Assistenza Oncologica Domiciliare per BMT e CAR-T
19 febbraio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Progettazione di un approccio incentrato sul paziente per gestire i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo e la terapia cellulare CAR-T in un ambiente domestico
Valutare il potenziale per utilizzare con successo l'assistenza oncologica domiciliare assistita dalla tecnologia per fornire un migliore coordinamento e gestione dell'assistenza e un appropriato rinvio al trattamento per i pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo (BMT) o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) (CAR -T).
Il programma di assistenza oncologica domiciliare assistita dalla tecnologia comprende il monitoraggio remoto del paziente (RPM), la telemedicina e i servizi di assistenza sanitaria domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare il potenziale per utilizzare con successo l'assistenza oncologica domiciliare assistita dalla tecnologia per fornire un migliore coordinamento e gestione dell'assistenza e un appropriato rinvio al trattamento per i pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo (BMT) o recettore chimerico dell'antigene (CAR) Terapia con cellule T (CAR-T). Il programma di assistenza oncologica domiciliare assistita dalla tecnologia comprende il monitoraggio remoto del paziente (RPM), la telemedicina e i servizi di assistenza sanitaria domiciliare.
Lo studio si concentra sulla valutazione della fattibilità tecnica, della fattibilità operativa e dell'esperienza percepita del paziente, dell'operatore sanitario e dell'operatore sanitario di un pacchetto combinato di servizi di assistenza oncologica domiciliare assistita dalla tecnologia per monitorare la neutropenia febbrile, l'infezione, la sindrome da rilascio di ciotochine, la neurotossicità o altri episodi sintomatici che necessitano di gestione fino a 90 giorni dopo TMO allogenico, fino a 30 giorni dopo TMO autologo e fino a 30 giorni dopo CAR-T. Comprende le seguenti finalità e ipotesi specifiche:
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 anni a 89 anni
- Destinatari di trapianto di midollo osseo (allogenico e autologo) o pazienti CAR-T
- Determinato dall'operatore sanitario come stabile per la dimissione in ambiente domiciliare per cure ambulatoriali secondo le procedure operative standard (SOP) della pratica clinica
- Risiedere nell'area metropolitana di Denver per la durata dello studio entro 45 minuti dall'AMC
- Ha il supporto di un caregiver a domicilio 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (ovvero, non vive da solo)
- Dispone di servizi telefonici e Internet da casa affidabili e una rete wireless stabile
- Il paziente accetta di non immergere il dispositivo ricaricabile BioButton in più di 3 piedi di acqua o di immergerlo per più di 30 minuti alla volta.
- Il paziente possiede o possiede, in qualità di utente principale con accesso quotidiano affidabile, un dispositivo mobile (iOS o Android) in grado di eseguire le applicazioni mobili dello studio e accettare i termini e le condizioni
- Il paziente ha capacità di invio di SMS e un piano di invio di sms illimitato o altro piano sufficiente per lo studio di invio di messaggi di testo senza oneri eccessivi per il paziente
- Il paziente è disposto a completare e registrare un autocontrollo della temperatura due volte al giorno e restituire il registro al team di studio alla fine dello studio
- Il paziente è disposto a essere disponibile per la durata dello studio
- Il paziente ha accesso a un trasporto affidabile per l'ospedale 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se il PI o il fornitore di assistenza designato ritiene che la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del paziente per motivi clinici.
- I pazienti possono anche essere esclusi dalla partecipazione allo studio se, a giudizio del PI, hanno una condizione medica che potrebbe impedire la loro capacità di aderire al protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti post BMT o CAR-T che ricevono cure presso UCHealth
I partecipanti saranno reclutati per questo studio tra tre distinte popolazioni di pazienti:
|
Questo studio utilizza il BioIntelliSense BioButton Ricaricabile per RPM, in combinazione con l'app mobile BioSync sui telefoni cellulari dei partecipanti per la trasmissione dei dati, potenziata dall'uso del BioHub come dispositivo di trasmissione di backup.
Il monitoraggio RPM dei dati del dispositivo viene eseguito mediante l'uso del sistema software AlertWatch.
Altri nomi:
La piattaforma Memora Health è progettata per automatizzare flussi di lavoro di assistenza complessi, rendendoli semplici da navigare per pazienti e medici.
Utilizza un sistema di comunicazione multimodale che si basa principalmente su messaggi di testo bidirezionali e intelligenza artificiale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che riferiscono sintomi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Determinare il numero di pazienti che riferiscono sintomi tramite EPRO
|
90 giorni
|
|
Numero di avvisi generati tramite i sistemi RPM
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Numero di potenziali eventi febbrili rilevati tramite RPM
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Numero di potenziali infezioni rilevate tramite RPM
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Numero di potenziali eventi di neurotossicità rilevati tramite RPM
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Numero di potenziali eventi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) rilevati tramite RPM
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Numero di eventi di neutropenia febbrile confermati dalla valutazione clinica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Numero di infezioni confermate dalla valutazione clinica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Numero di eventi di neurotossicità confermati dalla valutazione clinica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Numero di eventi CRS confermati dalla valutazione clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Numero di contatti di supporto tecnico ricevuti da pazienti/caregiver
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Minuti dispositivi RPM spesi fuori dal corpo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di interazioni del paziente con RC
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Interazioni totali del paziente con RC, per tipo, incluse conversazioni di messaggi di testo EPRO, visite video e telefonate
|
90 giorni
|
|
Tassi di risposta dei pazienti EPRO
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La percentuale di messaggi di testo in uscita che richiedono una risposta a cui rispondono le persone attivate nel programma
|
90 giorni
|
|
Tasso di ritenzione del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La percentuale di pazienti che rimangono attivamente coinvolti nel programma scambiandosi almeno un messaggio di testo o avendo almeno un incontro di telemedicina con il VCC a settimana
|
90 giorni
|
|
Numero di chiamate inoltrate a CU/UCHealth per la valutazione clinica e il follow-up con i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Durata della degenza per ricoveri ospedalieri durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
fino a 90 giorni
|
|
|
Giorni totali in ospedale durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Numero di visite al pronto soccorso durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Numero di ricoveri in terapia intensiva durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero e percentuale di pazienti che riportano la soddisfazione complessiva per l'intervento in base alle risposte agli elementi del sondaggio
|
90 giorni
|
|
Soddisfazione complessiva del caregiver
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
Numero e percentuale di caregiver che riportano la soddisfazione complessiva per l'intervento in base alle risposte agli elementi del sondaggio
|
fino a 90 giorni
|
|
Soddisfazione complessiva degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero e percentuale di fornitori che segnalano la soddisfazione complessiva per l'intervento in base alle risposte agli elementi del sondaggio
|
90 giorni
|
|
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero e percentuale di pazienti che riferiscono un miglioramento complessivo della qualità della vita percepita nelle risposte agli elementi del sondaggio
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glen Peterson, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1832.cc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .