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Onkologische Versorgung zu Hause für BMT und CAR-T

19. Februar 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Design eines patientenzentrierten Ansatzes zur Behandlung von Knochenmarktransplantationspatienten und CAR-T-Zelltherapie in einer häuslichen Umgebung

Bewertung des Potenzials für den erfolgreichen Einsatz von technologiegestützter häuslicher onkologischer Versorgung zur Bereitstellung einer verbesserten Pflegekoordination und -verwaltung sowie einer angemessenen Überweisung zur Behandlung von Patienten, die eine Knochenmarktransplantation (KMT) oder eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie (CAR) erhalten -T). Das technologiegestützte In-Home-Onkologie-Versorgungsprogramm umfasst Patientenfernüberwachung (RPM), Telemedizin und häusliche Gesundheitsversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial für den erfolgreichen Einsatz von technologiegestützter onkologischer häuslicher Pflege zu bewerten, um eine verbesserte Pflegekoordination und -verwaltung sowie eine angemessene Überweisung zur Behandlung von Patienten zu ermöglichen, die eine Knochenmarktransplantation (KMT) oder einen chimären Antigenrezeptor (CAR) erhalten. T-Zelltherapie (CAR-T). Das technologiegestützte In-Home-Onkologie-Versorgungsprogramm umfasst Patientenfernüberwachung (RPM), Telemedizin und häusliche Gesundheitsversorgung.

Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der technischen Machbarkeit, der betrieblichen Machbarkeit und der wahrgenommenen Erfahrung von Patienten, Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern eines kombinierten Pakets technologiegestützter onkologischer häuslicher Pflegedienste zur Überwachung auf febrile Neutropenie, Infektionen, Zyotokinfreisetzungssyndrom, Neurotoxizität oder andere symptomatische Episoden, die bis zu 90 Tage nach allogener BMT, bis zu 30 Tage nach autologer BMT und bis zu 30 Tage nach CAR-T behandelt werden müssen. Es umfasst die folgenden spezifischen Ziele und Hypothesen:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre bis 89 Jahre alt
  • Empfänger von Knochenmarktransplantaten (allogene und autologe) oder CAR-T-Patienten
  • Vom Leistungserbringer als stabil für die Entlassung in die häusliche Umgebung zur ambulanten Versorgung gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) der klinischen Praxis bestimmt
  • Wohnsitz in der Metropolregion Denver für die Dauer der Studie innerhalb von 45 Minuten von der AMC
  • Hat rund um die Uhr Unterstützung durch eine häusliche Pflegekraft (d. h. lebt nicht allein)
  • Hat nach eigenen Angaben einen zuverlässigen Telefon- und Internetdienst zu Hause und ein stabiles drahtloses Netzwerk
  • Der Patient verpflichtet sich, das wiederaufladbare BioButton-Gerät nicht mehr als 3 Fuß tief in Wasser einzutauchen oder länger als 30 Minuten am Stück unterzutauchen.
  • Der Patient besitzt oder besitzt als Hauptnutzer mit zuverlässigem täglichen Zugriff ein mobiles Gerät (iOS oder Android), auf dem die mobilen Anwendungen der Studie ausgeführt werden können und das die Allgemeinen Geschäftsbedingungen akzeptiert
  • Der Patient verfügt über SMS-SMS-Kapazität und einen unbegrenzten SMS-Plan oder einen anderen Plan, der für Studien-SMS ohne übermäßige Belastung des Patienten ausreicht
  • Der Patient ist bereit, zweimal täglich eine Selbstkontrolle der Temperatur durchzuführen und zu protokollieren und das Protokoll am Ende der Studie an das Studienteam zurückzugeben
  • Der Patient ist bereit, für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen
  • Der Patient hat rund um die Uhr Zugang zu einem zuverlässigen Transport zum Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn der PI oder der benannte Leistungserbringer der Ansicht ist, dass die Studienteilnahme aus klinischen Gründen nicht im besten Interesse des Patienten wäre.
  • Patienten können auch von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden, wenn sie nach Ansicht des PI an einer Erkrankung leiden, die ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Post-BMT- oder CAR-T-Patienten, die bei UCHealth behandelt werden

Die Teilnehmer werden für diese Studie aus drei verschiedenen Patientenpopulationen rekrutiert:

  • Allogene BMT-Patienten, die von UCHealth betreut werden und beabsichtigen, nach der Transplantation mindestens 90 Tage lang im Großraum Denver innerhalb von 45 Minuten vom Anschutz Medical Campus (AMC) zu wohnen.
  • Autologe BMT-Patienten, die bei UCHealth betreut werden und beabsichtigen, sich innerhalb von 45 Minuten nach der AMC für mindestens 30 Tage nach der Transplantation im Großraum Denver aufzuhalten.
  • CAR-T-Patienten, die von UCHealth betreut werden und beabsichtigen, nach der Behandlung mindestens 30 Tage lang innerhalb von 45 Minuten nach der AMC im Großraum Denver zu wohnen.
Sonstiges: BioIntelliSense BioButton wiederaufladbar
Diese Studie verwendet den BioIntelliSense BioButton Rechargeable for RPM in Kombination mit der mobilen BioSync-App auf den Mobiltelefonen der Teilnehmer zur Datenübertragung, ergänzt durch die Verwendung des BioHub als Backup-Übertragungsgerät. Die RPM-Überwachung von Gerätedaten erfolgt durch die Verwendung des AlertWatch-Softwaresystems.
Andere Namen:
  • Patienten-Fernüberwachung (RPM)
Sonstiges: Memora Health Zwei-Wege-Plattform zur Patientenbindung, bereitgestellt von RC
Die Memora Health-Plattform wurde entwickelt, um komplexe Pflegeabläufe zu automatisieren und sie für Patienten und Ärzte einfach zu navigieren. Es nutzt ein multimodales Kommunikationssystem, das sich hauptsächlich auf bidirektionale Textnachrichten und künstliche Intelligenz stützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die über Symptome berichten
Zeitfenster: 90 Tage
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die Symptome über EPRO melden
90 Tage
Anzahl der von RPM-Systemen generierten Warnungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl potenzieller fieberhafter Ereignisse, die über RPM erkannt wurden
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl potenzieller Infektionen, die über RPM erkannt wurden
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl potenzieller Neurotoxizitätsereignisse, die über RPM erkannt wurden
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl potenzieller Ereignisse des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS), die über RPM erkannt wurden
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der durch klinische Bewertung bestätigten febrilen Neutropenie-Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der durch klinische Bewertung bestätigten Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der durch klinische Bewertung bestätigten Neurotoxizitätsereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der durch klinische Bewertung bestätigten CRS-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der von Patienten/Betreuern erhaltenen technischen Supportkontakte
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Minuten, die RPM-Geräte außerhalb des Körpers verbringen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienteninteraktionen mit RC
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Patienteninteraktionen mit RC, nach Typ, einschließlich EPRO-SMS-Gesprächen, Videobesuchen und Telefonanrufen
90 Tage
Ansprechraten der EPRO-Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der ausgehenden Textnachrichten, die eine Antwort anfordern, die von Personen beantwortet werden, die für das Programm aktiviert sind
90 Tage
Patientenbindungsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die weiterhin aktiv am Programm teilnehmen, indem sie mindestens eine Textnachricht austauschen oder mindestens eine Telemedizin-Begegnung mit dem VCC pro Woche haben
90 Tage
Anzahl der an CU/UCHealth eskalierten Anrufe zur klinischen Bewertung und Nachsorge mit Studienteilnehmern
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Aufenthaltsdauer für Krankenhausaufenthalte während der Studienzeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Gesamttage im Krankenhaus während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den Antworten auf die Umfrageelemente ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention angeben
90 Tage
Gesamtzufriedenheit der Pflegekraft
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Betreuer, die ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention angeben, basierend auf Antworten auf Umfrageelemente
bis zu 90 Tage
Gesamtzufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl und Prozent der Anbieter, die ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention angeben, basierend auf Antworten auf Umfrageelemente
90 Tage
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die in den Antworten auf Umfrageelemente eine allgemeine Verbesserung der wahrgenommenen Lebensqualität angeben
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Reimagine Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen Peterson, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1832.cc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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