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Mit Flohsamen angereicherte Hamburger-Fleischbällchen: Auswirkungen auf postprandiale Lipidämie, Glykämie, Appetit und Nahrungsaufnahme

2. Januar 2024 aktualisiert von: Ahmet Murat Günal

Anreicherung von Hamburger-Fleischbällchen mit Psyllium und Bestimmung der Auswirkungen auf postprandiale Lipidämie, Glykämie, Appetit und Nahrungsaufnahme

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Hamburger-Fleischbällchen mit Flohsamen anzureichern, ohne seine sensorischen Eigenschaften zu beeinträchtigen, und die Auswirkungen auf die akute postprandiale Lipämie und Glykämie, die voraussichtliche Nahrungsaufnahme und einige Appetitindikatoren bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die Haupthypothesen der Studie sind:

  1. Es gibt keinen Unterschied in den Ergebnissen der sensorischen Analyse zwischen mit Flohsamen angereicherten und nicht angereicherten Hamburger-Fleischbällchen.
  2. Der Anstieg der postprandialen Lipide nach dem Verzehr von mit Flohsamen angereicherten Hamburger-Fleischbällchen ist geringer als bei klassischen Hamburgern.
  3. Der Anstieg der postprandialen Glykämie nach dem Verzehr von mit Flohsamen angereicherten Hamburger-Fleischbällchen ist geringer als bei klassischen Hamburgern.
  4. Das Sättigungsgefühl nach dem Verzehr von mit Flohsamen angereicherten Hamburger-Fleischbällchen hält länger an und das Hungergefühl hält im Vergleich zu klassischen Hamburgern kürzer an.
  5. Die tägliche Nahrungsaufnahme nach dem Verzehr von mit Flohsamen angereicherten Hamburger-Fleischbällchen ist geringer als die von klassischen Hamburgern.

Die Teilnehmer werden,

  • Essen Sie an Interventionstagen nach 12-stündigem Fasten Hamburger mit mit Flohsamen angereicherten und klassischen Frikadellen.
  • Führen Sie Aufzeichnungen über ihre Nahrungsaufnahme für die vorangegangenen und folgenden 24 Stunden nach jedem Eingriff.
  • Erhalten Sie nüchtern und postprandial Blutproben.
  • Bewerten Sie ihren Hunger- und Sättigungsgrad auf einer 100 mm horizontalen visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn und stündlich für die folgenden 6 Stunden der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Zubereitung von mit 7,5 % Flohsamen angereicherten Hamburger-Fleischbällchen (PEHMs) und Kontroll-Hamburger-Fleischbällchen (CHMs) werden sie in identische Lagerbehälter gegeben und bei -18 °C in einem Tiefkühlschrank eingefroren. Ein unabhängiger Wissenschaftler wird den Zufallszahlengenerator von Google verwenden, um zufällig zwei dreistellige Zahlen zuzuweisen und jede Gruppe entsprechend zu codieren, um sicherzustellen, dass der Versuchszeitraum dreifach blind ist.

Die Teilnehmer werden gebeten, Aufzeichnungen über ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden zu führen, schwere körperliche Aktivitäten zu vermeiden, vor dem ersten Tag der Studie auf Alkohol zu verzichten und 12 Stunden lang nüchtern zur Studie zu erscheinen. Am Studientag werden die soziodemografischen Daten der Teilnehmer erhoben, anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht und Fettanteil) durchgeführt und Nüchternblutproben von einer Krankenschwester entnommen. Die Teilnehmer wählen dann zufällig Hamburger mit oder ohne (Kontrolle) 12 g Flohsamen, die jeweils 85 g Hamburgerbrot, 160 g 20 % fettes Rindfleisch, 2,56 g Salz und 1,28 g Pfeffer enthalten. Sie werden gebeten, sie mit 200 ml Wasser zu verzehren. Die Codes für die Hamburger werden unter den Teller geschrieben. Der Forscher zeichnet auf, welcher Teilnehmer welchen kodierten Hamburger verzehrt hat. Nach zwei Stunden Wartezeit in einem bestimmten Raum werden postprandiale Blutproben in der gleichen Reihenfolge entnommen und zur Analyse geschickt.

Nach Analyse der Nüchternblutwerte der Teilnehmer wird, falls einer von ihnen eine Dyslipidämie (LDL> 149) hat, von der Studie ausgeschlossen. Die übrigen Teilnehmer werden nach einer zweiwöchigen Auswaschphase für den zweiten Studientag wieder eingeladen. An diesem Tag wird ihnen der Hamburger serviert, den sie am ersten Tag nicht verzehrt haben, und das gleiche Verfahren wiederholt sich.

Die in der CONSORT-Erklärung von 2010 dargelegten Richtlinien werden während der Durchführung der Studie befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Istanbul Okan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft, sich an der Forschung zu beteiligen
  • Alter 19 bis 35
  • Keine chronischen oder metabolischen Erkrankungen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der Forschung teilzunehmen,
  • Chronische Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Krebs, metabolisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung, Dyslipidämie usw.
  • eine angeborene Stoffwechselerkrankung haben,
  • Einnahme von Medikamenten zur Senkung der Blutfettwerte,
  • Schwanger sein oder stillen,
  • Veganer oder Vegetarier sein (da die Studie Fleischkonsum erfordert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEHM/CHM
In diesem Arm erhielten die Teilnehmer zuerst mit Flohsamen angereicherte Hamburger-Fleischbällchen und nach der Auswaschphase klassische Hamburger-Fleischbällchen.
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamen
Die Teilnehmer wählen zufällig selbst Hamburger mit oder ohne (Kontrolle) 12 g Flohsamen aus, die jeweils 85 g Hamburgerbrot, 160 g 20 % fettes Rindfleisch, 2,56 g Salz und 1,28 g Pfeffer enthalten, und werden zum Verzehr aufgefordert sie mit 200 ml Wasser.
Experimental: CHM/PEHM
In diesem Arm erhielten die Teilnehmer zuerst klassische Hamburger-Fleischbällchen und nach der Auswaschphase mit Flohsamen angereicherte Hamburger-Fleischbällchen.
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamen
Die Teilnehmer wählen zufällig selbst Hamburger mit oder ohne (Kontrolle) 12 g Flohsamen aus, die jeweils 85 g Hamburgerbrot, 160 g 20 % fettes Rindfleisch, 2,56 g Salz und 1,28 g Pfeffer enthalten, und werden zum Verzehr aufgefordert sie mit 200 ml Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: 0 und 2. Stunde jedes Eingriffs
Es wird ein Vergleich der nüchternen und postprandialen Lipidspiegel der Teilnehmer entsprechend den verzehrten Hamburgern (mg/dl) durchgeführt.
0 und 2. Stunde jedes Eingriffs
Postprandiale Veränderungen der Glykämie
Zeitfenster: 0 und 2. Stunde jedes Eingriffs
Es wird ein Vergleich der nüchternen und postprandialen Glukosewerte der Teilnehmer entsprechend den verzehrten Hamburgern (mg/dL) durchgeführt.
0 und 2. Stunde jedes Eingriffs
Postprandiale Veränderungen in Sättigung und Hunger
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zur 6. Stunde jeder Intervention
Der Vergleich der subjektiven Einschätzungen der Teilnehmer zu Hunger und Sättigung nach den verzehrten Hamburgern wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt. Dies ist eine horizontale 100-mm-Skala, die stärkere Gefühle (Sättigung, Hunger) in Richtung 100 anzeigt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zur 6. Stunde jeder Intervention
Änderungen in der täglichen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von einem Tag vor zu einem Tag nach jedem Eingriff
Der Vergleich der Nahrungsaufnahme der Teilnehmer gemäß den verzehrten Hamburgern wird anhand einer 24-Stunden-Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme durchgeführt.
Wechseln Sie von einem Tag vor zu einem Tag nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmet Murat Günal

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet Murat Günal, Ph.D., Okan university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulOkanU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPDs werden nach der Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Halterungen nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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