時間絶食の状態で研究に到着するよう求められます。 研究日には、参加者の社会人口学的情報が収集され、人体測定値 (身長、体重、脂肪率) が取得され、空腹時の血液サンプルが看護師によって収集されます。 参加者は、オオバコ 12 g を含むか含まない (コントロール) ハンバーグを自分でランダムに選択します。それぞれに 85 g のハンバーガー パン、160 g の 20% 脂肪の牛肉、2.56 g の塩、および 1.28 g のコショウが含まれています。 彼らは200mlの水でそれらを消費するように求められます. プレートの下にハンバーガーのコードが書かれています。 研究者は、どの参加者がどのコード化されたハンバーガーを消費したかを記録します。 指定された部屋で2時間待った後、食後の血液サンプルが同じ順序で収集され、分析のために送られます.

参加者の空腹時血中値を分析した後、脂質異常症 (LDL> 149) がある場合は研究から除外されます。 残りの参加者は、2週間のウォッシュアウト期間の後、研究の2日目に招待されます。 この日は、初日に食べきれなかったハンバーガーが出され、同じ手順を繰り返します。

CONSORT 2010 ステートメントで概説されているガイドラインは、研究の実施中は遵守されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Istanbul Okan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に参加する意思があること
  • 19歳から35歳まで
  • 慢性または代謝障害なし
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 25 kg/m2

除外基準:

  • 研究に参加する気はなく、
  • 糖尿病、高血圧、がん、メタボリックシンドローム、慢性腎臓病、脂質異常症などの持病をお持ちの方。
  • 先天性代謝疾患を患っており、
  • 血中脂質を下げる薬を服用し、
  • 妊娠中や授乳中の方、
  • ビーガンまたはベジタリアンであること(この研究では肉の消費が必要であるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEHM/CHM
このアームでは、参加者は最初にオオバコが豊富なハンバーガー ミートボールを受け取り、ウォッシュ アウト期間の後、従来のハンバーガー ミートボールを受け取りました。
参加者は、ハンバーグ パン 85 g、脂肪分 20% の牛肉 160 g、塩 2.56 g、コショウ 1.28 g を含む 12 g のオオバコ (オオバコ) の有無 (コントロール) を含むハンバーガーを自分で無作為に選択し、食べるように求められました。それらを200mlの水で。
実験的:CHM/PEHM
このアームでは、参加者は最初にクラシック ハンバーガー ミートボールを受け取り、ウォッシュ アウト期間の後、オオバコが豊富なハンバーガー ミートボールを受け取りました。
参加者は、ハンバーグ パン 85 g、脂肪分 20% の牛肉 160 g、塩 2.56 g、コショウ 1.28 g を含む 12 g のオオバコ (オオバコ) の有無 (コントロール) を含むハンバーガーを自分で無作為に選択し、食べるように求められました。それらを200mlの水で。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイルの食後の変化
時間枠:各介入の 0 時間目と 2 時間目
ハンバーガーの摂取量(mg/dL)に応じた参加者の空腹時と食後の脂質レベルの比較が行われます。
各介入の 0 時間目と 2 時間目
血糖の食後の変化
時間枠:各介入の 0 時間目と 2 時間目
ハンバーガーの摂取量(mg/dL)に応じた参加者の空腹時と食後の血糖値の比較が行われます。
各介入の 0 時間目と 2 時間目
満腹感と空腹感の食後の変化
時間枠:ベースラインから各介入の 6 時間目までの変化
視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて、ハンバーガーの摂取量に応じた参加者の空腹感と満腹感の主観的評価の比較を行います。 これは横100mmの目盛りで、100に向かって強い感情(満腹感、空腹感)を表します。
ベースラインから各介入の 6 時間目までの変化
1日の食事量の変化
時間枠:各介入の前日から翌日への変化
24時間の食物摂取記録を用いて、ハンバーガーの摂取量に応じた参加者の食物摂取量の比較を行います。
各介入の前日から翌日への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmet Murat Günal, Ph.D.、Okan university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月12日

一次修了 (実際)

2022年4月26日

研究の完了 (実際)

2022年8月17日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD は、公開後に共有されます。

IPD 共有時間枠

公開後3台分

IPD 共有アクセス基準

システマティック レビューとメタ分析用。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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