BMT 및 CAR-T를 위한 가정에서의 종양학 치료
2025년 2월 19일 업데이트: University of Colorado, Denver
가정 환경에서 골수 이식 환자 및 CAR-T 세포 치료를 관리하기 위한 환자 중심 접근법 설계
골수 이식(BMT) 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법(CAR -티).
기술 지원 재택 종양 치료 프로그램에는 원격 환자 모니터링(RPM), 원격 의료 및 재택 건강 관리 서비스가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 골수 이식(BMT) 또는 키메라 항원 수용체(CAR)를 받는 환자에게 개선된 치료 조정 및 관리, 적절한 치료 의뢰를 제공하기 위해 기술 지원 재택 종양 치료를 성공적으로 사용할 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다. T 세포 요법(CAR-T). 기술 지원 재택 종양 치료 프로그램에는 원격 환자 모니터링(RPM), 원격 의료 및 재택 건강 관리 서비스가 포함됩니다.
이 연구는 열성 호중구 감소증, 감염, 사이토카인 방출 증후군, 신경독성 또는 기타를 모니터링하기 위해 기술 지원 재택 종양 치료 서비스의 결합 패키지에 대한 기술적 타당성, 운영 타당성 및 인지된 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자의 경험을 평가하는 데 중점을 둡니다. 동종 BMT 후 최대 90일, 자가 BMT 후 최대 30일, CAR-T 후 최대 30일까지 관리가 필요한 증상 에피소드. 여기에는 다음과 같은 구체적인 목표와 가설이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 89세
- 골수 이식 수혜자(동종 및 자가) 또는 CAR-T 환자
- 의료 제공자가 임상 실습 표준 운영 절차(SOP)에 따라 외래 환자 치료를 위해 집으로 퇴원하는 것이 안정적이라고 결정합니다.
- 연구 기간 동안 AMC에서 45분 이내에 덴버 메트로 지역에 거주
- 가정 간병인이 연중무휴 24시간 지원합니다(즉, 혼자 살지 않음).
- 자기보고 안정적인 전화 및 가정 인터넷 서비스 및 안정적인 무선 네트워크가 있습니다.
- 환자는 BioButton 충전식 장치를 3피트 이상의 물에 담그거나 한 번에 30분 이상 담그지 않는 데 동의합니다.
- 환자는 연구의 모바일 애플리케이션을 실행하고 이용약관을 수락할 수 있는 모바일 장치(iOS 또는 Android)를 매일 신뢰할 수 있는 기본 사용자로 소유하거나 소유합니다.
- 환자는 과도한 환자 부담 없이 연구 문자 메시지에 충분한 SMS 문자 메시지 용량 및 무제한 문자 메시지 계획 또는 기타 계획을 가지고 있습니다.
- 환자는 1일 2회 자가 체온 검사를 완료 및 기록하고 연구 종료 시 연구 팀에 로그를 반환할 의향이 있습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 기꺼이 이용 가능합니다.
- 환자는 연중무휴 24시간 안정적인 병원 교통편을 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- PI 또는 지정 진료 제공자가 임상적 이유로 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 믿는 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- PI의 의견에 따라 환자가 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우 환자는 연구 참여에서 제외될 수도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UCHealth에서 치료를 받는 포스트 BMT 또는 CAR-T 환자
참가자는 3개의 개별 환자 모집단 중에서 이 연구를 위해 모집됩니다.
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이 연구는 데이터 전송을 위해 참가자의 휴대폰에 있는 BioSync 모바일 앱과 함께 RPM용 BioIntelliSense BioButton 충전식을 사용하며 백업 전송 장치로 BioHub를 사용하여 강화됩니다.
장치 데이터의 RPM 모니터링은 AlertWatch 소프트웨어 시스템을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
Memora Health 플랫폼은 복잡한 치료 워크플로를 자동화하도록 설계되어 환자와 임상의가 쉽게 탐색할 수 있습니다.
주로 양방향 문자 메시지 및 인공 지능에 의존하는 다중 모달 통신 시스템을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상을 보고한 환자 수
기간: 90일
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EPRO를 통해 증상을 보고하는 환자 수 결정
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90일
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RPM 시스템을 통해 생성된 경고 수
기간: 30 일
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30 일
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RPM을 통해 감지된 잠재적 발열 사건의 수
기간: 90일
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90일
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RPM을 통해 감지된 잠재적 감염 수
기간: 90일
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90일
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RPM을 통해 감지된 잠재적인 신경 독성 사건의 수
기간: 90일
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90일
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RPM을 통해 감지된 잠재적 사이토카인 방출 증후군(CRS) 사건의 수
기간: 90일
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90일
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임상 평가에 의해 확인된 열성 호중구감소증 사건의 수
기간: 90일
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90일
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임상 평가에 의해 확인된 감염 수
기간: 90일
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90일
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임상 평가에 의해 확인된 신경독성 사건의 수
기간: 90일
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90일
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임상 평가로 확인된 CRS 사건의 수
기간: 30 일
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30 일
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환자/간병인으로부터 받은 기술 지원 문의 수
기간: 90일
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90일
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RPM 장치가 몸에서 떨어진 시간(분)
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RC와 환자 상호 작용의 총 수
기간: 90일
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EPRO 문자 메시지 대화, 비디오 방문 및 전화 통화를 포함하여 유형별 RC와 전체 환자 상호 작용
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90일
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EPRO 환자 반응률
기간: 90일
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프로그램에서 활성화된 사람이 응답한 응답을 요청하는 발신 문자 메시지의 비율
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90일
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환자 유지율
기간: 90일
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VCC와 일주일에 최소 한 번 이상 문자 메시지를 교환하거나 원격 의료를 통해 프로그램에 적극적으로 참여하는 환자의 비율
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90일
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임상 평가 및 연구 참가자와의 후속 조치를 위해 CU/UCHealth로 에스컬레이션된 통화 수
기간: 90일
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90일
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연구기간 중 입원횟수
기간: 90일
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90일
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유학기간 중 입원을 위한 체류기간
기간: 최대 90일
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최대 90일
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연구 기간 동안 총 입원 일수
기간: 90일
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90일
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연구 기간 중 응급실 방문 횟수
기간: 90일
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90일
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연구 기간 중 ICU 입원 수
기간: 90일
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 환자 만족도
기간: 90일
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설문 조사 항목에 대한 응답을 기반으로 개입에 대한 전반적인 만족도를 보고한 환자 수 및 비율
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90일
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전반적인 간병인 만족도
기간: 최대 90일
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설문 조사 항목에 대한 응답을 기반으로 개입에 대한 전반적인 만족도를 보고한 간병인의 수 및 비율
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최대 90일
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전반적인 의료 서비스 제공자 만족도
기간: 90일
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설문 조사 항목에 대한 응답을 기반으로 중재에 대한 전반적인 만족도를 보고한 서비스 제공자의 수 및 비율
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90일
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인지된 삶의 질
기간: 90일
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설문 조사 항목에 대한 응답으로 인지된 삶의 질이 전반적으로 개선되었다고 보고한 환자의 수 및 비율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Glen Peterson, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-1832.cc
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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