Opieka onkologiczna w domu dla BMT i CAR-T
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Zaprojektowanie zorientowanego na pacjenta podejścia do zarządzania pacjentami po przeszczepie szpiku kostnego i terapią komórkami CAR-T w warunkach domowych
Aby ocenić potencjał skutecznego wykorzystania wspomaganej technologią domowej opieki onkologicznej w celu zapewnienia lepszej koordynacji i zarządzania opieką oraz odpowiedniego kierowania na leczenie pacjentów otrzymujących przeszczep szpiku kostnego (BMT) lub chimeryczny receptor antygenowy (CAR) terapię limfocytami T (CAR -T).
Wspomagany technologią program domowej opieki onkologicznej obejmuje zdalne monitorowanie pacjenta (RPM), telemedycynę i domowe usługi opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena możliwości skutecznego wykorzystania wspomaganej technologią domowej opieki onkologicznej w celu zapewnienia lepszej koordynacji i zarządzania opieką oraz odpowiedniego kierowania na leczenie pacjentów otrzymujących przeszczep szpiku kostnego (BMT) lub chimeryczny receptor antygenowy (CAR) Terapia komórkami T (CAR-T). Wspomagany technologią program domowej opieki onkologicznej obejmuje zdalne monitorowanie pacjenta (RPM), telemedycynę i domowe usługi opieki zdrowotnej.
Badanie koncentruje się na ocenie wykonalności technicznej, wykonalności operacyjnej oraz postrzeganych doświadczeń pacjentów, opiekunów i świadczeniodawców połączonego pakietu usług domowej opieki onkologicznej wspomaganej technologią w celu monitorowania gorączki neutropenicznej, infekcji, zespołu uwalniania cytokin, neurotoksyczności lub innych epizody objawowe wymagające leczenia do 90 dni po allogenicznym BMT, do 30 dni po autologicznym BMT i do 30 dni po CAR-T. Obejmuje następujące szczegółowe cele i hipotezy:
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 89 lat
- Biorcy szpiku kostnego (alogenicznego i autologicznego) lub pacjenci z CAR-T
- Określony przez opiekuna jako stabilny do wypisu do domu w celu opieki ambulatoryjnej zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) praktyki klinicznej
- Zamieszkanie w obszarze metropolitalnym Denver na czas trwania badania w ciągu 45 minut od AMC
- Ma wsparcie opiekuna w domu 24/7 (tj. nie mieszka sam)
- Posiada deklarowaną przez siebie niezawodną usługę telefoniczną i internetową oraz stabilną sieć bezprzewodową
- Pacjent zgadza się nie zanurzać urządzenia BioButton Rechargeable na więcej niż 3 stopy wody ani nie zanurzać go jednorazowo na dłużej niż 30 minut.
- Pacjent jest właścicielem lub posiada, jako główny użytkownik z niezawodnym codziennym dostępem, urządzenie mobilne (iOS lub Android) umożliwiające uruchamianie aplikacji mobilnych badania i akceptację warunków
- Pacjent ma możliwość wysyłania SMS-ów i nieograniczony plan SMS-ów lub inny plan wystarczający do wysyłania wiadomości tekstowych do badań bez nadmiernego obciążenia pacjenta
- Pacjent zgadza się przeprowadzić i zarejestrować samokontrolę temperatury dwa razy dziennie i zwrócić dziennik zespołowi badawczemu po zakończeniu badania
- Pacjent jest chętny do dyspozycyjności na czas trwania badania
- Pacjent ma dostęp do niezawodnego transportu do szpitala 24/7
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli PI lub wyznaczony dostawca opieki uznają, że udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta z powodów klinicznych.
- Pacjenci mogą również zostać wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w opinii PI występują u nich schorzenia, które mogą utrudniać im przestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po BMT lub CAR-T otrzymujący opiekę w UCHealth
Uczestnicy będą rekrutowani do tego badania spośród trzech oddzielnych populacji pacjentów:
|
W tym badaniu wykorzystano akumulator BioIntelliSense BioButton Rechargeable for RPM w połączeniu z aplikacją mobilną BioSync na telefonach komórkowych uczestników do transmisji danych, wzmocnioną przez użycie BioHub jako zapasowego urządzenia do transmisji.
Monitorowanie prędkości obrotowej danych urządzenia odbywa się za pomocą systemu oprogramowania AlertWatch.
Inne nazwy:
Platforma Memora Health została zaprojektowana w celu automatyzacji złożonych przepływów pracy w opiece, ułatwiając poruszanie się po nich pacjentom i klinicystom.
Wykorzystuje multimodalny system komunikacji, który opiera się głównie na dwukierunkowej komunikacji tekstowej i sztucznej inteligencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających objawy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Określ liczbę pacjentów zgłaszających objawy przez EPRO
|
90 dni
|
|
Liczba alertów generowanych przez systemy RPM
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Liczba potencjalnych zdarzeń gorączkowych wykrytych za pomocą RPM
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba potencjalnych infekcji wykrytych przez RPM
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba potencjalnych zdarzeń neurotoksyczności wykrytych za pomocą RPM
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba potencjalnych zdarzeń zespołu uwalniania cytokin (CRS) wykrytych za pomocą RPM
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba zdarzeń gorączki neutropenicznej potwierdzonych oceną kliniczną
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba zakażeń potwierdzonych oceną kliniczną
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba zdarzeń neurotoksyczności potwierdzonych oceną kliniczną
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba zdarzeń CRS potwierdzonych oceną kliniczną
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Liczba kontaktów wsparcia technicznego otrzymanych od pacjentów/opiekunów
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Minuty RPM urządzenia spędzone poza ciałem
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba interakcji pacjenta z RC
Ramy czasowe: 90 dni
|
Łączna liczba interakcji pacjentów z RC, według typu, w tym rozmowy tekstowe EPRO, wizyty wideo i rozmowy telefoniczne
|
90 dni
|
|
Wskaźniki odpowiedzi pacjentów na EPRO
Ramy czasowe: 90 dni
|
Procent wychodzących wiadomości tekstowych z prośbą o odpowiedź, na które odpowiedziały osoby aktywowane w programie
|
90 dni
|
|
Wskaźnik retencji pacjentów
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy pozostają aktywnie zaangażowani w program, wymieniając co najmniej jedną wiadomość tekstową lub odbywając co najmniej jedno spotkanie telezdrowotne z VCC tygodniowo
|
90 dni
|
|
Liczba wezwań przekazanych do CU/UCHealth w celu oceny klinicznej i obserwacji uczestników badania
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba przyjęć do szpitala w okresie studiów
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Długość pobytu przy przyjęciu do szpitala w okresie studiów
Ramy czasowe: do 90 dni
|
do 90 dni
|
|
|
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu w okresie studiów
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć w okresie studiów
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba przyjęć na OIT w okresie studiów
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba i procent pacjentów, którzy zgłaszają ogólne zadowolenie z interwencji na podstawie odpowiedzi na pozycje ankiety
|
90 dni
|
|
Ogólne zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Liczba i procent opiekunów, którzy zgłaszają ogólne zadowolenie z interwencji na podstawie odpowiedzi na pozycje ankiety
|
do 90 dni
|
|
Ogólna satysfakcja pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba i odsetek świadczeniodawców, którzy zgłaszają ogólne zadowolenie z interwencji na podstawie odpowiedzi na pytania ankiety
|
90 dni
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy zgłaszają ogólną poprawę postrzeganej jakości życia w odpowiedziach na pozycje ankiety
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glen Peterson, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1832.cc
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .