Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klopsiki hamburgerowe wzbogacone babką płesznik: wpływ na lipidemię poposiłkową, glikemię, apetyt i spożycie pokarmu

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ahmet Murat Günal

Wzbogacanie klopsików hamburgerowych babką płesznik i określenie wpływu na lipidemię poposiłkową, glikemię, apetyt i spożycie pokarmu

Celem tego badania klinicznego jest wzbogacenie klopsików hamburgerowych babką płesznik bez pogorszenia ich właściwości sensorycznych oraz zbadanie wpływu na ostrą lipemię i glikemię poposiłkową, przyszłe spożycie pokarmu i niektóre wskaźniki apetytu u zdrowych osób dorosłych. Główne hipotezy badania to:

  1. Nie ma różnicy w wynikach analizy sensorycznej między klopsikami hamburgerowymi wzbogaconymi babką płesznik a tymi, które nie są wzbogacone.
  2. Wzrost poposiłkowych lipidów po spożyciu klopsików hamburgerowych wzbogaconych psyllium jest niższy niż w przypadku klasycznych hamburgerów.
  3. Wzrost glikemii poposiłkowej po spożyciu klopsików hamburgerowych wzbogaconych babką płesznik jest niższy niż w przypadku klasycznych hamburgerów.
  4. Uczucie sytości po spożyciu klopsików hamburgerowych wzbogaconych babką płesznik utrzymuje się dłużej, a uczucie głodu krócej niż po klasycznych hamburgerach.
  5. Dzienne spożycie pokarmu po spożyciu klopsików hamburgerowych wzbogaconych psyllium jest mniejsze niż w przypadku klasycznych hamburgerów.

Uczestnicy będą

  • W dni interwencyjne jedz hamburgery, po 12 godzinach postu, z klopsikami wzbogaconymi w psyllium i klasycznymi.
  • Prowadź rejestr spożycia pokarmu przez poprzednie i następne 24 godziny każdej interwencji.
  • Otrzymuj próbki krwi na czczo i po posiłku.
  • Oceń ich poziom głodu i sytości na 100 mm poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) na początku i co godzinę przez kolejne 6 godzin badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przygotowaniu klopsików hamburgerowych wzbogaconych w 7,5% psyllium (PEHM) i kontrolnych klopsików hamburgerowych (CHM), zostaną one umieszczone w identycznych pojemnikach do przechowywania i zamrożone w temperaturze -18°C w głębokiej zamrażarce. Niezależny naukowiec użyje generatora liczb losowych Google, aby losowo przypisać dwie trzycyfrowe liczby i odpowiednio zakodować każdą grupę, aby zapewnić, że okres eksperymentu będzie potrójnie ślepy.

Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie rejestru posiłków w ciągu ostatnich 24 godzin, unikanie intensywnej aktywności fizycznej, powstrzymanie się od alkoholu przed pierwszym dniem badania oraz przybycie na badanie na czczo przez 12 godzin. W dniu badania zostaną zebrane dane socjodemograficzne uczestników, wykonane zostaną pomiary antropometryczne (wzrostu, masy ciała i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej), a pielęgniarka pobierze próbki krwi na czczo. Następnie uczestnicy sami losowo wybierają hamburgery, z lub bez (kontrola) 12 g psyllium, każdy zawierający 85 g chleba hamburgerowego, 160 g 20% ​​tłustej wołowiny, 2,56 g soli i 1,28 g pieprzu. Zostaną poproszeni o spożycie ich z 200 ml wody. Kody do hamburgerów zostaną zapisane pod tabliczką. Badacz rejestruje, który uczestnik zjadł którego zakodowanego hamburgera. Po odczekaniu dwóch godzin w wyznaczonym pomieszczeniu zostaną pobrane próbki krwi poposiłkowej w tej samej kolejności i wysłane do analizy.

Po analizie wyników krwi na czczo uczestników, jeśli któryś z nich ma dyslipidemię (LDL>149), zostanie wykluczony z badania. Pozostali uczestnicy zostaną zaproszeni ponownie na drugi dzień badania po dwutygodniowym okresie wymywania. Tego dnia zostanie im podany hamburger, którego nie zjedli pierwszego dnia i powtórzy się ta sama procedura.

Podczas prowadzenia badania będą przestrzegane wytyczne przedstawione w oświadczeniu CONSORT 2010.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Istanbul Okan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udziału w badaniu
  • Wiek od 19 do 35 lat
  • Brak przewlekłych lub metabolicznych zaburzeń
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału w badaniu,
  • Chorujących na choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, nowotwory, zespół metaboliczny, przewlekła choroba nerek, dyslipidemia itp.
  • z wrodzoną chorobą metaboliczną,
  • Przyjmowanie leków obniżających stężenie lipidów we krwi,
  • Będąc w ciąży lub karmiąc piersią,
  • Bycie weganinem lub wegetarianinem (ponieważ badanie wymaga spożycia mięsa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEHM/CHM
W tej grupie uczestnicy otrzymywali najpierw klopsiki hamburgerowe wzbogacone psyllium, a następnie po okresie wypłukiwania klasyczne klopsiki hamburgerowe.
Suplement diety: Babka płesznik
Uczestnicy wybierają sami losowo hamburgery, z lub bez (kontrola) 12 g babki płesznik, każdy zawierający 85 g chleba hamburgerowego, 160 g 20% ​​tłustej wołowiny, 2,56 g soli i 1,28 g pieprzu, i proszą o spożycie je 200 ml wody.
Eksperymentalny: CHM/PEHM
W tym ramieniu uczestnicy otrzymywali najpierw klasyczne klopsiki hamburgerowe, a następnie po okresie wypłukiwania klopsiki hamburgerowe wzbogacone psyllium.
Suplement diety: Babka płesznik
Uczestnicy wybierają sami losowo hamburgery, z lub bez (kontrola) 12 g babki płesznik, każdy zawierający 85 g chleba hamburgerowego, 160 g 20% ​​tłustej wołowiny, 2,56 g soli i 1,28 g pieprzu, i proszą o spożycie je 200 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: 0 i 2 godziny każdej interwencji
Przeprowadzone zostanie porównanie poziomów lipidów na czczo i po posiłku na podstawie spożytych hamburgerów (mg/dl).
0 i 2 godziny każdej interwencji
Poposiłkowe zmiany glikemii
Ramy czasowe: 0 i 2 godziny każdej interwencji
Przeprowadzone zostanie porównanie poziomów glukozy na czczo i po posiłku u uczestników w zależności od spożytych hamburgerów (mg/dl).
0 i 2 godziny każdej interwencji
Poposiłkowe zmiany uczucia sytości i głodu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 6 godzin każdej interwencji
Porównanie subiektywnych ocen głodu i sytości przez uczestników w zależności od spożytych hamburgerów zostanie przeprowadzone przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Jest to 100-milimetrowa skala pozioma, wskazująca na silniejsze uczucia (nasycenie, głód) w kierunku 100.
Zmiana od linii podstawowej do 6 godzin każdej interwencji
Zmiany dziennego spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Zmień jeden dzień przed na jeden dzień po każdej interwencji
Porównanie spożycia żywności przez uczestników w zależności od ilości spożywanych hamburgerów zostanie przeprowadzone na podstawie 24-godzinnego zapisu spożycia żywności.
Zmień jeden dzień przed na jeden dzień po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmet Murat Günal

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmet Murat Günal, Ph.D., Okan university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulOkanU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 wierzchowce po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do systematycznego przeglądu i metaanaliz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj