Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met psyllium verrijkte hamburger-gehaktballetjes: effecten op postprandiale lipodemie, glycemie, eetlust en voedselinname

2 januari 2024 bijgewerkt door: Ahmet Murat Günal

Verrijking van hamburgergehaktballetjes met psyllium en bepaling van de effecten op postprandiale lipodemie, glycemie, eetlust en voedselinname

Het doel van deze klinische proef is om de hamburgergehaktbal te verrijken met psyllium zonder de sensorische eigenschappen aan te tasten en om de effecten op acute postprandiale lipemie en glycemie, toekomstige voedselinname en sommige eetlustindicatoren bij gezonde volwassenen te onderzoeken. De belangrijkste hypothesen van het onderzoek zijn:

  1. Er is geen verschil in sensorische analyseresultaten tussen hamburgergehaktballetjes verrijkt met psyllium en die niet verrijkt zijn.
  2. De stijging van postprandiale lipiden na consumptie van met psyllium verrijkte hamburgergehaktballetjes is lager dan die van klassieke hamburgers.
  3. De stijging van postprandiale glycemie na consumptie van met psyllium verrijkte hamburgergehaktballetjes is lager dan die van klassieke hamburgers.
  4. Het verzadigingsgevoel na het nuttigen van met psyllium verrijkte hamburgerballetjes houdt langer aan en het hongergevoel duurt korter dan bij klassieke hamburgers.
  5. De dagelijkse voedselinname na het nuttigen van met psyllium verrijkte hamburgergehaktballetjes is minder dan die van klassieke hamburgers.

deelnemers zullen,

  • Eet op interventiedagen hamburgers, na 12 uur vasten, met psyllium verrijkte en klassieke gehaktballetjes.
  • Houd een register bij van hun voedselinname voor de voorgaande en volgende 24 uur van elke interventie.
  • Nuchtere en postprandiale bloedmonsters krijgen.
  • Evalueer hun honger- en verzadigingsniveau op een 100 mm horizontale visuele analoge schaal (VAS) aan het begin en elk uur gedurende de volgende 6 uur van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na bereiding van 7,5% met psyllium verrijkte hamburgergehaktballetjes (PEHM's) en controle hamburgergehaktballetjes (CHM's), worden ze in identieke opslagcontainers geplaatst en ingevroren bij -18°C in een diepvriezer. Een onafhankelijke academicus zal de Google Random Number Generator gebruiken om willekeurig twee driecijferige nummers toe te wijzen en elke groep dienovereenkomstig te coderen om ervoor te zorgen dat de experimentele periode drievoudig blind zal zijn.

Deelnemers wordt gevraagd om hun voedselinname gedurende de afgelopen 24 uur bij te houden, zware fysieke activiteit te vermijden, zich te onthouden van alcohol vóór de eerste dag van het onderzoek en om 12 uur nuchter bij het onderzoek aan te komen. Op de studiedag worden sociodemografische gegevens van de deelnemers verzameld, antropometrische metingen (lengte, gewicht en vetpercentage) uitgevoerd en nuchter bloed afgenomen door een verpleegkundige. De deelnemers kiezen vervolgens zelf willekeurig hamburgers, met of zonder (controle) 12 gram psyllium met elk 85 gram hamburgerbrood, 160 gram 20% vet rundvlees, 2,56 gram zout en 1,28 gram peper. Ze zullen worden gevraagd om ze te consumeren met 200 ml water. De codes voor de hamburgers worden onder het bord geschreven. De onderzoeker registreert welke deelnemer welke gecodeerde hamburger heeft gegeten. Na twee uur wachten in een aangewezen kamer, worden postprandiale bloedmonsters in dezelfde volgorde verzameld en voor analyse verzonden.

Na analyse van de nuchtere bloedwaarden van de deelnemers, wordt een van hen met dyslipidemie (LDL> 149) uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De overige deelnemers worden na een wash-outperiode van twee weken opnieuw uitgenodigd voor de tweede dag van het onderzoek. Op deze dag wordt de hamburger die ze de eerste dag niet hebben gegeten aan hen geserveerd en wordt dezelfde procedure herhaald.

De richtlijnen uiteengezet in de CONSORT 2010-verklaring zullen worden gevolgd tijdens de uitvoering van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Istanbul Okan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid zijn mee te werken aan het onderzoek
  • Van 19 tot 35 jaar
  • Geen chronische of stofwisselingsstoornissen
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid zijn om mee te werken aan het onderzoek,
  • Chronische ziekten hebben zoals diabetes, hypertensie, kanker, metabool syndroom, chronische nierziekte, dyslipidemie, enz.
  • Een aangeboren stofwisselingsziekte hebben,
  • Medicijnen nemen om de bloedlipiden te verlagen,
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Veganistisch of vegetarisch zijn (aangezien de studie vleesconsumptie vereist).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEHM/CHM
In deze arm kregen de deelnemers eerst met psyllium verrijkte hamburgergehaktballetjes en na de uitwasperiode klassieke hamburgergehaktballetjes.
Voedingssupplement: Psyllium
De deelnemers kiezen zelf willekeurig hamburgers, met of zonder (controle) 12 g psyllium, elk met 85 g hamburgerbrood, 160 g 20% ​​vet rundvlees, 2,56 g zout en 1,28 g peper, en gevraagd om te consumeren ze met 200 ml water.
Experimenteel: CHM/PEHM
In deze arm kregen de deelnemers eerst klassieke hamburgergehaktballetjes en na de uitwasperiode kregen ze met psyllium verrijkte hamburgergehaktballetjes.
Voedingssupplement: Psyllium
De deelnemers kiezen zelf willekeurig hamburgers, met of zonder (controle) 12 g psyllium, elk met 85 g hamburgerbrood, 160 g 20% ​​vet rundvlees, 2,56 g zout en 1,28 g peper, en gevraagd om te consumeren ze met 200 ml water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale veranderingen in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 0 en 2e uur van elke interventie
Er zal een vergelijking worden gemaakt van de nuchtere en postprandiale lipideniveaus van de deelnemers volgens de geconsumeerde hamburgers (mg/dL).
0 en 2e uur van elke interventie
Postprandiale veranderingen in glycemie
Tijdsspanne: 0 en 2e uur van elke interventie
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de nuchtere en postprandiale glucosewaarden van de deelnemers op basis van de geconsumeerde hamburgers (mg/dL).
0 en 2e uur van elke interventie
Postprandiale veranderingen in verzadiging en honger
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot 6e uur van elke interventie
Vergelijking van de subjectieve evaluaties van honger en verzadiging door deelnemers volgens de geconsumeerde hamburgers zal worden uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Dat is een horizontale schaal van 100 mm, die sterkere gevoelens (verzadiging, honger) aangeeft in de richting van 100.
Verandering van basislijn tot 6e uur van elke interventie
Veranderingen in de dagelijkse voedselinname
Tijdsspanne: Wissel van één dag voor naar één dag na elke ingreep
Vergelijking van de voedselinname van de deelnemers op basis van de geconsumeerde hamburgers zal worden uitgevoerd met behulp van een 24-uurs voedselinnamerecord.
Wissel van één dag voor naar één dag na elke ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmet Murat Günal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmet Murat Günal, Ph.D., Okan university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulOkanU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD's worden na publicatie gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 montages na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor systematische review en meta-analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren