Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hamburgerové masové kuličky obohacené o psyllium: Účinky na postprandiální lipidémii, glykémii, chuť k jídlu a příjem potravy

2. ledna 2024 aktualizováno: Ahmet Murat Günal

Obohacení hamburgerových masových kuliček o psyllium a stanovení účinků na postprandiální lipidémii, glykémii, chuť k jídlu a příjem potravy

Cílem této klinické studie je obohatit hamburgerový karbanátek o psyllium bez poškození jeho senzorických vlastností a prozkoumat účinky na akutní postprandiální lipémii a glykémii, prospektivní příjem potravy a některé ukazatele chuti k jídlu u zdravých dospělých. Hlavní hypotézy studie jsou:

  1. Mezi hamburgerovými masovými kuličkami obohacenými o psyllium a těmi, které obohacené nejsou, není žádný rozdíl ve výsledcích senzorické analýzy.
  2. Vzestup postprandiálních lipidů po konzumaci hamburgerových karbanátků obohacených psylliem je nižší než u klasických hamburgerů.
  3. Nárůst postprandiální glykémie po konzumaci hamburgerových karbanátků obohacených psylliem je nižší než u klasických hamburgerů.
  4. Pocit sytosti po konzumaci hamburgerových karbanátků obohacených psylliem trvá déle a pocit hladu trvá kratší dobu ve srovnání s klasickými hamburgery.
  5. Denní příjem potravy po konzumaci hamburgerových karbanátků obohacených psylliem je menší než u klasických hamburgerů.

Účastníci budou,

  • Jezte hamburgery po 12hodinovém půstu s psylliem obohacenými a klasickými masovými kuličkami v intervenční dny.
  • Zaznamenejte si jejich příjem potravy za předchozích a následujících 24 hodin každého zásahu.
  • Dostat vzorky krve nalačno a po jídle.
  • Vyhodnoťte jejich hladiny hladu a sytosti na 100 mm horizontální vizuální analogové stupnici (VAS) na začátku a každou hodinu po dobu následujících 6 hodin studie.

Přehled studie

Detailní popis

Po přípravě hamburgerových masových kuliček obohacených o 7,5 % psyllia (PEHM) a kontrolních hamburgerových karbanátek (CHM) budou umístěny do identických skladovacích nádob a zmrazeny na -18 °C v hlubokém mrazáku. Nezávislý akademik použije generátor náhodných čísel Google k náhodnému přiřazení dvou třímístných čísel a odpovídajícímu kódování každé skupiny, aby bylo zajištěno, že experimentální období bude trojnásobně slepé.

Účastníci budou požádáni, aby si vedli záznamy o příjmu potravy za předchozích 24 hodin, vyhýbali se těžké fyzické aktivitě, zdrželi se alkoholu před prvním dnem studie a dostavili se do studie na 12 hodin nalačno. V den studie proběhne sběr sociodemografických informací účastníků, antropometrická měření (výška, hmotnost a procento tuku) a odběr krve nalačno zdravotní sestrou. Účastníci si pak sami náhodně vyberou hamburgery, s nebo bez (kontrola) 12 g psyllia, každý obsahuje 85 g hamburgerového chleba, 160 g hovězího masa s 20 % tuku, 2,56 g soli a 1,28 g pepře. Budou požádáni, aby je konzumovali s 200 ml vody. Kódy pro hamburgery budou napsány pod talířem. Výzkumník zaznamená, který účastník zkonzumoval který kódovaný hamburger. Po dvou hodinách čekání v určené místnosti budou ve stejném pořadí odebrány postprandiální krevní vzorky a odeslány k analýze.

Po analýze krevních hodnot nalačno účastníků, pokud některý z nich má dyslipidémii (LDL> 149), bude ze studie vyloučen. Zbývající účastníci budou pozváni zpět na druhý den studie po dvoutýdenním vymývacím období. V tento den jim naservírují hamburger, který první den nespotřebovali, a stejný postup zopakují.

Během provádění studie budou dodržovány pokyny uvedené v prohlášení CONSORT 2010.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Istanbul Okan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podílet se na výzkumu
  • Ve věku 19 až 35 let
  • Žádné chronické nebo metabolické poruchy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Neochota účastnit se výzkumu,
  • Mít chronická onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, rakovina, metabolický syndrom, chronické onemocnění ledvin, dyslipidémie atd.
  • s vrozeným metabolickým onemocněním,
  • Užívání léků na snížení krevních lipidů,
  • Být těhotná nebo kojit,
  • Být vegan nebo vegetarián (protože studie vyžaduje konzumaci masa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEHM/CHM
V této větvi dostali účastníci nejprve hamburgerové karbanátky obohacené psylliem, poté po vymývacím období dostali klasické hamburgerové karbanátky.
Účastníci si sami náhodně vybírají hamburgery, s nebo bez (kontrola) 12 g psyllia, z nichž každý obsahuje 85 g hamburgerového chleba, 160 g hovězího masa s 20 % tuku, 2,56 g soli a 1,28 g pepře, a požádali je o konzumaci. je zalijte 200 ml vody.
Experimentální: CHM/PEHM
V této větvi dostali účastníci nejprve klasické hamburgerové karbanátky, poté po vymývacím období dostali hamburgerové karbanátky obohacené psylliem.
Účastníci si sami náhodně vybírají hamburgery, s nebo bez (kontrola) 12 g psyllia, z nichž každý obsahuje 85 g hamburgerového chleba, 160 g hovězího masa s 20 % tuku, 2,56 g soli a 1,28 g pepře, a požádali je o konzumaci. je zalijte 200 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální změny lipidového profilu
Časové okno: 0 a 2. hodina každého zásahu
Bude provedeno srovnání hladin lipidů účastníků nalačno a po jídle podle zkonzumovaných hamburgerů (mg/dl).
0 a 2. hodina každého zásahu
Postprandiální změny glykémie
Časové okno: 0 a 2. hodina každého zásahu
Bude provedeno srovnání hladin glukózy účastníků nalačno a po jídle podle zkonzumovaných hamburgerů (mg/dl).
0 a 2. hodina každého zásahu
Postprandiální změny v sytosti a hladu
Časové okno: Změňte výchozí hodnotu na 6. hodinu každého zásahu
Porovnání subjektivních hodnocení hladu a sytosti účastníků podle zkonzumovaných hamburgerů bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Což je horizontální měřítko 100 mm, což naznačuje silnější pocity (sytost, hlad) směrem k 100.
Změňte výchozí hodnotu na 6. hodinu každého zásahu
Změny v denním příjmu potravy
Časové okno: Změna z jednoho dne před na jeden den po každém zásahu
Porovnání příjmu potravy účastníků podle zkonzumovaných hamburgerů bude provedeno pomocí 24hodinového záznamu příjmu potravy.
Změna z jednoho dne před na jeden den po každém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Murat Günal, Ph.D., Okan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou po zveřejnění sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

3 pasparty po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro systematický přehled a metaanalýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psyllium

3
Předplatit