Polpette di hamburger arricchite con psillio: effetti su lipidemia postprandiale, glicemia, appetito e assunzione di cibo
2 gennaio 2024 aggiornato da: Ahmet Murat Günal
Arricchimento di polpette di hamburger con psillio e determinazione degli effetti su lipidemia postprandiale, glicemia, appetito e assunzione di cibo
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di arricchire la polpetta dell'hamburger con psyllium senza comprometterne le proprietà sensoriali e di indagare gli effetti sulla lipemia e glicemia postprandiale acuta, sull'assunzione di cibo prospettica e su alcuni indicatori dell'appetito negli adulti sani. Le principali ipotesi dello studio sono:
- Non c'è differenza nei risultati dell'analisi sensoriale tra le polpette di hamburger arricchite con psillio e quelle non arricchite.
- L'aumento dei lipidi postprandiali dopo aver consumato polpette di hamburger arricchite con psillio è inferiore a quello degli hamburger classici.
- L'aumento della glicemia postprandiale dopo aver consumato polpette di hamburger arricchite con psillio è inferiore a quello degli hamburger classici.
- La sensazione di sazietà dopo aver consumato polpette di hamburger arricchite con psillio dura più a lungo, e la sensazione di fame dura per un periodo più breve rispetto ai classici hamburger.
- L'assunzione giornaliera di cibo dopo aver consumato polpette di hamburger arricchite con psillio è inferiore a quella dei classici hamburger.
I partecipanti,
- Mangia hamburger, dopo 12 ore di digiuno, con polpette arricchite di psillio e classiche nei giorni di intervento.
- Tenere un registro della loro assunzione di cibo per le 24 ore precedenti e successive a ciascun intervento.
- Ricevere campioni di sangue a digiuno e postprandiali.
- Valutare i loro livelli di fame e sazietà su una scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 100 mm all'inizio e ogni ora per le successive 6 ore dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver preparato le polpette di hamburger arricchite con il 7,5% di psillio (PEHM) e le polpette di hamburger di controllo (CHM), saranno poste in contenitori identici e congelate a -18°C in un congelatore. Un accademico indipendente utilizzerà il generatore di numeri casuali di Google per assegnare in modo casuale due numeri di tre cifre e codificare ciascun gruppo di conseguenza per garantire che il periodo sperimentale sia in triplo cieco.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro della loro assunzione di cibo per le 24 ore precedenti, di evitare un'attività fisica intensa, di astenersi dall'alcol prima del primo giorno dello studio e di arrivare allo studio in uno stato di digiuno per 12 ore. Il giorno dello studio, verranno raccolte le informazioni sociodemografiche dei partecipanti, verranno effettuate misurazioni antropometriche (altezza, peso e percentuale di grasso) e verranno raccolti campioni di sangue a digiuno da un infermiere. I partecipanti selezioneranno quindi a caso gli hamburger da soli, con o senza (controllo) 12 g di psyllium, ciascuno contenente 85 g di pane per hamburger, 160 g di carne di manzo al 20%, 2,56 g di sale e 1,28 g di pepe. Verrà chiesto di consumarli con 200 ml di acqua. I codici degli hamburger saranno scritti sotto il piatto. Il ricercatore registrerà quale partecipante ha consumato quale hamburger codificato. Dopo aver atteso due ore in una stanza designata, i campioni di sangue postprandiale saranno raccolti nello stesso ordine e inviati per l'analisi.
Dopo aver analizzato i valori del sangue a digiuno dei partecipanti, se qualcuno di loro ha dislipidemia (LDL> 149) verrà escluso dallo studio. I restanti partecipanti saranno invitati di nuovo per il secondo giorno dello studio dopo un periodo di sospensione di due settimane. In questo giorno verrà loro servito l'hamburger che non hanno consumato il primo giorno e si ripeterà la stessa procedura.
Le linee guida delineate nella dichiarazione del CONSORT 2010 saranno seguite durante lo svolgimento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34000
- Istanbul Okan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disposti a partecipare alla ricerca
- Dai 19 ai 35 anni
- Nessun disturbo cronico o metabolico
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Non essere disposto a partecipare alla ricerca,
- Avere malattie croniche come diabete, ipertensione, cancro, sindrome metabolica, malattia renale cronica, dislipidemia, ecc.
- Avere una malattia metabolica congenita,
- Assunzione di farmaci per abbassare i lipidi nel sangue,
- Essere incinta o allattare,
- Essere vegani o vegetariani (poiché lo studio richiede il consumo di carne).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PEHM/CHM
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto prima polpette di hamburger arricchite con psillio, poi, dopo il periodo di sospensione, hanno ricevuto le classiche polpette di hamburger.
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I partecipanti selezionano gli hamburger a caso da soli, con o senza (controllo) 12 g di psillio, ciascuno contenente 85 g di pane per hamburger, 160 g di carne di manzo al 20%, 2,56 g di sale e 1,28 g di pepe, e gli viene chiesto di consumare con 200 ml di acqua.
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Sperimentale: CHM/PEM
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto prima le classiche polpette di hamburger, poi, dopo il periodo di sospensione, hanno ricevuto polpette di hamburger arricchite con psillio.
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I partecipanti selezionano gli hamburger a caso da soli, con o senza (controllo) 12 g di psillio, ciascuno contenente 85 g di pane per hamburger, 160 g di carne di manzo al 20%, 2,56 g di sale e 1,28 g di pepe, e gli viene chiesto di consumare con 200 ml di acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti postprandiali nel profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 e 2a ora di ogni intervento
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Verrà condotto il confronto dei livelli lipidici a digiuno e postprandiali dei partecipanti in base agli hamburger consumati (mg/dL).
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0 e 2a ora di ogni intervento
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Alterazioni postprandiali della glicemia
Lasso di tempo: 0 e 2a ora di ogni intervento
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Verrà condotto il confronto dei livelli di glucosio a digiuno e postprandiale dei partecipanti in base agli hamburger consumati (mg/dL).
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0 e 2a ora di ogni intervento
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Cambiamenti postprandiali nella sazietà e nella fame
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla sesta ora di ciascun intervento
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Il confronto delle valutazioni soggettive di fame e sazietà dei partecipanti in base agli hamburger consumati sarà condotto utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Che è una scala orizzontale di 100 mm, che indica sentimenti più forti (sazietà, fame) verso 100.
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Passaggio dal basale alla sesta ora di ciascun intervento
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Cambiamenti nell'assunzione giornaliera di cibo
Lasso di tempo: Passare da un giorno prima a un giorno dopo ogni intervento
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Il confronto dell'assunzione di cibo dei partecipanti in base agli hamburger consumati sarà condotto utilizzando il registro dell'assunzione di cibo di 24 ore.
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Passare da un giorno prima a un giorno dopo ogni intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmet Murat Günal, Ph.D., Okan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Wanders AJ, van den Borne JJ, de Graaf C, Hulshof T, Jonathan MC, Kristensen M, Mars M, Schols HA, Feskens EJ. Effects of dietary fibre on subjective appetite, energy intake and body weight: a systematic review of randomized controlled trials. Obes Rev. 2011 Sep;12(9):724-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00895.x. Epub 2011 Jun 16.
- Howarth NC, Saltzman E, Roberts SB. Dietary fiber and weight regulation. Nutr Rev. 2001 May;59(5):129-39. doi: 10.1111/j.1753-4887.2001.tb07001.x.
- Brum JM, Gibb RD, Peters JC, Mattes RD. Satiety effects of psyllium in healthy volunteers. Appetite. 2016 Oct 1;105:27-36. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.041. Epub 2016 May 7.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jul;1(2):100-7. doi: 10.4103/0976-500X.72352. No abstract available.
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- Brennan MA, Derbyshire EJ, Brennan CS, Tiwari BK. Impact of dietary fibre-enriched ready-to-eat extruded snacks on the postprandial glycaemic response of non-diabetic patients. Mol Nutr Food Res. 2012 May;56(5):834-7. doi: 10.1002/mnfr.201100760.
- Pal S, Khossousi A, Binns C, Dhaliwal S, Ellis V. The effect of a fibre supplement compared to a healthy diet on body composition, lipids, glucose, insulin and other metabolic syndrome risk factors in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2011 Jan;105(1):90-100. doi: 10.1017/S0007114510003132. Epub 2010 Aug 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulOkanU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tutti gli IPD raccolti saranno condivisi dopo la pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
3 supporti dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per revisione sistematica e meta-analisi.
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