Almôndegas de Hambúrguer Enriquecidas com Psyllium: Efeitos na Lipidemia Pós-prandial, Glicemia, Apetite e Ingestão Alimentar
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Ahmet Murat Günal
Enriquecimento de Almôndegas de Hambúrguer com Psyllium e Determinação dos Efeitos na Lipidemia Pós-prandial, Glicemia, Apetite e Ingestão Alimentar
O objetivo deste ensaio clínico é enriquecer a almôndega de hambúrguer com psyllium sem prejudicar suas propriedades sensoriais e investigar os efeitos na lipemia pós-prandial aguda e glicemia, ingestão alimentar prospectiva e alguns indicadores de apetite em adultos saudáveis. As principais hipóteses do estudo são:
- Não há diferença nos resultados da análise sensorial entre as almôndegas de hambúrguer enriquecidas com psyllium e as não enriquecidas.
- O aumento nos lipídios pós-prandiais após o consumo de almôndegas de hambúrguer enriquecidas com psyllium é menor do que nos hambúrgueres clássicos.
- O aumento da glicemia pós-prandial após o consumo de almôndegas de hambúrguer enriquecidas com psyllium é menor do que o dos hambúrgueres clássicos.
- A sensação de saciedade após o consumo de almôndegas enriquecidas com psyllium dura mais tempo, e a sensação de fome dura menos tempo em comparação com os hambúrgueres clássicos.
- A ingestão diária de alimentos após o consumo de almôndegas de hambúrguer enriquecidas com psyllium é menor do que a dos hambúrgueres clássicos.
Os participantes irão,
- Comer hambúrgueres, após jejum de 12 horas, com almôndegas enriquecidas com psyllium e clássicas nos dias de intervenção.
- Mantenha um registro de sua ingestão alimentar nas 24 horas anteriores e seguintes a cada intervenção.
- Receber amostras de sangue em jejum e pós-prandial.
- Avalie seus níveis de fome e saciedade em uma escala analógica visual horizontal de 100 mm (VAS) no início e a cada hora nas 6 horas seguintes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de preparar almôndegas de hambúrguer enriquecidas com 7,5% de psyllium (PEHMs) e almôndegas de hambúrguer de controle (CHMs), elas serão colocadas em recipientes de armazenamento idênticos e congeladas a -18°C em um freezer. Um acadêmico independente usará o Gerador de números aleatórios do Google para atribuir aleatoriamente dois números de três dígitos e codificar cada grupo de acordo para garantir que o período experimental seja triplo-cego.
Os participantes serão solicitados a manter um registro de sua ingestão alimentar nas 24 horas anteriores, evitar atividades físicas pesadas, abster-se de álcool antes do primeiro dia do estudo e chegar ao estudo em estado de jejum de 12 horas. No dia do estudo, serão coletadas informações sociodemográficas dos participantes, medidas antropométricas (altura, peso e percentual de gordura) e coleta de sangue em jejum por uma enfermeira. Os participantes selecionarão aleatoriamente hambúrgueres sozinhos, com ou sem (controle) 12 g de psyllium, cada um contendo 85 g de pão de hambúrguer, 160 g de carne bovina com 20% de gordura, 2,56 g de sal e 1,28 g de pimenta. Eles serão solicitados a consumi-los com 200 ml de água. Os códigos dos hambúrgueres estarão escritos embaixo da placa. O pesquisador registrará qual participante consumiu qual hambúrguer codificado. Depois de esperar duas horas em uma sala designada, amostras de sangue pós-prandial serão coletadas na mesma ordem e enviadas para análise.
Após análise dos valores sanguíneos em jejum dos participantes, caso algum deles apresente dislipidemia (LDL > 149) será excluído do estudo. Os participantes restantes serão convidados a voltar para o segundo dia do estudo após um período de washout de duas semanas. Neste dia, será servido o hambúrguer que não consumiram no primeiro dia e o mesmo procedimento será repetido.
As diretrizes descritas na declaração CONSORT 2010 serão seguidas durante a condução do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34000
- Istanbul Okan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto a participar da pesquisa
- De 19 a 35 anos
- Sem distúrbios crônicos ou metabólicos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Não estar disposto a participar da pesquisa,
- Ter doenças crônicas como diabetes, hipertensão, câncer, síndrome metabólica, doença renal crônica, dislipidemia, etc.
- Ter uma doença metabólica congênita,
- Tomar medicamentos para diminuir os lipídios no sangue,
- Estar grávida ou amamentando,
- Ser vegano ou vegetariano (pois o estudo exige consumo de carne).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEHM/CHM
Neste braço, os participantes receberam primeiro almôndegas de hambúrguer enriquecidas com psyllium e, depois do período de washout, receberam almôndegas de hambúrguer clássicas.
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Os participantes selecionaram aleatoriamente hambúrgueres sozinhos, com ou sem (controle) 12 g de psyllium, cada um contendo 85 g de pão de hambúrguer, 160 g de carne bovina com 20% de gordura, 2,56 g de sal e 1,28 g de pimenta, e pediram para consumir com 200 ml de água.
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Experimental: CHM/PEHM
Neste braço, os participantes receberam primeiro almôndegas de hambúrguer clássicas e, após o período de washout, receberam almôndegas de hambúrguer enriquecidas com psyllium.
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Os participantes selecionaram aleatoriamente hambúrgueres sozinhos, com ou sem (controle) 12 g de psyllium, cada um contendo 85 g de pão de hambúrguer, 160 g de carne bovina com 20% de gordura, 2,56 g de sal e 1,28 g de pimenta, e pediram para consumir com 200 ml de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações pós-prandiais no perfil lipídico
Prazo: 0 e 2ª horas de cada intervenção
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Será realizada a comparação dos níveis lipídicos em jejum e pós-prandial dos participantes de acordo com os hambúrgueres consumidos (mg/dL).
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0 e 2ª horas de cada intervenção
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Alterações pós-prandiais na glicemia
Prazo: 0 e 2ª horas de cada intervenção
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Será realizada a comparação dos níveis de glicose em jejum e pós-prandial dos participantes de acordo com os hambúrgueres consumidos (mg/dL).
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0 e 2ª horas de cada intervenção
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Alterações pós-prandiais na saciedade e fome
Prazo: Mudança da linha de base até 6 horas de cada intervenção
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A comparação das avaliações subjetivas de fome e saciedade dos participantes de acordo com os hambúrgueres consumidos será realizada por meio da escala visual analógica (EVA).
Que é uma escala horizontal de 100mm, indicando sentimentos mais fortes (saciedade, fome) em direção a 100.
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Mudança da linha de base até 6 horas de cada intervenção
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Mudanças na ingestão diária de alimentos
Prazo: Mudança de um dia antes para um dia depois de cada intervenção
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A comparação do consumo alimentar dos participantes de acordo com os hambúrgueres consumidos será realizada por meio do registro alimentar de 24 horas.
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Mudança de um dia antes para um dia depois de cada intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Murat Günal, Ph.D., Okan university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Wanders AJ, van den Borne JJ, de Graaf C, Hulshof T, Jonathan MC, Kristensen M, Mars M, Schols HA, Feskens EJ. Effects of dietary fibre on subjective appetite, energy intake and body weight: a systematic review of randomized controlled trials. Obes Rev. 2011 Sep;12(9):724-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00895.x. Epub 2011 Jun 16.
- Howarth NC, Saltzman E, Roberts SB. Dietary fiber and weight regulation. Nutr Rev. 2001 May;59(5):129-39. doi: 10.1111/j.1753-4887.2001.tb07001.x.
- Brum JM, Gibb RD, Peters JC, Mattes RD. Satiety effects of psyllium in healthy volunteers. Appetite. 2016 Oct 1;105:27-36. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.041. Epub 2016 May 7.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jul;1(2):100-7. doi: 10.4103/0976-500X.72352. No abstract available.
- Phan JL, Cowley JM, Neumann KA, Herliana L, O'Donovan LA, Burton RA. The novel features of Plantago ovata seed mucilage accumulation, storage and release. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):11766. doi: 10.1038/s41598-020-68685-w.
- Fischer MH, Yu N, Gray GR, Ralph J, Anderson L, Marlett JA. The gel-forming polysaccharide of psyllium husk (Plantago ovata Forsk). Carbohydr Res. 2004 Aug 2;339(11):2009-17. doi: 10.1016/j.carres.2004.05.023.
- Gibb RD, McRorie JW Jr, Russell DA, Hasselblad V, D'Alessio DA. Psyllium fiber improves glycemic control proportional to loss of glycemic control: a meta-analysis of data in euglycemic subjects, patients at risk of type 2 diabetes mellitus, and patients being treated for type 2 diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1604-14. doi: 10.3945/ajcn.115.106989. Epub 2015 Nov 11.
- McRorie JW Jr. Evidence-Based Approach to Fiber Supplements and Clinically Meaningful Health Benefits, Part 1: What to Look for and How to Recommend an Effective Fiber Therapy. Nutr Today. 2015 Mar;50(2):82-89. doi: 10.1097/NT.0000000000000082.
- Isganaitis E, Lustig RH. Fast food, central nervous system insulin resistance, and obesity. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Dec;25(12):2451-62. doi: 10.1161/01.ATV.0000186208.06964.91. Epub 2005 Sep 15.
- Khossousi A, Binns CW, Dhaliwal SS, Pal S. The acute effects of psyllium on postprandial lipaemia and thermogenesis in overweight and obese men. Br J Nutr. 2008 May;99(5):1068-75. doi: 10.1017/S0007114507864804. Epub 2007 Nov 16.
- Pal S, Ho S, Gahler RJ, Wood S. Effect on Insulin, Glucose and Lipids in Overweight/Obese Australian Adults of 12 Months Consumption of Two Different Fibre Supplements in a Randomised Trial. Nutrients. 2017 Jan 29;9(2):91. doi: 10.3390/nu9020091.
- Brennan MA, Derbyshire EJ, Brennan CS, Tiwari BK. Impact of dietary fibre-enriched ready-to-eat extruded snacks on the postprandial glycaemic response of non-diabetic patients. Mol Nutr Food Res. 2012 May;56(5):834-7. doi: 10.1002/mnfr.201100760.
- Pal S, Khossousi A, Binns C, Dhaliwal S, Ellis V. The effect of a fibre supplement compared to a healthy diet on body composition, lipids, glucose, insulin and other metabolic syndrome risk factors in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2011 Jan;105(1):90-100. doi: 10.1017/S0007114510003132. Epub 2010 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulOkanU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPDs coletados serão compartilhados após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 montagens após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para revisões sistemáticas e metanálises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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