Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkologisk omsorg hjemme for BMT og CAR-T

19. februar 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Design av en pasientsentrert tilnærming for å håndtere benmargstransplantasjonspasienter og CAR-T-celleterapi i hjemmemiljø

For å vurdere potensialet for vellykket bruk av teknologiassistert onkologisk behandling i hjemmet for å gi forbedret omsorgskoordinering og -behandling, og hensiktsmessig henvisning til behandling for pasienter som mottar benmargstransplantasjon (BMT) eller kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi (CAR). -T). Det teknologiassisterte hjemmesykepleieprogrammet inkluderer fjernpasientovervåking (RPM), telemedisin og hjemmebaserte helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere potensialet for vellykket bruk av teknologiassistert onkologisk behandling i hjemmet for å gi forbedret omsorgskoordinering og -behandling, og passende henvisning til behandling for pasienter som mottar benmargstransplantasjon (BMT) eller kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi (CAR-T). Det teknologiassisterte hjemmesykepleieprogrammet inkluderer fjernpasientovervåking (RPM), telemedisin og hjemmebaserte helsetjenester.

Studien fokuserer på å evaluere den tekniske gjennomførbarheten, operasjonelle gjennomførbarheten og opplevd opplevelse av pasient, omsorgsperson og helsepersonell av en kombinert pakke med teknologiassisterte onkologiske omsorgstjenester i hjemmet for å overvåke febril nøytropeni, infeksjon, cyotokinfrigjøringssyndrom, nevrotoksisitet eller annet symptomatiske episoder som krever behandling opptil 90 dager etter allogen BMT, opptil 30 dager etter autolog BMT og opptil 30 dager etter CAR-T. Den inkluderer følgende spesifikke mål og hypoteser:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år til 89 år gammel
  • Benmargstransplanterte (allogene og autologe) eller CAR-T-pasienter
  • Fastslått av omsorgsleverandøren å være stabil for utskrivning til hjemmemiljø for poliklinisk behandling i henhold til klinisk praksis standard operasjonsprosedyrer (SOPs)
  • Bosatt i Denver metroområde under studiens varighet innen 45 minutter etter AMC
  • Har hjemmehjelp 24/7 (dvs. bor ikke alene)
  • Har selvrapportert pålitelig telefon- og hjemmeinternetttjeneste og et stabilt trådløst nettverk
  • Pasienten godtar å ikke senke den oppladbare BioButton-enheten i mer enn 3 fot vann eller å senke den i mer enn 30 minutter om gangen.
  • Pasienten eier eller besitter, som primærbruker med pålitelig daglig tilgang, en mobilenhet (iOS eller Android) som er i stand til å kjøre studiens mobilapplikasjoner og godta vilkårene og betingelsene
  • Pasienten har SMS-tekstkapasitet og en ubegrenset tekstmeldingsplan eller annen plan som er tilstrekkelig for å studere tekstmeldinger uten unødig pasientbyrde
  • Pasienten er villig til å fullføre og logge en selvsjekk av temperaturen to ganger daglig og returnere loggen til studieteamet ved slutten av studien
  • Pasienten er villig til å være tilgjengelig så lenge studien varer
  • Pasienten har tilgang til pålitelig transport til sykehuset 24/7

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis PI eller utpekt omsorgsleverandør mener studiedeltakelse ikke vil være i pasientens beste interesse av kliniske årsaker.
  • Pasienter kan også bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis PI mener de har en medisinsk tilstand som kan hindre deres evne til å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Post BMT eller CAR-T pasienter som mottar omsorg ved UCHealth

Deltakere vil bli rekruttert til denne studien blant tre diskrete pasientpopulasjoner:

  • Allogene BMT-pasienter som mottar omsorg ved UCHealth som planlegger å bo i Denver metroområde innen 45 minutter fra Anschutz Medical Campus (AMC) i minst 90 dager etter transplantasjonen.
  • Autologe BMT-pasienter som mottar omsorg ved UCHealth som planlegger å bo i Denver metroområde innen 45 minutter fra AMC i minst 30 dager etter transplantasjonen.
  • CAR-T-pasienter som mottar omsorg ved UCHealth som planlegger å bo i Denver metroområde innen 45 minutter fra AMC i minst 30 dager etter behandling.
Annen: BioIntelliSense BioButton oppladbar
Denne studien bruker BioIntelliSense BioButton Rechargeable for RPM, i kombinasjon med BioSync-mobilappen på deltakernes mobiltelefoner for dataoverføring, forsterket ved bruk av BioHub som en backup-overføringsenhet. RPM-overvåking av enhetsdata oppnås ved bruk av programvaresystemet AlertWatch.
Andre navn:
  • Fjernpasientovervåking (RPM)
Annen: Memora Health toveis pasientengasjementplattform levert av RC
Memora Health-plattformen er designet for å automatisere komplekse omsorgsarbeidsflyter, noe som gjør dem enkle å navigere for pasienter og klinikere. Den bruker et multimodalt kommunikasjonssystem som primært er avhengig av toveis tekstmeldinger og kunstig intelligens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer symptomer
Tidsramme: 90 dager
Bestem antall pasienter som rapporterer symptomer via EPRO
90 dager
Antall varsler generert gjennom RPM-systemer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall potensielle feberhendelser oppdaget via RPM
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall potensielle infeksjoner oppdaget via RPM
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall potensielle nevrotoksisitetshendelser oppdaget via RPM
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall potensielle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hendelser oppdaget via RPM
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall febril nøytropeni-hendelser bekreftet ved klinisk evaluering
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall infeksjoner bekreftet ved klinisk evaluering
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall nevrotoksisitetshendelser bekreftet ved klinisk evaluering
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall CRS-hendelser bekreftet ved klinisk evaluering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall teknisk støttekontakter mottatt fra pasienter/omsorgspersoner
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Minutter RPM-enheter brukt utenfor kroppen
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasientinteraksjoner med RC
Tidsramme: 90 dager
Totalt antall pasientinteraksjoner med RC, etter type, inkludert EPRO-tekstmeldingssamtaler, videobesøk og telefonsamtaler
90 dager
EPRO pasientresponsrater
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av utgående tekstmeldinger som ber om svar som blir besvart av personer som er aktivert i programmet
90 dager
Pasientens retensjonsrate
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av pasienter som forblir aktivt engasjert i programmet ved å utveksle minst én tekstmelding eller ha minst ett telehelsemøte med VCC per uke
90 dager
Antall samtaler eskalert til CU/UCHealth for klinisk evaluering og oppfølging med studiedeltakere
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall sykehusinnleggelser i studietiden
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Oppholdstid ved sykehusinnleggelser i studietiden
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
Totalt antall dager på sykehus i studieperioden
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall legevaktbesøk i studieperioden
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall ICU-opptak i løpet av studietiden
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 90 dager
Antall og prosent av pasienter som rapporterer generell tilfredshet med intervensjonen basert på svar på undersøkelseselementer
90 dager
Generell tilfredshet med omsorgspersonen
Tidsramme: opptil 90 dager
Antall og prosent av omsorgspersoner som rapporterer generell tilfredshet med intervensjonen basert på svar på undersøkelseselementer
opptil 90 dager
Samlet tilfredshet fra helsepersonell
Tidsramme: 90 dager
Antall og prosent av tilbydere som rapporterer generell tilfredshet med intervensjonen basert på svar på undersøkelseselementer
90 dager
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Antall og prosent av pasienter som rapporterer generell forbedring i opplevd livskvalitet i svar på undersøkelseselementer
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Reimagine Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glen Peterson, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22-1832.cc

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere