- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05825963
Hamburgerové masové kuličky obohacené o psyllium: Účinky na postprandiální lipidémii, glykémii, chuť k jídlu a příjem potravy
Obohacení hamburgerových masových kuliček o psyllium a stanovení účinků na postprandiální lipidémii, glykémii, chuť k jídlu a příjem potravy
Cílem této klinické studie je obohatit hamburgerový karbanátek o psyllium bez poškození jeho senzorických vlastností a prozkoumat účinky na akutní postprandiální lipémii a glykémii, prospektivní příjem potravy a některé ukazatele chuti k jídlu u zdravých dospělých. Hlavní hypotézy studie jsou:
- Mezi hamburgerovými masovými kuličkami obohacenými o psyllium a těmi, které obohacené nejsou, není žádný rozdíl ve výsledcích senzorické analýzy.
- Vzestup postprandiálních lipidů po konzumaci hamburgerových karbanátků obohacených psylliem je nižší než u klasických hamburgerů.
- Nárůst postprandiální glykémie po konzumaci hamburgerových karbanátků obohacených psylliem je nižší než u klasických hamburgerů.
- Pocit sytosti po konzumaci hamburgerových karbanátků obohacených psylliem trvá déle a pocit hladu trvá kratší dobu ve srovnání s klasickými hamburgery.
- Denní příjem potravy po konzumaci hamburgerových karbanátků obohacených psylliem je menší než u klasických hamburgerů.
Účastníci budou,
- Jezte hamburgery po 12hodinovém půstu s psylliem obohacenými a klasickými masovými kuličkami v intervenční dny.
- Zaznamenejte si jejich příjem potravy za předchozích a následujících 24 hodin každého zásahu.
- Dostat vzorky krve nalačno a po jídle.
- Vyhodnoťte jejich hladiny hladu a sytosti na 100 mm horizontální vizuální analogové stupnici (VAS) na začátku a každou hodinu po dobu následujících 6 hodin studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po přípravě hamburgerových masových kuliček obohacených o 7,5 % psyllia (PEHM) a kontrolních hamburgerových karbanátek (CHM) budou umístěny do identických skladovacích nádob a zmrazeny na -18 °C v hlubokém mrazáku. Nezávislý akademik použije generátor náhodných čísel Google k náhodnému přiřazení dvou třímístných čísel a odpovídajícímu kódování každé skupiny, aby bylo zajištěno, že experimentální období bude trojnásobně slepé.
Účastníci budou požádáni, aby si vedli záznamy o příjmu potravy za předchozích 24 hodin, vyhýbali se těžké fyzické aktivitě, zdrželi se alkoholu před prvním dnem studie a dostavili se do studie na 12 hodin nalačno. V den studie proběhne sběr sociodemografických informací účastníků, antropometrická měření (výška, hmotnost a procento tuku) a odběr krve nalačno zdravotní sestrou. Účastníci si pak sami náhodně vyberou hamburgery, s nebo bez (kontrola) 12 g psyllia, každý obsahuje 85 g hamburgerového chleba, 160 g hovězího masa s 20 % tuku, 2,56 g soli a 1,28 g pepře. Budou požádáni, aby je konzumovali s 200 ml vody. Kódy pro hamburgery budou napsány pod talířem. Výzkumník zaznamená, který účastník zkonzumoval který kódovaný hamburger. Po dvou hodinách čekání v určené místnosti budou ve stejném pořadí odebrány postprandiální krevní vzorky a odeslány k analýze.
Po analýze krevních hodnot nalačno účastníků, pokud některý z nich má dyslipidémii (LDL> 149), bude ze studie vyloučen. Zbývající účastníci budou pozváni zpět na druhý den studie po dvoutýdenním vymývacím období. V tento den jim naservírují hamburger, který první den nespotřebovali, a stejný postup zopakují.
Během provádění studie budou dodržovány pokyny uvedené v prohlášení CONSORT 2010.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Istanbul Okan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podílet se na výzkumu
- Ve věku 19 až 35 let
- Žádné chronické nebo metabolické poruchy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Neochota účastnit se výzkumu,
- Mít chronická onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, rakovina, metabolický syndrom, chronické onemocnění ledvin, dyslipidémie atd.
- s vrozeným metabolickým onemocněním,
- Užívání léků na snížení krevních lipidů,
- Být těhotná nebo kojit,
- Být vegan nebo vegetarián (protože studie vyžaduje konzumaci masa).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PEHM/CHM
V této větvi dostali účastníci nejprve hamburgerové karbanátky obohacené psylliem, poté po vymývacím období dostali klasické hamburgerové karbanátky.
|
Účastníci si sami náhodně vybírají hamburgery, s nebo bez (kontrola) 12 g psyllia, z nichž každý obsahuje 85 g hamburgerového chleba, 160 g hovězího masa s 20 % tuku, 2,56 g soli a 1,28 g pepře, a požádali je o konzumaci. je zalijte 200 ml vody.
|
Experimentální: CHM/PEHM
V této větvi dostali účastníci nejprve klasické hamburgerové karbanátky, poté po vymývacím období dostali hamburgerové karbanátky obohacené psylliem.
|
Účastníci si sami náhodně vybírají hamburgery, s nebo bez (kontrola) 12 g psyllia, z nichž každý obsahuje 85 g hamburgerového chleba, 160 g hovězího masa s 20 % tuku, 2,56 g soli a 1,28 g pepře, a požádali je o konzumaci. je zalijte 200 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální změny lipidového profilu
Časové okno: 0 a 2. hodina každého zásahu
|
Bude provedeno srovnání hladin lipidů účastníků nalačno a po jídle podle zkonzumovaných hamburgerů (mg/dl).
|
0 a 2. hodina každého zásahu
|
Postprandiální změny glykémie
Časové okno: 0 a 2. hodina každého zásahu
|
Bude provedeno srovnání hladin glukózy účastníků nalačno a po jídle podle zkonzumovaných hamburgerů (mg/dl).
|
0 a 2. hodina každého zásahu
|
Postprandiální změny v sytosti a hladu
Časové okno: Změňte výchozí hodnotu na 6. hodinu každého zásahu
|
Porovnání subjektivních hodnocení hladu a sytosti účastníků podle zkonzumovaných hamburgerů bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Což je horizontální měřítko 100 mm, což naznačuje silnější pocity (sytost, hlad) směrem k 100.
|
Změňte výchozí hodnotu na 6. hodinu každého zásahu
|
Změny v denním příjmu potravy
Časové okno: Změna z jednoho dne před na jeden den po každém zásahu
|
Porovnání příjmu potravy účastníků podle zkonzumovaných hamburgerů bude provedeno pomocí 24hodinového záznamu příjmu potravy.
|
Změna z jednoho dne před na jeden den po každém zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Murat Günal, Ph.D., Okan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Wanders AJ, van den Borne JJ, de Graaf C, Hulshof T, Jonathan MC, Kristensen M, Mars M, Schols HA, Feskens EJ. Effects of dietary fibre on subjective appetite, energy intake and body weight: a systematic review of randomized controlled trials. Obes Rev. 2011 Sep;12(9):724-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00895.x. Epub 2011 Jun 16.
- Howarth NC, Saltzman E, Roberts SB. Dietary fiber and weight regulation. Nutr Rev. 2001 May;59(5):129-39. doi: 10.1111/j.1753-4887.2001.tb07001.x.
- Brum JM, Gibb RD, Peters JC, Mattes RD. Satiety effects of psyllium in healthy volunteers. Appetite. 2016 Oct 1;105:27-36. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.041. Epub 2016 May 7.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jul;1(2):100-7. doi: 10.4103/0976-500X.72352. No abstract available.
- Phan JL, Cowley JM, Neumann KA, Herliana L, O'Donovan LA, Burton RA. The novel features of Plantago ovata seed mucilage accumulation, storage and release. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):11766. doi: 10.1038/s41598-020-68685-w.
- Fischer MH, Yu N, Gray GR, Ralph J, Anderson L, Marlett JA. The gel-forming polysaccharide of psyllium husk (Plantago ovata Forsk). Carbohydr Res. 2004 Aug 2;339(11):2009-17. doi: 10.1016/j.carres.2004.05.023.
- Gibb RD, McRorie JW Jr, Russell DA, Hasselblad V, D'Alessio DA. Psyllium fiber improves glycemic control proportional to loss of glycemic control: a meta-analysis of data in euglycemic subjects, patients at risk of type 2 diabetes mellitus, and patients being treated for type 2 diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1604-14. doi: 10.3945/ajcn.115.106989. Epub 2015 Nov 11.
- McRorie JW Jr. Evidence-Based Approach to Fiber Supplements and Clinically Meaningful Health Benefits, Part 1: What to Look for and How to Recommend an Effective Fiber Therapy. Nutr Today. 2015 Mar;50(2):82-89. doi: 10.1097/NT.0000000000000082.
- Isganaitis E, Lustig RH. Fast food, central nervous system insulin resistance, and obesity. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Dec;25(12):2451-62. doi: 10.1161/01.ATV.0000186208.06964.91. Epub 2005 Sep 15.
- Khossousi A, Binns CW, Dhaliwal SS, Pal S. The acute effects of psyllium on postprandial lipaemia and thermogenesis in overweight and obese men. Br J Nutr. 2008 May;99(5):1068-75. doi: 10.1017/S0007114507864804. Epub 2007 Nov 16.
- Pal S, Ho S, Gahler RJ, Wood S. Effect on Insulin, Glucose and Lipids in Overweight/Obese Australian Adults of 12 Months Consumption of Two Different Fibre Supplements in a Randomised Trial. Nutrients. 2017 Jan 29;9(2):91. doi: 10.3390/nu9020091.
- Brennan MA, Derbyshire EJ, Brennan CS, Tiwari BK. Impact of dietary fibre-enriched ready-to-eat extruded snacks on the postprandial glycaemic response of non-diabetic patients. Mol Nutr Food Res. 2012 May;56(5):834-7. doi: 10.1002/mnfr.201100760.
- Pal S, Khossousi A, Binns C, Dhaliwal S, Ellis V. The effect of a fibre supplement compared to a healthy diet on body composition, lipids, glucose, insulin and other metabolic syndrome risk factors in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2011 Jan;105(1):90-100. doi: 10.1017/S0007114510003132. Epub 2010 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulOkanU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psyllium
-
Unity Health TorontoNeznámýHypercholesterolémie | Kardiovaskulární rizikový faktor
-
University of UtahDokončenoNemoc ledvinSpojené státy
-
Hungkuang UniversityZatím nenabírámeSchizofrenie | Zácpa | PsylliumTchaj-wan
-
Francesco GabrielliDokončenoZácpa | InkontinenceItálie
-
Procter and GambleDuke UniversityDokončenoZhoršená glukóza nalačnoSpojené státy
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoFekální inkontinenceSpojené státy
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterUkončenoIBS s převládající zácpou (IBS-C)Spojené státy
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USADokončeno
-
University of NottinghamDokončenoPodrážděné střevoSpojené království