Onkologinen hoito kotona BMT:lle ja CAR-T:lle
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Potilaskeskeisen lähestymistavan suunnittelu luuydinsiirtopotilaiden hoitoon ja CAR-T-soluhoitoon kotioloissa
Arvioida mahdollisuuksia käyttää menestyksekkäästi teknologiaavusteista kotionkologista hoitoa hoidon koordinoinnin ja hallinnan parantamiseksi sekä asianmukainen lähete hoitoon potilaille, jotka saavat luuytimensiirtoa (BMT) tai kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoitoa (CAR) -T).
Teknologiaavusteinen onkologian kotihoidon ohjelma sisältää potilaiden etävalvonnan (RPM), etälääketieteen ja kotihoitopalvelut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuuksia käyttää menestyksekkäästi teknologia-avusteista kotionkologian hoitoa hoidon koordinoinnin ja hallinnan parantamiseksi sekä asianmukaista hoitolähetystä potilaille, jotka saavat luuytimensiirtoa (BMT) tai kimeeristä antigeenireseptoria (CAR). T-soluterapia (CAR-T). Teknologiaavusteinen onkologian kotihoidon ohjelma sisältää potilaiden etävalvonnan (RPM), etälääketieteen ja kotihoitopalvelut.
Tutkimuksessa keskitytään arvioimaan teknologia-avusteisten onkologian kotihoitopalveluiden yhdistelmän teknistä toteutettavuutta, toiminnallista toteutettavuutta ja koettua kokemusta potilaan, hoitajan ja terveydenhuollon tarjoajan kokemuksesta kuumeisen neutropenian, infektion, syotokiinien vapautumisoireyhtymän, neurotoksisuuden tai muiden seurannassa. oireenmukaiset jaksot, jotka vaativat hoitoa jopa 90 päivää allogeenisen BMT:n jälkeen, enintään 30 päivää autologisen BMT:n jälkeen ja jopa 30 päivää CAR-T:n jälkeen. Se sisältää seuraavat erityiset tavoitteet ja hypoteesit:
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89 vuotta
- Luuydinsiirron vastaanottajat (allogeeniset ja autologiset) tai CAR-T-potilaat
- Hoidontarjoajan määrittämä stabiiliksi kotiuttamiseen avohoitoon kliinisen käytännön standarditoimintamenettelyjen (SOP) mukaisesti
- Asuu Denverin metroalueella tutkimuksen ajan 45 minuutin sisällä AMC:stä
- Hänellä on kotihoitajan tuki 24/7 (eli ei asu yksin)
- On itse ilmoittanut luotettava puhelin- ja kotiverkkopalvelu sekä vakaa langaton verkko
- Potilas sitoutuu olemaan upottamatta BioButton-ladattavaa laitetta yli 3 jalan syvyyteen veteen tai upottamatta sitä pidempään kuin 30 minuutiksi kerrallaan.
- Potilas omistaa tai omistaa ensisijaisena käyttäjänä, jolla on luotettava päivittäinen käyttöoikeus, mobiililaitteen (iOS tai Android), joka pystyy suorittamaan tutkimuksen mobiilisovelluksia ja joka hyväksyy ehdot
- Potilaalla on tekstiviestikapasiteetti ja rajoittamaton tekstiviestisuunnitelma tai muu suunnitelma, joka riittää tutkimustekstiviestien lähettämiseen ilman kohtuutonta potilastaakkaa
- Potilas on valmis suorittamaan ja kirjaamaan lämpötilan itsetarkistuksen kahdesti päivässä ja palauttamaan lokin tutkimusryhmälle tutkimuksen lopussa
- Potilas on valmis olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan
- Potilaalla on luotettava kuljetus sairaalaan 24/7
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos PI tai nimetty hoidon tarjoaja uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista kliinisistä syistä.
- Potilaat voidaan myös sulkea pois tutkimukseen osallistumisesta, jos heillä on PI:n mielestä sairaus, joka voi haitata heidän kykyään noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMT- tai CAR-T-potilaat, jotka saavat hoitoa UCHealthissä
Osallistujat rekrytoidaan tähän tutkimukseen kolmen erillisen potilasryhmän joukosta:
|
Tässä tutkimuksessa käytetään BioIntelliSense BioButton Rechargeable for RPM, yhdessä BioSync-mobiilisovelluksen kanssa osallistujien matkapuhelimissa tiedonsiirtoon, jota täydennetään käyttämällä BioHubia varalähetyslaitteena.
Laitetietojen RPM-valvonta suoritetaan AlertWatch-ohjelmistojärjestelmän avulla.
Muut nimet:
Memora Health -alusta on suunniteltu automatisoimaan monimutkaisia hoitotyönkulkuja, mikä tekee niistä helppoa potilaiden ja kliinikkojen navigointiin.
Se hyödyntää multimodaalista viestintäjärjestelmää, joka perustuu ensisijaisesti kaksisuuntaiseen tekstiviestintään ja tekoälyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritä EPRO:n kautta oireista ilmoittavien potilaiden lukumäärä
|
90 päivää
|
|
RPM-järjestelmien kautta luotujen hälytysten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
RPM:n avulla havaittujen mahdollisten kuumetapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
RPM:n avulla havaittujen mahdollisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
RPM:llä havaittujen mahdollisten neurotoksisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
RPM:n avulla havaittujen mahdollisten sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kuumeisten neutropeniatapahtumien määrä, joka on vahvistettu kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kliinisen arvioinnin vahvistamien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kliinisen arvioinnin vahvistamien neurotoksisuustapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kliinisen arvioinnin vahvistamien CRS-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Potilailta/hoitajilta saatujen teknisen tuen yhteydenottojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Minuutit RPM-laitteiden käyttämät kehon ulkopuolella
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan vuorovaikutusten kokonaismäärä RC:n kanssa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden kokonaisvuorovaikutus RC:n kanssa tyypin mukaan, mukaan lukien EPRO-tekstiviestikeskustelut, videokäynnit ja puhelut
|
90 päivää
|
|
EPRO-potilasvaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden lähtevien vastausta pyytävien tekstiviestien prosenttiosuus, joihin ohjelmassa aktivoidut henkilöt vastaavat
|
90 päivää
|
|
Potilasretentioprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat aktiivisesti mukana ohjelmassa vaihtamalla vähintään yhden tekstiviestin tai joutuneet vähintään kerran etäterveystapaamiseen VCC:n kanssa viikossa
|
90 päivää
|
|
CU/UCHealthille siirrettyjen puhelujen määrä kliinistä arviointia ja tutkimuksen osallistujien seurantaa varten
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Sairaalahoitojen oleskelun pituus opintojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
jopa 90 päivää
|
|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Päivystyskäyntien määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Tehohoitoon ottaneiden määrä opintojakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä interventioon kyselyn kohteiden vastausten perusteella
|
90 päivää
|
|
Omaishoitajan kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Niiden omaishoitajien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat kokonaistyytyväisyydestään interventioon kyselyn kohteiden vastausten perusteella
|
jopa 90 päivää
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden palveluntarjoajien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat kokonaistyytyväisyydestään interventioon kyselyn kohteiden vastausten perusteella
|
90 päivää
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat elämänlaadun yleisestä paranemisesta vastauksissaan kyselyyn
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glen Peterson, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1832.cc
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .