- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05825963
차전자가 풍부한 햄버거 미트볼: 식후 지질혈증, 혈당, 식욕 및 음식 섭취에 미치는 영향
차전자를 이용한 햄버거 미트볼의 강화 및 식후 지질혈증, 혈당, 식욕 및 음식 섭취에 대한 영향 결정
이 임상 시험의 목표는 감각적 특성을 손상시키지 않고 차전자피로 햄버거 미트볼을 풍부하게 하고 건강한 성인의 급성 식후 지방혈증 및 혈당, 예상 음식 섭취 및 일부 식욕 지표에 대한 영향을 조사하는 것입니다. 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다.
- 차전자가 강화된 햄버거 미트볼과 강화되지 않은 미트볼 간의 관능 분석 결과에는 차이가 없습니다.
- 차전자가 풍부한 햄버거 미트볼을 섭취한 후 식후 지질의 상승은 일반 햄버거보다 낮습니다.
- 차전자가 풍부한 햄버거 미트볼을 섭취한 후 식후 혈당 상승은 일반 햄버거보다 낮습니다.
- 차전자가 풍부한 햄버거 미트볼을 섭취한 후의 포만감은 클래식 햄버거에 비해 더 오래 지속되고, 배고픔은 더 짧은 기간 동안 지속됩니다.
- 차전자가 풍부한 햄버거 미트볼을 섭취한 후 일일 음식 섭취량은 일반 햄버거보다 적습니다.
참가자들은
- 12시간 동안 단식한 후 햄버거를 먹으세요. 개입일에는 차전자피가 풍부한 클래식 미트볼과 함께 드세요.
- 각 개입 이전 및 이후 24시간 동안 음식 섭취를 기록하십시오.
- 공복 및 식후 혈액 샘플을 받습니다.
- 연구의 다음 6시간 동안 시작과 매시간 100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)에서 배고픔과 포만감 수준을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
7.5% 차전자피 강화 햄버거 미트볼(PEHM)과 컨트롤 햄버그 미트볼(CHM)을 준비한 후 동일한 저장 용기에 넣고 -18°C의 냉동고에서 냉동합니다. 독립적인 학자는 Google Random Number Generator를 사용하여 두 개의 3자리 숫자를 무작위로 할당하고 그에 따라 각 그룹에 코드를 지정하여 실험 기간이 삼중 블라인드가 되도록 합니다.
참가자는 이전 24시간 동안의 음식 섭취 기록을 유지하고, 과도한 신체 활동을 피하고, 연구 첫날 전에 금주하고, 12시간 동안 금식 상태로 연구에 도착하도록 요청받을 것입니다. 연구 당일 참가자의 사회인구학적 정보를 수집하고 인체측정치(신장, 체중 및 체지방률)를 측정하고 간호사가 공복 혈액 샘플을 수집합니다. 그런 다음 참가자는 햄버거 빵 85g, 지방 20% 쇠고기 160g, 소금 2.56g 및 후추 1.28g을 포함하는 차전자피 12g이 있거나 없는 햄버거를 스스로 무작위로 선택합니다. 그들은 200ml의 물과 함께 섭취하도록 요청받을 것입니다. 햄버거의 코드는 접시 아래에 쓰여질 것입니다. 연구원은 어떤 참가자가 어떤 코딩된 햄버거를 소비했는지 기록합니다. 지정된 방에서 2시간 대기 후 식후 혈액 샘플을 동일한 순서로 채취하여 분석을 위해 보내드립니다.
참가자의 공복혈액값을 분석한 후 이상지질혈증(LDL>149)이 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다. 나머지 참가자는 2주간의 휴약 기간 후 연구 둘째 날에 다시 초대됩니다. 이날 이들에게는 첫날 먹지 않은 햄버거가 제공되며, 같은 과정이 반복된다.
연구를 수행하는 동안 CONSORT 2010 성명서에 설명된 지침을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34000
- Istanbul Okan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 19세 ~ 35세
- 만성 또는 대사 장애 없음
- 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 25kg/m2
제외 기준:
- 연구에 참여할 의향이 없는 경우,
- 당뇨병, 고혈압, 암, 대사증후군, 만성신장질환, 이상지질혈증 등의 만성질환이 있는 자
- 선천성 대사질환이 있는 경우,
- 혈중 지질을 낮추기 위해 약물을 복용하고,
- 임신 중이거나 수유 중이거나,
- 완전 채식주의자 또는 채식주의자(연구에서는 육류 섭취가 필요함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PEHM/CHM
이 팔에서 참가자들은 차전자가 풍부한 햄버거 미트볼을 먼저 받은 다음 세척 기간 후에 클래식 햄버거 미트볼을 받았습니다.
|
참가자들은 각각 햄버거빵 85g, 지방 20% 소고기 160g, 소금 2.56g, 후추 1.28g을 포함하는 차전자피 12g을 포함하거나 포함하지 않는(대조군) 햄버거를 스스로 무작위로 선택하고 섭취하도록 요청했습니다. 200ml의 물과 함께.
|
|
실험적: CHM/PEHM
이 팔에서 참가자들은 먼저 클래식 햄버거 미트볼을 받은 다음 세척 기간 후에 차전자가 풍부한 햄버거 미트볼을 받았습니다.
|
참가자들은 각각 햄버거빵 85g, 지방 20% 소고기 160g, 소금 2.56g, 후추 1.28g을 포함하는 차전자피 12g을 포함하거나 포함하지 않는(대조군) 햄버거를 스스로 무작위로 선택하고 섭취하도록 요청했습니다. 200ml의 물과 함께.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질 프로파일의 식후 변화
기간: 각 개입의 0시간 및 2시간
|
참가자의 햄버거 섭취량(mg/dL)에 따른 공복 및 식후 지질 수치를 비교한다.
|
각 개입의 0시간 및 2시간
|
|
혈당의 식후 변화
기간: 각 개입의 0시간 및 2시간
|
섭취한 햄버거(mg/dL)에 따른 참가자의 공복 및 식후 혈당 수치를 비교합니다.
|
각 개입의 0시간 및 2시간
|
|
포만감과 배고픔의 식후 변화
기간: 기준선에서 각 개입의 6시간까지 변경
|
참가자의 햄버거 섭취에 따른 배고픔과 포만감에 대한 주관적 평가는 VAS(visual analog scale)를 이용하여 비교한다.
가로 100mm 눈금으로 100으로 갈수록 더 강한 느낌(포만감, 배고픔)을 나타냅니다.
|
기준선에서 각 개입의 6시간까지 변경
|
|
일일 음식 섭취량의 변화
기간: 각 시술 하루 전에서 하루 후로 변경
|
섭취한 햄버거에 따른 참가자의 음식섭취량 비교는 24시간 음식섭취기록을 이용하여 수행한다.
|
각 시술 하루 전에서 하루 후로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmet Murat Günal, Ph.D., Okan university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Wanders AJ, van den Borne JJ, de Graaf C, Hulshof T, Jonathan MC, Kristensen M, Mars M, Schols HA, Feskens EJ. Effects of dietary fibre on subjective appetite, energy intake and body weight: a systematic review of randomized controlled trials. Obes Rev. 2011 Sep;12(9):724-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00895.x. Epub 2011 Jun 16.
- Howarth NC, Saltzman E, Roberts SB. Dietary fiber and weight regulation. Nutr Rev. 2001 May;59(5):129-39. doi: 10.1111/j.1753-4887.2001.tb07001.x.
- Brum JM, Gibb RD, Peters JC, Mattes RD. Satiety effects of psyllium in healthy volunteers. Appetite. 2016 Oct 1;105:27-36. doi: 10.1016/j.appet.2016.04.041. Epub 2016 May 7.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jul;1(2):100-7. doi: 10.4103/0976-500X.72352. No abstract available.
- Phan JL, Cowley JM, Neumann KA, Herliana L, O'Donovan LA, Burton RA. The novel features of Plantago ovata seed mucilage accumulation, storage and release. Sci Rep. 2020 Jul 16;10(1):11766. doi: 10.1038/s41598-020-68685-w.
- Fischer MH, Yu N, Gray GR, Ralph J, Anderson L, Marlett JA. The gel-forming polysaccharide of psyllium husk (Plantago ovata Forsk). Carbohydr Res. 2004 Aug 2;339(11):2009-17. doi: 10.1016/j.carres.2004.05.023.
- Gibb RD, McRorie JW Jr, Russell DA, Hasselblad V, D'Alessio DA. Psyllium fiber improves glycemic control proportional to loss of glycemic control: a meta-analysis of data in euglycemic subjects, patients at risk of type 2 diabetes mellitus, and patients being treated for type 2 diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1604-14. doi: 10.3945/ajcn.115.106989. Epub 2015 Nov 11.
- McRorie JW Jr. Evidence-Based Approach to Fiber Supplements and Clinically Meaningful Health Benefits, Part 1: What to Look for and How to Recommend an Effective Fiber Therapy. Nutr Today. 2015 Mar;50(2):82-89. doi: 10.1097/NT.0000000000000082.
- Isganaitis E, Lustig RH. Fast food, central nervous system insulin resistance, and obesity. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Dec;25(12):2451-62. doi: 10.1161/01.ATV.0000186208.06964.91. Epub 2005 Sep 15.
- Khossousi A, Binns CW, Dhaliwal SS, Pal S. The acute effects of psyllium on postprandial lipaemia and thermogenesis in overweight and obese men. Br J Nutr. 2008 May;99(5):1068-75. doi: 10.1017/S0007114507864804. Epub 2007 Nov 16.
- Pal S, Ho S, Gahler RJ, Wood S. Effect on Insulin, Glucose and Lipids in Overweight/Obese Australian Adults of 12 Months Consumption of Two Different Fibre Supplements in a Randomised Trial. Nutrients. 2017 Jan 29;9(2):91. doi: 10.3390/nu9020091.
- Brennan MA, Derbyshire EJ, Brennan CS, Tiwari BK. Impact of dietary fibre-enriched ready-to-eat extruded snacks on the postprandial glycaemic response of non-diabetic patients. Mol Nutr Food Res. 2012 May;56(5):834-7. doi: 10.1002/mnfr.201100760.
- Pal S, Khossousi A, Binns C, Dhaliwal S, Ellis V. The effect of a fibre supplement compared to a healthy diet on body composition, lipids, glucose, insulin and other metabolic syndrome risk factors in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2011 Jan;105(1):90-100. doi: 10.1017/S0007114510003132. Epub 2010 Aug 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IstanbulOkanU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .