Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psyllium-berigede hamburgerfrikadeller: Effekter på postprandial lipidæmi, glykæmi, appetit og fødeindtagelse

2. januar 2024 opdateret af: Ahmet Murat Günal

Berigelse af hamburgerfrikadeller med psyllium og bestemmelse af virkningerne på postprandial lipidæmi, glykæmi, appetit og fødeindtagelse

Målet med dette kliniske forsøg er at berige hamburgerfrikadellen med psyllium uden at forringe dens sensoriske egenskaber og at undersøge virkningerne på akut postprandial lipæmi og glykæmi, prospektivt fødeindtag og nogle appetitindikatorer hos raske voksne. Hovedhypoteserne i undersøgelsen er:

  1. Der er ingen forskel i sensoriske analyseresultater mellem hamburgerfrikadeller beriget med psyllium og dem, der ikke er beriget.
  2. Stigningen i postprandiale lipider efter indtagelse af psylliumberigede hamburgerfrikadeller er lavere end for klassiske hamburgere.
  3. Stigningen i postprandial glykæmi efter indtagelse af psylliumberigede hamburgerfrikadeller er lavere end for klassiske hamburgere.
  4. Mæthedsfølelsen efter indtagelse af psylliumberigede hamburgerfrikadeller holder længere, og sultfornemmelsen varer i en kortere periode sammenlignet med klassiske hamburgere.
  5. Det daglige madindtag efter indtagelse af psylliumberigede hamburgerfrikadeller er mindre end klassiske hamburgere.

Deltagerne vil,

  • Spis hamburgere, efter at have fastet i 12 timer, med psylliumberigede og klassiske frikadeller på interventionsdage.
  • Hold et register over deres fødeindtag for de foregående og følgende 24 timer efter hver intervention.
  • Få fastende og postprandiale blodprøver.
  • Evaluer deres sult- og mæthedsniveauer på en 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) i begyndelsen og hver time i de følgende 6 timer af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter tilberedning af 7,5 % psylliumberigede hamburgerfrikadeller (PEHM'er) og kontrolhamburgerfrikadeller (CHM'er), placeres de i identiske opbevaringsbeholdere og fryses ved -18°C i en dybfryser. En uafhængig akademiker vil bruge Google Random Number Generator til tilfældigt at tildele to trecifrede numre og kode hver gruppe i overensstemmelse hermed for at sikre, at forsøgsperioden bliver triple-blind.

Deltagerne vil blive bedt om at føre en fortegnelse over deres fødeindtag i de foregående 24 timer, undgå tung fysisk aktivitet, afholde sig fra alkohol før den første dag af undersøgelsen og at ankomme til undersøgelsen i en tilstand af faste i 12 timer. På studiedagen vil deltagernes sociodemografiske oplysninger blive indsamlet, antropometriske mål (højde, vægt og fedtprocent) vil blive taget, og fastende blodprøver vil blive indsamlet af en sygeplejerske. Deltagerne vil derefter selv vælge hamburgere tilfældigt, med eller uden (kontrol) 12 g psyllium, der hver indeholder 85 g hamburgerbrød, 160 g 20 % fedt oksekød, 2,56 g salt og 1,28 g peber. De vil blive bedt om at indtage dem med 200 ml vand. Koderne til hamburgerne vil blive skrevet under tallerkenen. Forskeren vil registrere, hvilken deltager der spiste hvilken kodet hamburger. Efter at have ventet to timer i et udpeget lokale, vil postprandiale blodprøver blive indsamlet i samme rækkefølge og sendt til analyse.

Efter analyse af deltagernes fastende blodværdier, vil hvis nogen af ​​dem har dyslipidæmi (LDL> 149) blive udelukket fra undersøgelsen. De resterende deltagere vil blive inviteret tilbage til undersøgelsens anden dag efter en to-ugers udvaskningsperiode. På denne dag serveres den hamburger, som de ikke spiste på den første dag, og den samme procedure gentages.

Retningslinjerne skitseret i CONSORT 2010-erklæringen vil blive fulgt under udførelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Istanbul Okan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være villig til at deltage i forskningen
  • I alderen 19 til 35
  • Ingen kroniske eller metaboliske lidelser
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage i forskningen,
  • At have kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, kræft, metabolisk syndrom, kronisk nyresygdom, dyslipidæmi osv.
  • At have en medfødt stofskiftesygdom,
  • Tager medicin for at sænke blodlipiderne,
  • at være gravid eller ammende,
  • At være veganer eller vegetar (da undersøgelsen kræver kødforbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEHM/CHM
I denne arm modtog deltagerne først psylliumberigede hamburgerfrikadeller, derefter modtog de efter udvaskningsperioden klassiske hamburgerfrikadeller.
Kosttilskud: Psyllium
Deltagerne udvælger hamburgere tilfældigt af sig selv, med eller uden (kontrol) 12 g psyllium, hver indeholdende 85 g hamburgerbrød, 160 g 20 % fedt oksekød, 2,56 g salt og 1,28 g peber, og bedt om at indtage dem med 200 ml vand.
Eksperimentel: CHM/PEHM
I denne arm modtog deltagerne først klassiske hamburgerfrikadeller, derefter modtog de efter udvaskningsperioden psylliumberigede hamburgerfrikadeller.
Kosttilskud: Psyllium
Deltagerne udvælger hamburgere tilfældigt af sig selv, med eller uden (kontrol) 12 g psyllium, hver indeholdende 85 g hamburgerbrød, 160 g 20 % fedt oksekød, 2,56 g salt og 1,28 g peber, og bedt om at indtage dem med 200 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale ændringer i lipidprofil
Tidsramme: 0 og 2. time af hver intervention
Der vil blive foretaget en sammenligning af deltagernes fastende og postprandiale lipidniveauer i henhold til de indtaget hamburgere (mg/dL).
0 og 2. time af hver intervention
Postprandiale ændringer i glykæmi
Tidsramme: 0 og 2. time af hver intervention
Der vil blive foretaget en sammenligning af deltagernes fastende og postprandiale glukoseniveauer i henhold til de forbrugte hamburgere (mg/dL).
0 og 2. time af hver intervention
Postprandiale ændringer i mæthed og sult
Tidsramme: Skift fra baseline til 6. time af hver intervention
Sammenligning af deltagernes subjektive vurderinger af sult og mæthed i henhold til de forbrugte hamburgere vil blive udført ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Hvilket er en 100 mm vandret skala, der indikerer stærkere følelser (mæthed, sult) mod 100.
Skift fra baseline til 6. time af hver intervention
Ændringer i dagligt fødeindtag
Tidsramme: Skift fra én dag før til én dag efter hver intervention
Sammenligning af deltagernes madindtag i henhold til de forbrugte hamburgere vil blive udført ved hjælp af 24-timers madindtagsregistrering.
Skift fra én dag før til én dag efter hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmet Murat Günal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmet Murat Günal, Ph.D., Okan university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulOkanU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD'er vil blive delt efter offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

3 monteringer efter udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Til systematisk gennemgang og metaanalyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner