Oncologische Thuiszorg voor BMT en CAR-T
19 februari 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Ontwerp van een patiëntgerichte aanpak voor het beheer van beenmergtransplantatiepatiënten en CAR-T-celtherapie in een thuissituatie
Om het potentieel te beoordelen voor het succesvol gebruiken van door technologie ondersteunde oncologische thuiszorg om verbeterde zorgcoördinatie en -beheer te bieden, en passende verwijzing naar behandeling voor patiënten die beenmergtransplantatie (BMT) of chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie (CAR -T).
Het door technologie ondersteunde programma voor oncologische thuiszorg omvat patiëntbewaking op afstand (RPM), telegeneeskunde en thuiszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het potentieel te beoordelen voor het succesvol gebruiken van door technologie ondersteunde oncologische zorg thuis om verbeterde zorgcoördinatie en -management te bieden, en passende verwijzing naar behandeling voor patiënten die beenmergtransplantatie (BMT) of chimere antigeenreceptor (CAR) ondergaan. T-celtherapie (CAR-T). Het door technologie ondersteunde programma voor oncologische thuiszorg omvat patiëntbewaking op afstand (RPM), telegeneeskunde en thuiszorg.
De studie richt zich op het evalueren van de technische haalbaarheid, operationele haalbaarheid en waargenomen ervaring van de patiënt, zorgverlener en zorgverlener van een gecombineerd pakket van door technologie ondersteunde oncologische thuiszorgdiensten om te controleren op febriele neutropenie, infectie, cytokine-afgiftesyndroom, neurotoxiciteit of andere symptomatische episodes waarvoor behandeling nodig is tot 90 dagen na allogene BMT, tot 30 dagen na autologe BMT en tot 30 dagen na CAR-T. Het omvat de volgende specifieke doelstellingen en hypothesen:
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar tot 89 jaar oud
- Ontvangers van een beenmergtransplantatie (allogeen en autoloog) of CAR-T-patiënten
- Vastgesteld door de zorgverlener om stabiel te zijn voor ontslag naar de thuissituatie voor poliklinische zorg volgens de standaard operationele procedures (SOP's) van de klinische praktijk
- Woonachtig in het metrogebied van Denver voor de duur van de studie binnen 45 minuten van het AMC
- Heeft 24/7 ondersteuning van een thuisverzorger (d.w.z. woont niet alleen)
- Heeft een zelfgerapporteerde betrouwbare telefoon- en internetservice thuis en een stabiel draadloos netwerk
- De patiënt stemt ermee in het BioButton oplaadbare apparaat niet meer dan 1 meter diep in water onder te dompelen of langer dan 30 minuten achter elkaar onder te dompelen.
- Patiënt bezit of bezit, als primaire gebruiker met betrouwbare dagelijkse toegang, een mobiel apparaat (iOS of Android) waarop de mobiele applicaties van het onderzoek kunnen worden uitgevoerd en waarmee de algemene voorwaarden kunnen worden geaccepteerd
- Patiënt heeft sms-capaciteit en een onbeperkt sms-abonnement of een ander abonnement dat voldoende is voor studie-sms'en zonder onnodige belasting van de patiënt
- Patiënt is bereid tweemaal daags een zelfcontrole van de temperatuur in te vullen en te loggen en het log aan het einde van het onderzoek terug te sturen naar het onderzoeksteam
- Patiënt is bereid beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek
- De patiënt heeft 24/7 toegang tot betrouwbaar vervoer naar het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de PI of de aangewezen zorgverlener van mening is dat deelname aan het onderzoek om klinische redenen niet in het belang van de patiënt is.
- Patiënten kunnen ook worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze naar het oordeel van de PI een medische aandoening hebben waardoor ze zich mogelijk niet aan het onderzoeksprotocol kunnen houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post BMT- of CAR-T-patiënten die zorg krijgen bij UCHealth
Deelnemers zullen voor deze studie worden geworven uit drie afzonderlijke patiëntenpopulaties:
|
Deze studie maakt gebruik van de BioIntelliSense BioButton Oplaadbaar voor RPM, in combinatie met de BioSync mobiele app op de mobiele telefoons van de deelnemers voor datatransmissie, aangevuld met het gebruik van de BioHub als back-uptransmissieapparaat.
RPM-bewaking van apparaatgegevens wordt bereikt door gebruik te maken van het AlertWatch-softwaresysteem.
Andere namen:
Het Memora Health-platform is ontworpen om complexe zorgworkflows te automatiseren, waardoor ze eenvoudig te navigeren zijn voor patiënten en clinici.
Het maakt gebruik van een multimodaal communicatiesysteem dat voornamelijk berust op tweerichtings-sms en kunstmatige intelligentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat symptomen meldt
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Bepaal het aantal patiënten dat klachten meldt via EPRO
|
90 dagen
|
|
Aantal waarschuwingen gegenereerd via RPM-systemen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Aantal potentiële koortsgebeurtenissen gedetecteerd via RPM
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Aantal potentiële infecties gedetecteerd via RPM
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Aantal potentiële neurotoxiciteitsgebeurtenissen gedetecteerd via RPM
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Aantal potentiële cytokine release syndrome (CRS)-gebeurtenissen gedetecteerd via RPM
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Aantal voorvallen van febriele neutropenie bevestigd door klinische evaluatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Aantal infecties bevestigd door klinische evaluatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Aantal neurotoxiciteitsgebeurtenissen bevestigd door klinische evaluatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Aantal CRS-gebeurtenissen bevestigd door klinische evaluatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Aantal ontvangen technische ondersteuningscontacten van patiënten/zorgverleners
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Minuten RPM-apparaten buiten het lichaam doorgebracht
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal patiëntinteracties met RC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal patiëntinteracties met RC, per type, inclusief EPRO-sms-gesprekken, videobezoeken en telefoontjes
|
90 dagen
|
|
EPRO patiënt responspercentages
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het percentage uitgaande sms-berichten waarin om een reactie wordt gevraagd en waarop wordt gereageerd door personen die in het programma zijn geactiveerd
|
90 dagen
|
|
Retentiegraad van patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het percentage patiënten dat actief betrokken blijft bij het programma door ten minste één sms-bericht uit te wisselen of ten minste één telefonisch contact met de VCC per week te hebben
|
90 dagen
|
|
Aantal oproepen geëscaleerd naar CU/UCHealth voor klinische evaluatie en follow-up met studiedeelnemers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames tijdens studieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Duur van het verblijf voor ziekenhuisopnames tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
|
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Aantal IC-opnames tijdens studieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal en percentage patiënten dat algemene tevredenheid over de interventie rapporteert op basis van antwoorden op enquête-items
|
90 dagen
|
|
Algehele tevredenheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Aantal en percentage zorgverleners dat algemene tevredenheid over de interventie rapporteert op basis van antwoorden op enquête-items
|
tot 90 dagen
|
|
Algehele tevredenheid zorgverlener
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal en percentage aanbieders dat algemene tevredenheid over de interventie rapporteert op basis van antwoorden op enquête-items
|
90 dagen
|
|
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal en percentage patiënten dat een algehele verbetering van de waargenomen kwaliteit van leven meldt in antwoorden op enquête-items
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen Peterson, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-1832.cc
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .