BMT および CAR-T の在宅腫瘍治療
2025年2月19日 更新者：University of Colorado, Denver
自宅で骨髄移植患者とCAR-T細胞療法を管理するための患者中心のアプローチの設計
骨髄移植 (BMT) またはキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法 (CAR -T)。
テクノロジーを利用した在宅腫瘍治療プログラムには、遠隔患者モニタリング (RPM)、遠隔医療、および在宅医療サービスが含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、骨髄移植（BMT）またはキメラ抗原受容体（CAR）を受けている患者の治療の調整と管理を改善し、治療への適切な紹介を提供するために、技術支援による在宅腫瘍治療をうまく使用する可能性を評価することです。 T細胞療法（CAR-T）。 テクノロジーを利用した在宅腫瘍治療プログラムには、遠隔患者モニタリング (RPM)、遠隔医療、および在宅医療サービスが含まれます。
この研究は、熱性好中球減少症、感染症、サイトカイン放出症候群、神経毒性などを監視するための、技術支援による在宅腫瘍学ケア サービスの組み合わせパッケージの技術的実現可能性、運用可能性、および認識された患者、介護者、および医療提供者の経験を評価することに焦点を当てています。同種 BMT 後 90 日まで、自家 BMT 後 30 日まで、CAR-T 後 30 日までの管理を必要とする症候性エピソード。 これには、次の特定の目的と仮説が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳～89歳
- -骨髄移植レシピエント（同種および自家）またはCAR-T患者
- -医療提供者が、臨床診療の標準操作手順（SOP）に従って、外来治療のための自宅への退院のために安定していると判断した
- -AMCから45分以内の調査期間中、デンバー大都市圏に居住している
- 24 時間年中無休の在宅介護者のサポートがある (つまり、一人暮らしではない)
- 自己申告による信頼性の高い電話と自宅のインターネット サービス、および安定したワイヤレス ネットワークがある
- 患者は、BioButton 充電式デバイスを 3 フィート以上の水に沈めたり、一度に 30 分以上沈めたりしないことに同意します。
- 患者は、信頼できる毎日のアクセス権を持つプライマリ ユーザーとして、研究のモバイル アプリケーションを実行し、利用規約に同意できるモバイル デバイス (iOS または Android) を所有または所有しています。
- 患者は SMS のテキスト送信容量があり、無制限のテキスト送信プラン、または患者に過度の負担をかけずにテキスト メッセージを学習するのに十分なその他のプランがあります
- -患者は、体温のセルフチェックを1日2回完了して記録し、研究の最後にログを研究チームに返すことをいとわない
- -患者は研究期間中利用できることをいとわない
- 患者は 24 時間 365 日、信頼できる病院への交通手段を利用できます
除外基準:
- PIまたは指定された医療提供者が、研究への参加が臨床上の理由から患者の最善の利益にならないと考える場合、患者は研究への参加から除外されます。
- PIの意見では、研究プロトコルを順守する能力を妨げる可能性のある病状がある場合、患者は研究参加から除外されることもあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCHealthでケアを受けているポストBMTまたはCAR-T患者
参加者は、この研究のために 3 つの個別の患者集団から募集されます。
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この研究では、RPM 用の BioIntelliSense BioButton Rechargeable を、データ送信用の参加者の携帯電話の BioSync モバイル アプリと組み合わせて使用し、BioHub をバックアップ送信デバイスとして使用することで強化しました。
デバイス データの RPM 監視は、AlertWatch ソフトウェア システムを使用して実行されます。
他の名前：
Memora Health プラットフォームは、複雑なケア ワークフローを自動化し、患者と臨床医が簡単に操作できるように設計されています。
主に双方向のテキスト メッセージングと人工知能に依存するマルチモーダル通信システムを利用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状を報告している患者数
時間枠：90日
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EPRO を介して症状を報告している患者の数を決定する
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90日
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RPM システムによって生成されたアラートの数
時間枠：30日
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30日
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RPM を介して検出された潜在的な発熱イベントの数
時間枠：90日
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90日
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RPM によって検出された潜在的な感染の数
時間枠：90日
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90日
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RPM を介して検出された潜在的な神経毒性イベントの数
時間枠：90日
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90日
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RPM を介して検出された潜在的なサイトカイン放出症候群 (CRS) イベントの数
時間枠：90日
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90日
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臨床評価により確認された発熱性好中球減少症イベントの数
時間枠：90日
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90日
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臨床評価で確認された感染者数
時間枠：90日
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90日
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臨床評価により確認された神経毒性事象の数
時間枠：90日
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90日
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臨床評価によって確認されたCRSイベントの数
時間枠：30日
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30日
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患者/介護者から受け取った技術サポートの問い合わせ数
時間枠：90日
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90日
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RPM デバイスがオフボディで費やされた分数
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と RC とのやり取りの総数
時間枠：90日
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EPRO テキスト メッセージでの会話、ビデオ訪問、電話など、タイプ別の RC との患者のやり取りの合計
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90日
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EPRO患者の反応率
時間枠：90日
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プログラムでアクティブ化された人によって応答された、応答を要求するアウトバウンド テキスト メッセージの割合
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90日
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患者定着率
時間枠：90日
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1 週間に少なくとも 1 つのテキスト メッセージを交換するか、VCC と少なくとも 1 回の遠隔医療に遭遇することによって、プログラムに積極的に関与し続けている患者の割合
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90日
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臨床評価および研究参加者のフォローアップのために CU/UCHealth にエスカレートされた電話の数
時間枠：90日
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90日
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研究期間中の入院数
時間枠：90日
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90日
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研究期間中の入院のための滞在期間
時間枠：最長90日
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最長90日
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研究期間中の総入院日数
時間枠：90日
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90日
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研究期間中の緊急治療室の訪問数
時間枠：90日
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90日
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在学中のICU入室数
時間枠：90日
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な患者満足度
時間枠：90日
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調査項目への回答に基づいて、介入に対する全体的な満足度を報告した患者の数と割合
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90日
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介護者の全体的な満足度
時間枠：最長90日
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調査項目への回答に基づいて、介入に対する全体的な満足度を報告した介護者の数と割合
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最長90日
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医療提供者の全体的な満足度
時間枠：90日
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調査項目への回答に基づいて、介入に対する全体的な満足度を報告したプロバイダーの数と割合
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90日
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知覚される生活の質
時間枠：90日
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調査項目への回答で知覚された生活の質の全体的な改善を報告した患者の数と割合
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Glen Peterson、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (実際)
2023年8月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-1832.cc
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。