Onkologická péče doma pro BMT a CAR-T
19. února 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Návrh přístupu zaměřeného na pacienta ke správě pacientů po transplantaci kostní dřeně a buněčné terapii CAR-T v domácím prostředí
Posoudit potenciál pro úspěšné použití domácí onkologické péče s pomocí technologie k zajištění lepší koordinace a řízení péče a vhodného doporučení k léčbě pacientů, kteří dostávají transplantaci kostní dřeně (BMT) nebo terapii T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) (CAR -T).
Program domácí onkologické péče s pomocí technologií zahrnuje vzdálené monitorování pacienta (RPM), telemedicínu a domácí zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit potenciál úspěšného využití technologicky asistované domácí onkologické péče k zajištění lepší koordinace a řízení péče a vhodného doporučení k léčbě pacientů, kteří dostávají transplantaci kostní dřeně (BMT) nebo chimérický antigenní receptor (CAR). T-buněčná terapie (CAR-T). Program domácí onkologické péče s pomocí technologií zahrnuje vzdálené monitorování pacienta (RPM), telemedicínu a domácí zdravotní péči.
Studie se zaměřuje na vyhodnocení technické proveditelnosti, provozní proveditelnosti a vnímaných zkušeností pacientů, pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče s kombinovaným balíčkem služeb domácí onkologické péče s pomocí technologie pro monitorování febrilní neutropenie, infekce, syndromu uvolnění cytokinů, neurotoxicity nebo jiných symptomatické epizody vyžadující léčbu do 90 dnů po alogenní BMT, do 30 dnů po autologní BMT a do 30 dnů po CAR-T. Zahrnuje následující konkrétní cíle a hypotézy:
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let do 89 let
- Příjemci transplantace kostní dřeně (alogenní a autologní) nebo pacienti s CAR-T
- Určeno poskytovatelem péče jako stabilní pro propuštění do domácího prostředí pro ambulantní péči podle standardních operačních postupů klinické praxe (SOP)
- Bydlet v oblasti metra Denver po dobu trvání studie do 45 minut od AMC
- Má 24/7 podporu domácího pečovatele (tj. nežije sám)
- Má spolehlivou telefonní a domácí internetovou službu a stabilní bezdrátovou síť
- Pacient souhlasí s tím, že neponoří zařízení BioButton Rechargeable do více než 3 stop vody nebo neponoří na dobu delší než 30 minut v kuse.
- Pacient jako primární uživatel se spolehlivým každodenním přístupem vlastní nebo vlastní mobilní zařízení (iOS nebo Android) schopné spouštět mobilní aplikace studie a přijmout smluvní podmínky.
- Pacient má kapacitu SMS zpráv a neomezený plán textových zpráv nebo jiný plán dostatečný pro studijní textové zprávy bez zbytečné zátěže pacienta
- Pacient je ochoten dvakrát denně dokončit a zaznamenat vlastní kontrolu teploty a na konci studie vrátit protokol studijnímu týmu
- Pacient je ochoten být k dispozici po dobu trvání studie
- Pacient má přístup ke spolehlivé dopravě do nemocnice 24/7
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud se hlavní výzkumný pracovník nebo určený poskytovatel péče domnívá, že účast ve studii by z klinických důvodů nebyla v nejlepším zájmu pacienta.
- Pacienti mohou být také vyloučeni z účasti ve studii, pokud podle názoru PI mají zdravotní stav, který může bránit jejich schopnosti dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti po BMT nebo CAR-T, kteří dostávají péči v UCHealth
Účastníci budou pro tuto studii vybráni ze tří samostatných populací pacientů:
|
Tato studie využívá BioIntelliSense BioButton Rechargeable for RPM v kombinaci s mobilní aplikací BioSync na mobilních telefonech účastníků pro přenos dat, rozšířený o použití BioHub jako záložního přenosového zařízení.
Monitorování RPM dat zařízení se provádí pomocí softwarového systému AlertWatch.
Ostatní jména:
Platforma Memora Health je navržena tak, aby automatizovala komplexní pracovní postupy péče a zjednodušila orientaci pacientů a lékařů.
Využívá multimodální komunikační systém, který primárně spoléhá na obousměrné zasílání textových zpráv a umělou inteligenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů hlásících příznaky
Časové okno: 90 dní
|
Určete počet pacientů hlásících příznaky prostřednictvím EPRO
|
90 dní
|
|
Počet upozornění generovaných prostřednictvím systémů RPM
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Počet potenciálních febrilních příhod zjištěných prostřednictvím RPM
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet potenciálních infekcí zjištěných prostřednictvím RPM
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet potenciálních událostí neurotoxicity zjištěných prostřednictvím RPM
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet případů potenciálního syndromu uvolnění cytokinů (CRS) detekovaných prostřednictvím RPM
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet příhod febrilní neutropenie potvrzených klinickým hodnocením
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet infekcí potvrzených klinickým hodnocením
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet příhod neurotoxicity potvrzených klinickým hodnocením
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet příhod CRS potvrzených klinickým hodnocením
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Počet kontaktů technické podpory obdržených od pacientů/pečovatelů
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Minuty RPM zařízení strávené mimo tělo
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet interakcí pacienta s RC
Časové okno: 90 dní
|
Celkový počet interakcí pacienta s RC podle typu, včetně konverzací pomocí textových zpráv EPRO, video návštěv a telefonních hovorů
|
90 dní
|
|
Míra odezvy pacientů EPRO
Časové okno: 90 dní
|
Procento odchozích textových zpráv požadujících odpověď, na které odpoví osoby aktivované v programu
|
90 dní
|
|
Míra udržení pacienta
Časové okno: 90 dní
|
Procento pacientů, kteří zůstávají aktivně zapojeni do programu výměnou alespoň jedné textové zprávy nebo mají alespoň jedno telehealth setkání s VCC za týden
|
90 dní
|
|
Počet hovorů eskalovaných na CU/UCHealth za účelem klinického hodnocení a následného sledování s účastníky studie
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet hospitalizací za dobu studia
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Délka pobytu pro přijetí do nemocnice během studijního období
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
|
|
Celkový počet dní v nemocnici během studijního období
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet návštěv pohotovosti během studijního období
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet přijatých na JIP za dobu studia
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 90 dní
|
Počet a procento pacientů, kteří uvádějí celkovou spokojenost s intervencí na základě odpovědí na položky průzkumu
|
90 dní
|
|
Celková spokojenost pečovatelky
Časové okno: až 90 dní
|
Počet a procento pečovatelů, kteří udávají celkovou spokojenost s intervencí na základě odpovědí na položky průzkumu
|
až 90 dní
|
|
Celková spokojenost poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: 90 dní
|
Počet a procento poskytovatelů, kteří udávají celkovou spokojenost s intervencí na základě odpovědí na položky průzkumu
|
90 dní
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 90 dní
|
Počet a procento pacientů, kteří v odpovědích na položky průzkumu uvádějí celkové zlepšení vnímané kvality života
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen Peterson, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-1832.cc
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BioIntelliSense BioButton dobíjecí
-
Charles LinJewish Healthcare FoundationUkončeno