- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05825963
Albóndigas de hamburguesa enriquecidas con psyllium: efectos sobre la lipidemia posprandial, la glucemia, el apetito y la ingesta de alimentos
Enriquecimiento de albóndigas de hamburguesa con psyllium y determinación de los efectos sobre la lipidemia posprandial, la glucemia, el apetito y la ingesta de alimentos
El objetivo de este ensayo clínico es enriquecer la albóndiga de hamburguesa con psyllium sin afectar sus propiedades sensoriales e investigar los efectos sobre la lipemia y la glucemia posprandiales agudas, la ingesta de alimentos prospectiva y algunos indicadores del apetito en adultos sanos. Las principales hipótesis del estudio son:
- No hay diferencia en los resultados del análisis sensorial entre las albóndigas de hamburguesa enriquecidas con psyllium y las que no lo están.
- El aumento de los lípidos posprandiales después de consumir albóndigas de hamburguesa enriquecidas con psyllium es menor que el de las hamburguesas clásicas.
- El aumento de la glucemia posprandial después de consumir albóndigas de hamburguesa enriquecidas con psyllium es menor que el de las hamburguesas clásicas.
- La sensación de saciedad después de consumir albóndigas de hamburguesa enriquecidas con psyllium dura más, y la sensación de hambre dura menos tiempo en comparación con las hamburguesas clásicas.
- La ingesta diaria de alimentos después de consumir albóndigas de hamburguesa enriquecidas con psyllium es menor que la de las hamburguesas clásicas.
Los participantes,
- Comer hamburguesas, previo ayuno de 12 horas, con albóndigas enriquecidas con psyllium y clásicas los días de intervención.
- Llevar un registro de la ingesta de alimentos de las 24 horas previas y posteriores a cada intervención.
- Recibir muestras de sangre en ayunas y posprandiales.
- Evalúe sus niveles de hambre y saciedad en una escala analógica visual horizontal (VAS) de 100 mm al comienzo y cada hora durante las siguientes 6 horas del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de preparar albóndigas para hamburguesas enriquecidas con psyllium al 7,5 % (PEHM) y albóndigas para hamburguesas de control (CHM), se colocarán en recipientes de almacenamiento idénticos y se congelarán a -18 °C en un congelador profundo. Un académico independiente utilizará el generador de números aleatorios de Google para asignar aleatoriamente dos números de tres dígitos y codificar cada grupo en consecuencia para garantizar que el período experimental sea triple ciego.
Se les pedirá a los participantes que mantengan un registro de su ingesta de alimentos durante las 24 horas anteriores, eviten la actividad física intensa, se abstengan de beber alcohol antes del primer día del estudio y lleguen al estudio en ayunas durante 12 horas. El día del estudio se recolectará la información sociodemográfica de los participantes, se tomarán medidas antropométricas (talla, peso y porcentaje de grasa) y se tomarán muestras de sangre en ayunas por parte de una enfermera. Luego, los participantes seleccionarán hamburguesas al azar por sí mismos, con o sin (control) 12 g de psyllium, cada una con 85 g de pan de hamburguesa, 160 g de carne de res con un 20 % de grasa, 2,56 g de sal y 1,28 g de pimienta. Se les pedirá que las consuman con 200 ml de agua. Los códigos de las hamburguesas estarán escritos debajo del plato. El investigador registrará qué participante consumió qué hamburguesa codificada. Después de esperar dos horas en una sala designada, se recolectarán muestras de sangre posprandiales en el mismo orden y se enviarán para su análisis.
Después de analizar los valores sanguíneos en ayunas de los participantes, si alguno de ellos presenta dislipidemia (LDL > 149) será excluido del estudio. Se invitará a los participantes restantes para el segundo día del estudio después de un período de lavado de dos semanas. Ese día se les servirá la hamburguesa que no consumieron el primer día y se repetirá el mismo procedimiento.
Las pautas descritas en la declaración CONSORT 2010 se seguirán durante la realización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34000
- Istanbul Okan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a participar en la investigación.
- 19 a 35 años
- Sin trastornos crónicos o metabólicos.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a participar en la investigación,
- Tener enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión, cáncer, síndrome metabólico, enfermedad renal crónica, dislipidemia, etc.
- Tener una enfermedad metabólica congénita,
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos en la sangre,
- Estar embarazada o amamantando,
- Ser vegano o vegetariano (ya que el estudio exige el consumo de carne).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEHM/CHM
En este brazo, los participantes recibieron primero albóndigas de hamburguesa enriquecidas con psyllium y luego, después del período de lavado, recibieron albóndigas de hamburguesa clásicas.
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Los participantes seleccionaron hamburguesas al azar por sí mismos, con o sin (control) 12 g de psyllium, cada uno con 85 g de pan de hamburguesa, 160 g de carne de res con un 20 % de grasa, 2,56 g de sal y 1,28 g de pimienta, y pidieron que las consumieran. ellos con 200 ml de agua.
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Experimental: CHM/PEHM
En este brazo, los participantes recibieron primero albóndigas de hamburguesa clásicas, luego, después del período de lavado, recibieron albóndigas de hamburguesa enriquecidas con psyllium.
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Los participantes seleccionaron hamburguesas al azar por sí mismos, con o sin (control) 12 g de psyllium, cada uno con 85 g de pan de hamburguesa, 160 g de carne de res con un 20 % de grasa, 2,56 g de sal y 1,28 g de pimienta, y pidieron que las consumieran. ellos con 200 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios posprandiales en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 0 y 2ª horas de cada intervención
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Se realizará una comparación de los niveles de lípidos en ayunas y posprandiales de los participantes según las hamburguesas consumidas (mg/dL).
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0 y 2ª horas de cada intervención
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Cambios posprandiales en la glucemia
Periodo de tiempo: 0 y 2ª horas de cada intervención
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Se realizará una comparación de los niveles de glucosa en ayunas y posprandiales de los participantes según las hamburguesas consumidas (mg/dL).
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0 y 2ª horas de cada intervención
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Cambios posprandiales en la saciedad y el hambre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 horas de cada intervención
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La comparación de las evaluaciones subjetivas de hambre y saciedad de los participantes según las hamburguesas consumidas se realizará mediante una escala analógica visual (VAS).
Que es una escala horizontal de 100 mm, que indica sentimientos más fuertes (saciedad, hambre) hacia 100.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 horas de cada intervención
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Cambios en la ingesta diaria de alimentos.
Periodo de tiempo: Cambio de un día antes a un día después de cada intervención
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La comparación de la ingesta de alimentos de los participantes según las hamburguesas consumidas se realizará utilizando un registro de ingesta de alimentos de 24 horas.
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Cambio de un día antes a un día después de cada intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Murat Günal, Ph.D., Okan university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pal S, Khossousi A, Binns C, Dhaliwal S, Ellis V. The effect of a fibre supplement compared to a healthy diet on body composition, lipids, glucose, insulin and other metabolic syndrome risk factors in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2011 Jan;105(1):90-100. doi: 10.1017/S0007114510003132. Epub 2010 Aug 23.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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