Soins oncologiques à domicile pour BMT et CAR-T
20 juillet 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Conception d'une approche centrée sur le patient pour gérer les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse et la thérapie cellulaire CAR-T à domicile
Évaluer le potentiel d'utilisation réussie des soins oncologiques à domicile assistés par la technologie pour améliorer la coordination et la gestion des soins, et l'orientation appropriée vers un traitement pour les patients recevant une greffe de moelle osseuse (BMT) ou une thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) -T).
Le programme de soins oncologiques à domicile assistés par la technologie comprend la surveillance à distance des patients (RPM), la télémédecine et les services de soins de santé à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer le potentiel d'utilisation réussie des soins oncologiques à domicile assistés par la technologie pour améliorer la coordination et la gestion des soins, et l'orientation appropriée vers un traitement pour les patients recevant une greffe de moelle osseuse (BMT) ou un récepteur d'antigène chimérique (CAR) Thérapie cellulaire T (CAR-T). Le programme de soins oncologiques à domicile assistés par la technologie comprend la surveillance à distance des patients (RPM), la télémédecine et les services de soins de santé à domicile.
L'étude se concentre sur l'évaluation de la faisabilité technique, de la faisabilité opérationnelle et de l'expérience perçue des patients, des soignants et des prestataires de soins de santé d'un ensemble combiné de services de soins oncologiques à domicile assistés par la technologie pour surveiller la neutropénie fébrile, l'infection, le syndrome de libération de cytokines, la neurotoxicité ou d'autres épisodes symptomatiques nécessitant une prise en charge jusqu'à 90 jours après la GMO allogénique, jusqu'à 30 jours après la GMO autologue et jusqu'à 30 jours après le CAR-T. Il comprend les objectifs et hypothèses spécifiques suivants :
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans à 89 ans
- Receveurs de greffe de moelle osseuse (allogéniques et autologues) ou patients CAR-T
- Déterminé par le fournisseur de soins comme étant stable pour le congé à domicile pour les soins ambulatoires selon les procédures opératoires normalisées (PON) de pratique clinique
- Résidant dans la région métropolitaine de Denver pendant la durée de l'étude dans les 45 minutes de l'AMC
- A un soutien de soignant à domicile 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 (c.-à-d. ne vit pas seul)
- Dispose d'un service téléphonique et d'un service Internet à domicile fiables et d'un réseau sans fil stable
- Le patient s'engage à ne pas immerger le dispositif rechargeable BioButton dans plus de 3 pieds d'eau ou à ne pas l'immerger pendant plus de 30 minutes à la fois.
- Le patient possède ou possède, en tant qu'utilisateur principal avec un accès quotidien fiable, un appareil mobile (iOS ou Android) capable d'exécuter les applications mobiles de l'étude et d'accepter les termes et conditions
- Le patient dispose d'une capacité d'envoi de SMS et d'un forfait de SMS illimité ou d'un autre forfait suffisant pour la messagerie texte de l'étude sans charge excessive pour le patient
- Le patient est prêt à effectuer et à enregistrer un auto-contrôle de la température deux fois par jour et à retourner le journal à l'équipe d'étude à la fin de l'étude
- Le patient est disposé à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Le patient a accès à un transport fiable vers l'hôpital 24h/24 et 7j/7
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de la participation à l'étude si l'IP ou le fournisseur de soins désigné estime que la participation à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient pour des raisons cliniques.
- Les patients peuvent également être exclus de la participation à l'étude si, de l'avis du PI, ils ont une condition médicale qui peut entraver leur capacité à adhérer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients post-BMT ou CAR-T recevant des soins à UCHealth
Les participants seront recrutés pour cette étude parmi trois populations de patients distinctes :
|
Cette étude utilise le BioIntelliSense BioButton Rechargeable pour RPM, en combinaison avec l'application mobile BioSync sur les téléphones portables des participants pour la transmission de données, complétée par l'utilisation du BioHub comme dispositif de transmission de secours.
La surveillance RPM des données de l'appareil est réalisée grâce à l'utilisation du système logiciel AlertWatch.
Autres noms:
La plateforme Memora Health est conçue pour automatiser les flux de travail de soins complexes, les rendant simples à parcourir pour les patients et les cliniciens.
Il utilise un système de communication multimodal qui repose principalement sur la messagerie texte bidirectionnelle et l'intelligence artificielle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients signalant des symptômes
Délai: 90 jours
|
Déterminer le nombre de patients signalant des symptômes via EPRO
|
90 jours
|
|
Nombre d'alertes générées via les systèmes RPM
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Nombre d'événements fébriles potentiels détectés via RPM
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Nombre d'infections potentielles détectées via RPM
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Nombre d'événements de neurotoxicité potentiels détectés via RPM
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Nombre d'événements potentiels de syndrome de libération de cytokines (SRC) détectés via RPM
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Nombre d'événements de neutropénie fébrile confirmés par une évaluation clinique
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Nombre d'infections confirmées par évaluation clinique
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Nombre d'événements de neurotoxicité confirmés par une évaluation clinique
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Nombre d'événements de SRC confirmés par une évaluation clinique
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Nombre de contacts de soutien technique reçus des patients/soignants
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Minutes d'appareils RPM passées hors du corps
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total d'interactions de patients avec RC
Délai: 90 jours
|
Total des interactions des patients avec RC, par type, y compris les conversations par SMS EPRO, les visites vidéo et les appels téléphoniques
|
90 jours
|
|
Taux de réponse des patients EPRO
Délai: 90 jours
|
Le pourcentage de SMS sortants demandant une réponse auxquels répondent les personnes activées sur le programme
|
90 jours
|
|
Taux de rétention des patients
Délai: 90 jours
|
Le pourcentage de patients qui restent activement engagés dans le programme en échangeant au moins un message texte ou en ayant au moins une rencontre de télésanté avec le VCC par semaine
|
90 jours
|
|
Nombre d'appels transmis à CU/UCHealth pour évaluation clinique et suivi avec les participants à l'étude
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Nombre d'admissions à l'hôpital pendant la période d'étude
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Durée du séjour pour les admissions à l'hôpital pendant la période d'étude
Délai: jusqu'à 90 jours
|
jusqu'à 90 jours
|
|
|
Nombre total de jours d'hospitalisation pendant la période d'étude
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Nombre de visites aux urgences pendant la période d'étude
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Nombre d'admissions aux soins intensifs pendant la période d'études
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction globale des patients
Délai: 90 jours
|
Nombre et pourcentage de patients qui déclarent être globalement satisfaits de l'intervention sur la base des réponses aux questions de l'enquête
|
90 jours
|
|
Satisfaction globale des soignants
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Nombre et pourcentage d'aidants qui déclarent être globalement satisfaits de l'intervention sur la base des réponses aux questions de l'enquête
|
jusqu'à 90 jours
|
|
Satisfaction globale des fournisseurs de soins de santé
Délai: 90 jours
|
Nombre et pourcentage de prestataires qui déclarent être globalement satisfaits de l'intervention sur la base des réponses aux questions de l'enquête
|
90 jours
|
|
Qualité de vie perçue
Délai: 90 jours
|
Nombre et pourcentage de patients qui signalent une amélioration globale de la qualité de vie perçue dans les réponses aux questions de l'enquête
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen Peterson, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1832.cc
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine