Atención oncológica en el hogar para BMT y CAR-T
20 de julio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Diseño de un enfoque centrado en el paciente para el manejo de pacientes con trasplante de médula ósea y terapia con células CAR-T en un entorno domiciliario
Evaluar el potencial para utilizar con éxito la atención oncológica domiciliaria asistida por tecnología para proporcionar una mejor coordinación y gestión de la atención, y derivación adecuada al tratamiento para pacientes que reciben trasplante de médula ósea (BMT) o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR). -T).
El programa de atención oncológica domiciliaria asistida por tecnología incluye monitoreo remoto de pacientes (RPM), telemedicina y servicios de atención médica en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el potencial para utilizar con éxito la atención oncológica domiciliaria asistida por tecnología para proporcionar una mejor coordinación y gestión de la atención, y una derivación adecuada al tratamiento para pacientes que reciben trasplante de médula ósea (BMT) o receptor de antígeno quimérico (CAR) Terapia de células T (CAR-T). El programa de atención oncológica domiciliaria asistida por tecnología incluye monitoreo remoto de pacientes (RPM), telemedicina y servicios de atención médica en el hogar.
El estudio se centra en evaluar la viabilidad técnica, la viabilidad operativa y la experiencia percibida por el paciente, el cuidador y el proveedor de atención médica de un paquete combinado de servicios de atención oncológica domiciliaria asistidos por tecnología para controlar la neutropenia febril, la infección, el síndrome de liberación de citoquinas, la neurotoxicidad u otros episodios sintomáticos que requieren tratamiento hasta 90 días posteriores al BMT alogénico, hasta 30 días posteriores al BMT autólogo y hasta 30 días posteriores al CAR-T. Incluye los siguientes objetivos específicos e hipótesis:
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años a 89 años
- Receptores de trasplante de médula ósea (alogénicos y autólogos) o pacientes CAR-T
- Determinado por el proveedor de atención como estable para el alta al entorno domiciliario para atención ambulatoria de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) de la práctica clínica
- Residir en el área metropolitana de Denver durante la duración del estudio dentro de los 45 minutos del AMC
- Tiene apoyo de cuidador en el hogar las 24 horas del día, los 7 días de la semana (es decir, no vive solo)
- Cuenta con un servicio confiable de telefonía e Internet en el hogar y una red inalámbrica estable
- El paciente acepta no sumergir el dispositivo recargable BioButton en más de 3 pies de agua ni sumergirlo durante más de 30 minutos a la vez.
- El paciente posee o posee, como usuario principal con acceso diario confiable, un dispositivo móvil (iOS o Android) capaz de ejecutar las aplicaciones móviles del estudio y aceptar los términos y condiciones
- El paciente tiene capacidad para enviar mensajes de texto SMS y un plan de mensajes de texto ilimitados u otro plan suficiente para enviar mensajes de texto del estudio sin una carga excesiva para el paciente
- El paciente está dispuesto a completar y registrar una autocomprobación de la temperatura dos veces al día y devolver el registro al equipo del estudio al final del estudio.
- El paciente está dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio.
- El paciente tiene acceso a transporte confiable al hospital 24/7
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos de la participación en el estudio si el PI o el proveedor de atención designado cree que la participación en el estudio no sería lo mejor para el paciente por razones clínicas.
- Los pacientes también pueden ser excluidos de la participación en el estudio si, en opinión del PI, tienen una afección médica que pueda impedir su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes post BMT o CAR-T que reciben atención en UCHealth
Los participantes serán reclutados para este estudio de entre tres poblaciones discretas de pacientes:
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Este estudio utiliza BioIntelliSense BioButton recargable para RPM, en combinación con la aplicación móvil BioSync en los teléfonos móviles de los participantes para la transmisión de datos, aumentada por el uso de BioHub como dispositivo de transmisión de respaldo.
El monitoreo de RPM de los datos del dispositivo se logra mediante el uso del sistema de software AlertWatch.
Otros nombres:
La plataforma Memora Health está diseñada para automatizar flujos de trabajo de atención complejos, haciéndolos fáciles de navegar para pacientes y médicos.
Utiliza un sistema de comunicaciones multimodal que se basa principalmente en mensajes de texto bidireccionales e inteligencia artificial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que informan síntomas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Determinar el número de pacientes que informan síntomas a través de EPRO
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90 dias
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Número de alertas generadas a través de los sistemas RPM
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de eventos febriles potenciales detectados a través de RPM
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de posibles infecciones detectadas a través de RPM
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de posibles eventos de neurotoxicidad detectados a través de RPM
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de posibles eventos del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) detectados a través de RPM
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de eventos de neutropenia febril confirmados por evaluación clínica
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de infecciones confirmadas por evaluación clínica
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de eventos de neurotoxicidad confirmados por evaluación clínica
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de eventos de SRC confirmados por evaluación clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de contactos de soporte técnico recibidos de pacientes/cuidadores
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Minutos que los dispositivos RPM pasaron fuera del cuerpo
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de interacciones de pacientes con RC
Periodo de tiempo: 90 dias
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Total de interacciones de pacientes con RC, por tipo, incluidas conversaciones de mensajes de texto de EPRO, visitas por video y llamadas telefónicas
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90 dias
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Tasas de respuesta de los pacientes de EPRO
Periodo de tiempo: 90 dias
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El porcentaje de mensajes de texto salientes que solicitan una respuesta que son respondidos por personas activadas en el programa
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90 dias
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Tasa de retención de pacientes
Periodo de tiempo: 90 dias
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El porcentaje de pacientes que siguen participando activamente en el programa intercambiando al menos un mensaje de texto o teniendo al menos un encuentro de telesalud con el VCC por semana
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90 dias
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Número de llamadas escaladas a CU/UCHealth para evaluación clínica y seguimiento con los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de ingresos hospitalarios durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Duración de la estancia para los ingresos hospitalarios durante el período de estudio
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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Total de días en el hospital durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de visitas a la sala de emergencias durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de admisiones en la UCI durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número y porcentaje de pacientes que informan satisfacción general con la intervención según las respuestas a los elementos de la encuesta
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90 dias
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Satisfacción general del cuidador
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Número y porcentaje de cuidadores que informan satisfacción general con la intervención según las respuestas a los elementos de la encuesta
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hasta 90 días
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Satisfacción general del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número y porcentaje de proveedores que informan satisfacción general con la intervención según las respuestas a los elementos de la encuesta
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90 dias
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número y porcentaje de pacientes que informan una mejora general en la calidad de vida percibida en las respuestas a los elementos de la encuesta
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glen Peterson, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
22 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-1832.cc
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .