Cuidados oncológicos em casa para BMT e CAR-T
20 de julho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Projeto de uma abordagem centrada no paciente para gerenciar pacientes com transplante de medula óssea e terapia com células CAR-T em um ambiente doméstico
Avaliar o potencial para o uso bem-sucedido de cuidados oncológicos domiciliares assistidos por tecnologia para fornecer melhor coordenação e gerenciamento de cuidados e encaminhamento adequado para tratamento de pacientes que recebem transplante de medula óssea (BMT) ou terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) (CAR -T).
O programa de atendimento domiciliar oncológico assistido por tecnologia inclui monitoramento remoto de pacientes (RPM), telemedicina e serviços de atendimento domiciliar de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial para o uso bem-sucedido de cuidados oncológicos domiciliares assistidos por tecnologia para fornecer melhor coordenação e gerenciamento de cuidados e encaminhamento adequado para tratamento de pacientes que recebem transplante de medula óssea (BMT) ou receptor de antígeno quimérico (CAR) Terapia com células T (CAR-T). O programa de atendimento domiciliar oncológico assistido por tecnologia inclui monitoramento remoto de pacientes (RPM), telemedicina e serviços de atendimento domiciliar de saúde.
O estudo se concentra na avaliação da viabilidade técnica, viabilidade operacional e experiência percebida do paciente, cuidador e profissional de saúde de um pacote combinado de serviços de cuidados oncológicos domiciliares assistidos por tecnologia para monitorar neutropenia febril, infecção, síndrome de liberação de citocinas, neurotoxicidade ou outros episódios sintomáticos que necessitam de tratamento até 90 dias após TMO alogênico, até 30 dias após TMO autólogo e até 30 dias após CAR-T. Inclui os seguintes objetivos específicos e hipóteses:
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos a 89 anos
- Receptores de transplante de medula óssea (alogênico e autólogo) ou pacientes com CAR-T
- Determinado pelo prestador de cuidados como estável para alta para ambiente domiciliar para atendimento ambulatorial de acordo com os procedimentos operacionais padrão da prática clínica (POPs)
- Residir na área metropolitana de Denver durante o estudo dentro de 45 minutos do AMC
- Tem suporte de cuidador em casa 24 horas por dia, 7 dias por semana (ou seja, não mora sozinho)
- Possui serviço confiável de telefone e internet em casa e uma rede sem fio estável
- O paciente concorda em não submergir o dispositivo recarregável BioButton em mais de 3 pés de água ou submergir por mais de 30 minutos de cada vez.
- O paciente possui ou possui, como usuário principal com acesso diário confiável, um dispositivo móvel (iOS ou Android) capaz de executar os aplicativos móveis do estudo e aceitar os termos e condições
- O paciente tem capacidade de enviar mensagens de texto por SMS e um plano de mensagens de texto ilimitado ou outro plano suficiente para mensagens de texto de estudo sem sobrecarga indevida para o paciente
- O paciente está disposto a preencher e registrar uma autoverificação de temperatura duas vezes ao dia e devolver o registro à equipe do estudo no final do estudo
- O paciente está disposto a estar disponível durante o estudo
- O paciente tem acesso a transporte confiável para o hospital 24 horas por dia, 7 dias por semana
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se o PI ou prestador de cuidados designado acreditar que a participação no estudo não seria do melhor interesse do paciente por motivos clínicos.
- Os pacientes também podem ser excluídos da participação no estudo se, na opinião do PI, tiverem uma condição médica que possa impedir sua capacidade de aderir ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes pós-TMO ou CAR-T recebendo atendimento na UCHealth
Os participantes serão recrutados para este estudo entre três populações distintas de pacientes:
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Este estudo usa o BioIntelliSense BioButton Recarregável para RPM, em combinação com o aplicativo móvel BioSync nos telefones celulares dos participantes para transmissão de dados, aprimorado pelo uso do BioHub como um dispositivo de transmissão de backup.
O monitoramento de RPM dos dados do dispositivo é realizado por meio do uso do sistema de software AlertWatch.
Outros nomes:
A plataforma Memora Health foi projetada para automatizar fluxos de trabalho de atendimento complexos, tornando-os simples para pacientes e médicos navegarem.
Ele utiliza um sistema de comunicação multimodal que depende principalmente de mensagens de texto bidirecionais e inteligência artificial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que relataram sintomas
Prazo: 90 dias
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Determinar o número de pacientes que relatam sintomas via EPRO
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90 dias
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Número de alertas gerados por meio de sistemas RPM
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de possíveis eventos febris detectados via RPM
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de possíveis infecções detectadas via RPM
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de potenciais eventos de neurotoxicidade detectados via RPM
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de eventos potenciais de síndrome de liberação de citocinas (SRC) detectados via RPM
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de eventos de neutropenia febril confirmados por avaliação clínica
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de infecções confirmadas por avaliação clínica
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de eventos de neurotoxicidade confirmados por avaliação clínica
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de eventos de SRC confirmados por avaliação clínica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de contatos de suporte técnico recebidos de pacientes/cuidadores
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Dispositivos de RPM de minutos gastos fora do corpo
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de interações do paciente com RC
Prazo: 90 dias
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Total de interações do paciente com RC, por tipo, incluindo conversas por mensagem de texto EPRO, visitas por vídeo e chamadas telefônicas
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90 dias
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Taxas de resposta do paciente EPRO
Prazo: 90 dias
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A porcentagem de mensagens de texto de saída solicitando uma resposta que são respondidas por pessoas ativadas no programa
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90 dias
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Taxa de retenção de pacientes
Prazo: 90 dias
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A porcentagem de pacientes que permanecem ativamente envolvidos com o programa trocando pelo menos uma mensagem de texto ou tendo pelo menos um encontro de telessaúde com o VCC por semana
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90 dias
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Número de chamadas encaminhadas para CU/UCHealth para avaliação clínica e acompanhamento com participantes do estudo
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de internações hospitalares durante o período do estudo
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Tempo de permanência para internações hospitalares durante o período do estudo
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Total de dias no hospital durante o período do estudo
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de atendimentos de emergência durante o período do estudo
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de internações na UTI durante o período do estudo
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral do paciente
Prazo: 90 dias
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Número e porcentagem de pacientes que relatam satisfação geral com a intervenção com base nas respostas aos itens da pesquisa
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90 dias
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Satisfação geral do cuidador
Prazo: até 90 dias
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Número e porcentagem de cuidadores que relatam satisfação geral com a intervenção com base nas respostas aos itens da pesquisa
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até 90 dias
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Satisfação geral do prestador de cuidados de saúde
Prazo: 90 dias
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Número e porcentagem de provedores que relatam satisfação geral com a intervenção com base nas respostas aos itens da pesquisa
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90 dias
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Qualidade de vida percebida
Prazo: 90 dias
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Número e porcentagem de pacientes que relatam melhora geral na qualidade de vida percebida em respostas aos itens da pesquisa
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glen Peterson, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-1832.cc
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .