Psylliumilla rikastetut hampurilaislihapullat: Vaikutukset aterian jälkeiseen lipidemiaan, glykemiaan, ruokahaluun ja ravinnon saantiin
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ahmet Murat Günal
Hampurilaislihapullien rikastaminen psylliumilla ja vaikutusten määrittäminen aterian jälkeiseen lipidemiaan, glykemiaan, ruokahaluon ja ravinnon saantiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on rikastaa hampurilaislihapullia psylliumilla sen aistiominaisuuksia heikentämättä ja tutkia vaikutuksia akuuttiin aterian jälkeiseen lipemiaan ja glykemiaan, mahdolliseen ruoan saantiin ja joihinkin ruokahaluindikaattoreihin terveillä aikuisilla. Tutkimuksen päähypoteesit ovat:
- Psylliumilla rikastettujen ja rikastamattomien hampurilaislihapullien välillä ei ole eroa aistinvaraisissa analyysituloksissa.
- Aterian jälkeisten lipidien nousu psylliumilla rikastettujen hampurilaispullien nauttimisen jälkeen on pienempi kuin perinteisissä hampurilaisissa.
- Aterian jälkeisen glykemian nousu psylliumilla rikastettujen hampurilaispullien nauttimisen jälkeen on pienempi kuin klassisten hampurilaisten.
- Kylläisyyden tunne psylliumilla rikastettujen hampurilaislihapullien nauttimisen jälkeen kestää pidempään ja nälän tunne lyhyemmän ajan verrattuna klassisiin hampurilaisisiin.
- Päivittäinen ravinnon saanti psylliumilla rikastettujen hampurilaislihapullien nauttimisen jälkeen on pienempi kuin klassisten hampurilaisten.
Osallistujat tulevat,
- Syö hampurilaisia 12 tunnin paaston jälkeen ja psylliumilla rikastettuja klassisia lihapullia interventiopäivinä.
- Pidä kirjaa heidän ruokailustaan kunkin toimenpiteen edellisen ja seuraavan 24 tunnin aikana.
- Anna verinäytteitä paasto- ja aterian jälkeen.
- Arvioi heidän nälkä- ja kylläisyytensä 100 mm vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tutkimuksen alussa ja joka tunti seuraavan 6 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun 7,5 % psylliumilla rikastetut hampurilaislihapullat (PEHM) ja kontrollihampurilaislihapullat (CHM) on valmistettu, ne laitetaan samanlaisiin säilytysastioihin ja pakastetaan -18°C:ssa syväpakastimessa. Riippumaton akateemikko käyttää Googlen satunnaislukugeneraattoria määrittääkseen satunnaisesti kaksi kolminumeroista numeroa ja koodaakseen kunkin ryhmän vastaavasti varmistaakseen, että koejakso on kolminkertainen.
Osallistujia pyydetään pitämään kirjaa edellisen 24 tunnin syömissään, välttämään raskasta fyysistä rasitusta, pidättäytymään alkoholista ennen ensimmäistä tutkimuspäivää ja saapumaan tutkimukseen 12 tunnin paaston aikana. Tutkimuspäivänä kerätään osallistujien sosiodemografiset tiedot, otetaan antropometriset mittaukset (pituus, paino ja rasvaprosentti) sekä sairaanhoitaja ottaa paastoverinäytteet. Osallistujat valitsevat sitten satunnaisesti itse hampurilaiset, joko 12 g psylliumilla tai ilman (kontrolli), joista jokainen sisältää 85 g hampurilaisleipää, 160 g 20 % rasvaista naudanlihaa, 2,56 g suolaa ja 1,28 g pippuria. Heitä pyydetään nauttimaan ne 200 ml:n kanssa vettä. Hampurilaisten koodit kirjoitetaan lautasen alle. Tutkija kirjaa, kuka osallistuja söi minkäkin koodatun hampurilaisen. Kahden tunnin odottelun jälkeen määrätyssä huoneessa aterian jälkeiset verinäytteet otetaan samassa järjestyksessä ja lähetetään analysoitavaksi.
Kun osallistujien paastoveriarvot on analysoitu, jos jollakin heistä on dyslipidemia (LDL > 149), suljetaan pois tutkimuksesta. Loput osallistujat kutsutaan takaisin tutkimuksen toiseksi päiväksi kahden viikon pesujakson jälkeen. Tänä päivänä heille tarjotaan hampurilainen, jota he eivät syöneet ensimmäisenä päivänä ja sama menettely toistuu.
Tutkimuksen suorittamisen aikana noudatetaan CONSORT 2010 -lausunnossa esitettyjä ohjeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Istanbul Okan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu osallistua tutkimukseen
- Ikä 19-35
- Ei kroonisia tai aineenvaihduntahäiriöitä
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen,
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes, verenpainetauti, syöpä, metabolinen oireyhtymä, krooninen munuaissairaus, dyslipidemia jne.
- sinulla on synnynnäinen aineenvaihduntasairaus,
- veren lipidejä alentavan lääkkeen ottaminen,
- raskaana oleminen tai imetys,
- Vegaani tai kasvissyöjä (koska tutkimus edellyttää lihan syöntiä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEHM/CHM
Tässä käsivarressa osallistujat saivat ensin psylliumilla rikastettuja hampurilaislihapullia, sitten pesujakson jälkeen klassisia hampurilaislihapullia.
|
Osallistujat valitsevat satunnaisesti itse hampurilaiset, joko 12 g psylliumilla tai ilman (kontrolli), joista jokainen sisältää 85 g hampurilaisleipää, 160 g 20 % rasvaista naudanlihaa, 2,56 g suolaa ja 1,28 g pippuria, ja pyysivät nauttimaan. ne 200 ml:lla vettä.
|
|
Kokeellinen: CHM/PEHM
Tässä käsivarressa osallistujat saivat ensin klassisia hampurilaislihapullia, sitten pesujakson jälkeen psylliumilla rikastettuja hampurilaislihapullia.
|
Osallistujat valitsevat satunnaisesti itse hampurilaiset, joko 12 g psylliumilla tai ilman (kontrolli), joista jokainen sisältää 85 g hampurilaisleipää, 160 g 20 % rasvaista naudanlihaa, 2,56 g suolaa ja 1,28 g pippuria, ja pyysivät nauttimaan. ne 200 ml:lla vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 0 ja 2 tuntia jokaisesta interventiosta
|
Osallistujien paaston ja aterian jälkeisiä lipiditasoja verrataan kulutettujen hampurilaisten (mg/dl) mukaan.
|
0 ja 2 tuntia jokaisesta interventiosta
|
|
Aterian jälkeiset muutokset glykemiassa
Aikaikkuna: 0 ja 2 tuntia jokaisesta interventiosta
|
Osallistujien paasto- ja aterian jälkeisiä glukoositasoja verrataan kulutettujen hampurilaisten (mg/dl) mukaan.
|
0 ja 2 tuntia jokaisesta interventiosta
|
|
Aterian jälkeiset kylläisyyden ja nälän muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6. tuntiin jokaisessa toimenpiteessä
|
Osallistujien subjektiivisia arvioita nälästä ja kylläisyydestä kulutettujen hampurilaisten mukaan verrataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Se on 100 mm vaakasuora asteikko, joka osoittaa vahvempia tunteita (kylläisyyden tunne, nälkä) kohti 100.
|
Muutos lähtötilanteesta 6. tuntiin jokaisessa toimenpiteessä
|
|
Muutokset päivittäisessä ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Vaihda päivä ennen jokaista toimenpidettä päivään sen jälkeen
|
Osallistujien ravinnonsaantia verrataan kulutettujen hampurilaisten mukaan käyttäen 24 tunnin ravintolisää.
|
Vaihda päivä ennen jokaista toimenpidettä päivään sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet Murat Günal, Ph.D., Okan university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Wanders AJ, van den Borne JJ, de Graaf C, Hulshof T, Jonathan MC, Kristensen M, Mars M, Schols HA, Feskens EJ. Effects of dietary fibre on subjective appetite, energy intake and body weight: a systematic review of randomized controlled trials. Obes Rev. 2011 Sep;12(9):724-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00895.x. Epub 2011 Jun 16.
- Howarth NC, Saltzman E, Roberts SB. Dietary fiber and weight regulation. Nutr Rev. 2001 May;59(5):129-39. doi: 10.1111/j.1753-4887.2001.tb07001.x.
- Brum JM, Gibb RD, Peters JC, Mattes RD. Satiety effects of psyllium in healthy volunteers. Appetite. 2016 Oct 1;105:27-36. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.041. Epub 2016 May 7.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jul;1(2):100-7. doi: 10.4103/0976-500X.72352. No abstract available.
- Phan JL, Cowley JM, Neumann KA, Herliana L, O'Donovan LA, Burton RA. The novel features of Plantago ovata seed mucilage accumulation, storage and release. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):11766. doi: 10.1038/s41598-020-68685-w.
- Fischer MH, Yu N, Gray GR, Ralph J, Anderson L, Marlett JA. The gel-forming polysaccharide of psyllium husk (Plantago ovata Forsk). Carbohydr Res. 2004 Aug 2;339(11):2009-17. doi: 10.1016/j.carres.2004.05.023.
- Gibb RD, McRorie JW Jr, Russell DA, Hasselblad V, D'Alessio DA. Psyllium fiber improves glycemic control proportional to loss of glycemic control: a meta-analysis of data in euglycemic subjects, patients at risk of type 2 diabetes mellitus, and patients being treated for type 2 diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1604-14. doi: 10.3945/ajcn.115.106989. Epub 2015 Nov 11.
- McRorie JW Jr. Evidence-Based Approach to Fiber Supplements and Clinically Meaningful Health Benefits, Part 1: What to Look for and How to Recommend an Effective Fiber Therapy. Nutr Today. 2015 Mar;50(2):82-89. doi: 10.1097/NT.0000000000000082.
- Isganaitis E, Lustig RH. Fast food, central nervous system insulin resistance, and obesity. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Dec;25(12):2451-62. doi: 10.1161/01.ATV.0000186208.06964.91. Epub 2005 Sep 15.
- Khossousi A, Binns CW, Dhaliwal SS, Pal S. The acute effects of psyllium on postprandial lipaemia and thermogenesis in overweight and obese men. Br J Nutr. 2008 May;99(5):1068-75. doi: 10.1017/S0007114507864804. Epub 2007 Nov 16.
- Pal S, Ho S, Gahler RJ, Wood S. Effect on Insulin, Glucose and Lipids in Overweight/Obese Australian Adults of 12 Months Consumption of Two Different Fibre Supplements in a Randomised Trial. Nutrients. 2017 Jan 29;9(2):91. doi: 10.3390/nu9020091.
- Brennan MA, Derbyshire EJ, Brennan CS, Tiwari BK. Impact of dietary fibre-enriched ready-to-eat extruded snacks on the postprandial glycaemic response of non-diabetic patients. Mol Nutr Food Res. 2012 May;56(5):834-7. doi: 10.1002/mnfr.201100760.
- Pal S, Khossousi A, Binns C, Dhaliwal S, Ellis V. The effect of a fibre supplement compared to a healthy diet on body composition, lipids, glucose, insulin and other metabolic syndrome risk factors in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2011 Jan;105(1):90-100. doi: 10.1017/S0007114510003132. Epub 2010 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulOkanU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt IPD:t jaetaan julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
3 kiinnitystä julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Systemaattiseen katsaukseen ja meta-analyyseihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .