Обогащенные псиллием фрикадельки для гамбургеров: влияние на постпрандиальную липидемию, гликемию, аппетит и прием пищи
2 января 2024 г. обновлено: Ahmet Murat Günal
Обогащение фрикаделек для гамбургеров псиллиумом и определение влияния на постпрандиальную липидемию, гликемию, аппетит и прием пищи
Цель этого клинического испытания — обогатить фрикадельки для гамбургеров псиллиумом без ухудшения его органолептических свойств, а также изучить влияние на острую постпрандиальную липемию и гликемию, предполагаемое потребление пищи и некоторые показатели аппетита у здоровых взрослых. Основные гипотезы исследования:
- Нет никакой разницы в результатах органолептического анализа между фрикадельками для гамбургеров, обогащенными псиллиумом, и теми, которые не были обогащены.
- Повышение постпрандиальных липидов после употребления фрикаделек для гамбургеров, обогащенных псиллием, ниже, чем у классических гамбургеров.
- Рост постпрандиальной гликемии после употребления фрикаделек для гамбургеров, обогащенных псиллием, ниже, чем у классических гамбургеров.
- Чувство сытости после употребления фрикаделек для гамбургеров, обогащенных псиллием, сохраняется дольше, а чувство голода длится меньше по сравнению с классическими гамбургерами.
- Ежедневное потребление пищи после употребления фрикаделек для гамбургеров, обогащенных псиллием, меньше, чем у классических гамбургеров.
Участники будут,
- Ешьте гамбургеры после 12-часового голодания с фрикадельками, обогащенными псиллиумом, и классическими фрикадельками в дни вмешательства.
- Ведите учет их потребления пищи за предыдущие и последующие 24 часа после каждого вмешательства.
- Получить образцы крови натощак и после приема пищи.
- Оценивайте их уровни голода и сытости по 100-миллиметровой горизонтальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в начале и каждый час в течение следующих 6 часов исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После приготовления фрикаделек для гамбургеров, обогащенных 7,5% псиллием (PEHM), и контрольных фрикаделек для гамбургеров (CHM), их помещают в идентичные контейнеры для хранения и замораживают при температуре -18°C в морозильной камере. Независимый ученый будет использовать генератор случайных чисел Google, чтобы случайным образом назначить два трехзначных числа и соответствующим образом закодировать каждую группу, чтобы гарантировать, что экспериментальный период будет тройным слепым.
Участникам будет предложено вести учет своего питания за предыдущие 24 часа, избегать тяжелых физических нагрузок, воздерживаться от алкоголя до первого дня исследования и прибыть на исследование в состоянии голодания в течение 12 часов. В день исследования будет собрана социально-демографическая информация участников, антропометрические измерения (рост, вес и процентное содержание жира), а медсестра возьмет образцы крови натощак. Затем участники случайным образом выбирают гамбургеры самостоятельно, с 12 г псиллиума или без него (контроль), каждый из которых содержит 85 г хлеба для гамбургеров, 160 г говядины 20% жирности, 2,56 г соли и 1,28 г перца. Им будет предложено потреблять их с 200 мл воды. Коды на гамбургеры будут написаны под табличкой. Исследователь зафиксирует, кто из участников съел какой закодированный гамбургер. После двухчасового ожидания в специально отведенном помещении образцы крови после приема пищи будут взяты в том же порядке и отправлены на анализ.
После анализа показателей крови участников натощак, если у кого-либо из них имеется дислипидемия (LDL> 149), они будут исключены из исследования. Остальные участники будут приглашены на второй день исследования после двухнедельного периода вымывания. В этот день им подадут гамбургер, который они не съели в первый день, и повторится та же процедура.
При проведении исследования будут соблюдаться рекомендации, изложенные в заявлении CONSORT 2010.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Istanbul Okan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Желание участвовать в исследовании
- от 19 до 35 лет
- Нет хронических или метаболических нарушений
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Не желая участвовать в исследовании,
- Наличие хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония, рак, метаболический синдром, хроническая болезнь почек, дислипидемия и др.
- Наличие врожденного метаболического заболевания,
- Прием лекарств для снижения липидов в крови,
- Беременность или кормление грудью,
- Быть веганом или вегетарианцем (поскольку исследование требует потребления мяса).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭХМ/ХМ
В этой группе участники сначала получали фрикадельки для гамбургеров, обогащенные псиллием, а затем, после периода вымывания, они получали классические фрикадельки для гамбургеров.
|
Участники случайным образом сами выбирают гамбургеры, с 12 г псиллиума или без него (контроль), каждый из которых содержит 85 г хлеба для гамбургеров, 160 г говядины 20% жирности, 2,56 г соли и 1,28 г перца, и просят съесть их. их с 200 мл воды.
|
|
Экспериментальный: CHM/PEHM
В этой группе участники сначала получали классические фрикадельки для гамбургеров, а затем, после периода вымывания, они получали фрикадельки для гамбургеров, обогащенные псиллием.
|
Участники случайным образом сами выбирают гамбургеры, с 12 г псиллиума или без него (контроль), каждый из которых содержит 85 г хлеба для гамбургеров, 160 г говядины 20% жирности, 2,56 г соли и 1,28 г перца, и просят съесть их. их с 200 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные изменения липидного профиля
Временное ограничение: 0 и 2 часа каждого вмешательства
|
Будет проведено сравнение уровней липидов участников натощак и после приема пищи в соответствии с потребленными гамбургерами (мг/дл).
|
0 и 2 часа каждого вмешательства
|
|
Постпрандиальные изменения гликемии
Временное ограничение: 0 и 2 часа каждого вмешательства
|
Будет проведено сравнение уровней глюкозы участников натощак и после приема пищи в соответствии с потребленными гамбургерами (мг/дл).
|
0 и 2 часа каждого вмешательства
|
|
Постпрандиальные изменения чувства насыщения и голода
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 часов каждого вмешательства
|
Сравнение субъективных оценок участниками голода и сытости в зависимости от съеденных гамбургеров будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Это 100-миллиметровая горизонтальная шкала, указывающая на более сильные чувства (сытость, голод) ближе к 100.
|
Изменение от исходного уровня до 6 часов каждого вмешательства
|
|
Изменения в суточном потреблении пищи
Временное ограничение: Изменение от одного дня до до одного дня после каждого вмешательства
|
Сравнение потребления пищи участниками в соответствии с съеденными гамбургерами будет проводиться с использованием 24-часовой записи о потреблении пищи.
|
Изменение от одного дня до до одного дня после каждого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmet Murat Günal, Ph.D., Okan university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Wanders AJ, van den Borne JJ, de Graaf C, Hulshof T, Jonathan MC, Kristensen M, Mars M, Schols HA, Feskens EJ. Effects of dietary fibre on subjective appetite, energy intake and body weight: a systematic review of randomized controlled trials. Obes Rev. 2011 Sep;12(9):724-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00895.x. Epub 2011 Jun 16.
- Howarth NC, Saltzman E, Roberts SB. Dietary fiber and weight regulation. Nutr Rev. 2001 May;59(5):129-39. doi: 10.1111/j.1753-4887.2001.tb07001.x.
- Brum JM, Gibb RD, Peters JC, Mattes RD. Satiety effects of psyllium in healthy volunteers. Appetite. 2016 Oct 1;105:27-36. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.041. Epub 2016 May 7.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jul;1(2):100-7. doi: 10.4103/0976-500X.72352. No abstract available.
- Phan JL, Cowley JM, Neumann KA, Herliana L, O'Donovan LA, Burton RA. The novel features of Plantago ovata seed mucilage accumulation, storage and release. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):11766. doi: 10.1038/s41598-020-68685-w.
- Fischer MH, Yu N, Gray GR, Ralph J, Anderson L, Marlett JA. The gel-forming polysaccharide of psyllium husk (Plantago ovata Forsk). Carbohydr Res. 2004 Aug 2;339(11):2009-17. doi: 10.1016/j.carres.2004.05.023.
- Gibb RD, McRorie JW Jr, Russell DA, Hasselblad V, D'Alessio DA. Psyllium fiber improves glycemic control proportional to loss of glycemic control: a meta-analysis of data in euglycemic subjects, patients at risk of type 2 diabetes mellitus, and patients being treated for type 2 diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1604-14. doi: 10.3945/ajcn.115.106989. Epub 2015 Nov 11.
- McRorie JW Jr. Evidence-Based Approach to Fiber Supplements and Clinically Meaningful Health Benefits, Part 1: What to Look for and How to Recommend an Effective Fiber Therapy. Nutr Today. 2015 Mar;50(2):82-89. doi: 10.1097/NT.0000000000000082.
- Isganaitis E, Lustig RH. Fast food, central nervous system insulin resistance, and obesity. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Dec;25(12):2451-62. doi: 10.1161/01.ATV.0000186208.06964.91. Epub 2005 Sep 15.
- Khossousi A, Binns CW, Dhaliwal SS, Pal S. The acute effects of psyllium on postprandial lipaemia and thermogenesis in overweight and obese men. Br J Nutr. 2008 May;99(5):1068-75. doi: 10.1017/S0007114507864804. Epub 2007 Nov 16.
- Pal S, Ho S, Gahler RJ, Wood S. Effect on Insulin, Glucose and Lipids in Overweight/Obese Australian Adults of 12 Months Consumption of Two Different Fibre Supplements in a Randomised Trial. Nutrients. 2017 Jan 29;9(2):91. doi: 10.3390/nu9020091.
- Brennan MA, Derbyshire EJ, Brennan CS, Tiwari BK. Impact of dietary fibre-enriched ready-to-eat extruded snacks on the postprandial glycaemic response of non-diabetic patients. Mol Nutr Food Res. 2012 May;56(5):834-7. doi: 10.1002/mnfr.201100760.
- Pal S, Khossousi A, Binns C, Dhaliwal S, Ellis V. The effect of a fibre supplement compared to a healthy diet on body composition, lipids, glucose, insulin and other metabolic syndrome risk factors in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2011 Jan;105(1):90-100. doi: 10.1017/S0007114510003132. Epub 2010 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulOkanU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные IPD будут опубликованы после публикации.
Сроки обмена IPD
3 монтирования после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Для систематического обзора и метаанализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .