Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psyllium-anrikede hamburgerkjøttboller: Effekter på postprandial lipidemi, glykemi, appetitt og matinntak

2. januar 2024 oppdatert av: Ahmet Murat Günal

Berikelse av hamburgerkjøttboller med psyllium og bestemmelse av effekten på postprandial lipidemi, glykemi, appetitt og matinntak

Målet med denne kliniske studien er å berike hamburgerkjøttbollen med psyllium uten å svekke dens sensoriske egenskaper og å undersøke effekten på akutt postprandial lipemi og glykemi, potensielt matinntak og noen appetittindikatorer hos friske voksne. Hovedhypotesene i studien er:

  1. Det er ingen forskjell i sensoriske analyseresultater mellom hamburgerkjøttboller beriket med psyllium og de som ikke er beriket.
  2. Økningen i postprandiale lipider etter inntak av psyllium-anrikede hamburgerkjøttboller er lavere enn for klassiske hamburgere.
  3. Økningen i postprandial glykemi etter inntak av psyllium-anrikede hamburgerkjøttboller er lavere enn for klassiske hamburgere.
  4. Metthetsfølelsen etter inntak av psylliumberikede hamburgerkjøttboller varer lenger, og sultfølelsen varer i en kortere periode sammenlignet med klassiske hamburgere.
  5. Daglig matinntak etter inntak av psyllium-anrikede hamburgerkjøttboller er mindre enn for klassiske hamburgere.

Deltakerne vil,

  • Spis hamburgere, etter å ha fastet i 12 timer, med psylliumberikede og klassiske kjøttboller på intervensjonsdager.
  • Hold oversikt over matinntaket deres de foregående og følgende 24 timer etter hver intervensjon.
  • Gis faste og postprandiale blodprøver.
  • Evaluer sult- og metthetsnivåene deres på en 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) i begynnelsen og hver time i de følgende 6 timene av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha tilberedt 7,5 % psylliumanrikede hamburgerkjøttboller (PEHM) og kontrollhamburgerkjøttboller (CHMs), vil de bli plassert i identiske oppbevaringsbeholdere og fryses ved -18 °C i en dypfryser. En uavhengig akademiker vil bruke Google Random Number Generator til å tilfeldig tildele to tresifrede tall og kode hver gruppe deretter for å sikre at eksperimentelle perioden vil være trippelblind.

Deltakerne vil bli bedt om å føre en oversikt over matinntaket de siste 24 timene, unngå tung fysisk aktivitet, avstå fra alkohol før den første dagen av studien, og å ankomme studien i en tilstand av faste i 12 timer. På studiedagen vil deltakernes sosiodemografiske opplysninger bli samlet inn, antropometriske mål (høyde, vekt og fettprosent) vil bli tatt, og fastende blodprøver vil bli tatt av en sykepleier. Deltakerne vil deretter velge hamburgere tilfeldig av seg selv, med eller uten (kontroll) 12 g psyllium, hver inneholder 85 g hamburgerbrød, 160 g 20 % fett biff, 2,56 g salt og 1,28 g pepper. De vil bli bedt om å konsumere dem med 200 ml vann. Kodene til hamburgerne vil stå under tallerkenen. Forskeren vil registrere hvilken deltaker som spiste hvilken kodet hamburger. Etter å ha ventet to timer i et anvist rom, vil postprandiale blodprøver bli tatt i samme rekkefølge og sendt til analyse.

Etter å ha analysert fastende blodverdier til deltakerne, vil dersom noen av dem har dyslipidemi (LDL> 149) bli ekskludert fra studien. De resterende deltakerne vil bli invitert tilbake for den andre dagen av studien etter en to ukers utvaskingsperiode. På denne dagen vil hamburgeren som de ikke spiste den første dagen bli servert til dem, og den samme prosedyren vil gjentas.

Retningslinjene skissert i CONSORT 2010-erklæringen vil bli fulgt under gjennomføringen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34000
        • Istanbul Okan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være villig til å delta i forskningen
  • I alderen 19 til 35
  • Ingen kroniske eller metabolske lidelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke være villig til å delta i forskningen,
  • Å ha kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, kreft, metabolsk syndrom, kronisk nyresykdom, dyslipidemi, etc.
  • Å ha en medfødt stoffskiftesykdom,
  • Tar medisiner for å senke blodlipider,
  • Å være gravid eller ammende,
  • Å være veganer eller vegetarianer (da studien krever kjøttforbruk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEHM/CHM
I denne armen fikk deltakerne først psylliumberikede hamburgerkjøttboller, så etter utvaskingsperioden fikk de klassiske hamburgerkjøttboller.
Kosttilskudd: Psyllium
Deltakerne velger hamburgere tilfeldig av seg selv, med eller uten (kontroll) 12 g psyllium, hver inneholder 85 g hamburgerbrød, 160 g 20 % fett biff, 2,56 g salt og 1,28 g pepper, og bedt om å konsumere dem med 200 ml vann.
Eksperimentell: CHM/PEHM
I denne armen fikk deltakerne klassiske hamburgerkjøttboller først, så etter utvaskingsperioden fikk de psylliumberikede hamburgerkjøttboller.
Kosttilskudd: Psyllium
Deltakerne velger hamburgere tilfeldig av seg selv, med eller uten (kontroll) 12 g psyllium, hver inneholder 85 g hamburgerbrød, 160 g 20 % fett biff, 2,56 g salt og 1,28 g pepper, og bedt om å konsumere dem med 200 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale endringer i lipidprofil
Tidsramme: 0 og 2. time av hver intervensjon
Sammenligning av deltakernes fastende og postprandiale lipidnivåer i henhold til konsumerte hamburgere (mg/dL) vil bli utført.
0 og 2. time av hver intervensjon
Postprandiale endringer i glykemi
Tidsramme: 0 og 2. time av hver intervensjon
Sammenligning av deltakernes fastende og postprandiale glukosenivåer i henhold til konsumerte hamburgere (mg/dL) vil bli utført.
0 og 2. time av hver intervensjon
Postprandiale endringer i metthet og sult
Tidsramme: Endre fra baseline til 6. time for hver intervensjon
Sammenligning av deltakernes subjektive vurderinger av sult og metthet i henhold til hamburgerne som konsumeres vil bli utført ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Som er en 100 mm horisontal skala, som indikerer sterkere følelser (metthet, sult) mot 100.
Endre fra baseline til 6. time for hver intervensjon
Endringer i daglig matinntak
Tidsramme: Bytt fra én dag før til én dag etter hver intervensjon
Sammenligning av deltakernes matinntak i henhold til konsumerte hamburgere vil bli utført ved å bruke 24-timers matinntaksregistrering.
Bytt fra én dag før til én dag etter hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmet Murat Günal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmet Murat Günal, Ph.D., Okan university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IstanbulOkanU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede IPD-er vil bli delt etter publisering.

IPD-delingstidsramme

3 monteringer etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

For systematisk oversikt og metaanalyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere