Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онкологическая помощь на дому для BMT и CAR-T

19 февраля 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Разработка ориентированного на пациента подхода к ведению пациентов с трансплантацией костного мозга и терапии CAR-T-клетками в домашних условиях

Оценить потенциал успешного использования высокотехнологичной онкологической помощи на дому для улучшения координации помощи и управления, а также надлежащего направления на лечение пациентов, получающих трансплантацию костного мозга (ТКМ) или Т-клеточную терапию с использованием химерных антигенных рецепторов (CAR) (CAR). -Т). Программа оказания помощи при онкологических заболеваниях на дому с помощью технологий включает дистанционный мониторинг пациентов (RPM), телемедицину и медицинские услуги на дому.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка потенциала успешного использования высокотехнологичной помощи при онкологических заболеваниях на дому для улучшения координации и управления уходом, а также надлежащего направления на лечение пациентов, получающих трансплантацию костного мозга (ТКМ) или химерный антигенный рецептор (CAR). Т-клеточная терапия (CAR-T). Программа оказания помощи при онкологических заболеваниях на дому с помощью технологий включает дистанционный мониторинг пациентов (RPM), телемедицину и медицинские услуги на дому.

Исследование сосредоточено на оценке технической осуществимости, операционной осуществимости и предполагаемого опыта пациента, лица, осуществляющего уход, и поставщика медицинских услуг комбинированного пакета высокотехнологичных услуг по оказанию онкологической помощи на дому для мониторинга фебрильной нейтропении, инфекции, синдрома высвобождения цитокинов, нейротоксичности или других заболеваний. симптоматические эпизоды, требующие лечения до 90 дней после аллогенной ТКМ, до 30 дней после аутологичной ТКМ и до 30 дней после CAR-T. Он включает в себя следующие конкретные цели и гипотезы:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 89 лет
  • Реципиенты трансплантата костного мозга (аллогенные и аутологичные) или пациенты с CAR-T
  • Определен поставщиком медицинских услуг как стабильный для выписки в домашних условиях для амбулаторного лечения в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) клинической практики.
  • Проживание в районе метро Денвера на время обучения в пределах 45 минут от AMC
  • Имеет круглосуточную поддержку сиделки на дому (т. е. не живет один)
  • Имеет надежный телефон и домашний интернет, а также стабильную беспроводную сеть
  • Пациент соглашается не погружать перезаряжаемое устройство BioButton на глубину более 3 футов и не погружать его более чем на 30 минут за один раз.
  • Пациент владеет или владеет, как основной пользователь с надежным ежедневным доступом, мобильным устройством (iOS или Android), способным запускать мобильные приложения исследования и принимать положения и условия.
  • У пациента есть возможность отправки SMS-сообщений и неограниченный план обмена текстовыми сообщениями или другой план, достаточный для обмена текстовыми сообщениями в исследовании без чрезмерной нагрузки на пациента.
  • Пациент готов заполнять и регистрировать самопроверку температуры два раза в день и возвращать журнал исследовательской группе в конце исследования.
  • Пациент готов быть доступным на протяжении всего исследования
  • Пациент имеет доступ к надежной транспортировке в больницу 24/7

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если ИП или назначенный медицинский работник считает, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента по клиническим причинам.
  • Пациенты также могут быть исключены из участия в исследовании, если, по мнению ИП, у них есть заболевание, которое может помешать им соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты после ТКМ или CAR-T, получающие помощь в UCHealth

Участники будут набраны для этого исследования из трех отдельных групп пациентов:

  • Пациенты с аллогенной ТКМ, получающие лечение в UCHealth, которые планируют проживать в районе метро Денвера в пределах 45 минут от медицинского кампуса Anschutz (AMC) в течение как минимум 90 дней после трансплантации.
  • Пациенты с аутологичной ТКМ, получающие лечение в UCHealth, которые планируют проживать в районе Денвера в пределах 45 минут от AMC в течение как минимум 30 дней после трансплантации.
  • Пациенты с CAR-T, получающие помощь в UCHealth, которые планируют проживать в районе метро Денвера в пределах 45 минут от AMC в течение как минимум 30 дней после лечения.
Другой: BioIntelliSense BioButton Перезаряжаемый
В этом исследовании используется BioIntelliSense BioButton Rechargeable for RPM в сочетании с мобильным приложением BioSync на мобильных телефонах участников для передачи данных, дополненным использованием BioHub в качестве резервного устройства передачи. Мониторинг RPM данных устройства осуществляется с помощью системы программного обеспечения AlertWatch.
Другие имена:
  • Удаленный мониторинг пациента (RPM)
Другой: Платформа двустороннего взаимодействия с пациентами Memora Health, предоставленная RC
Платформа Memora Health предназначена для автоматизации сложных рабочих процессов ухода, упрощая навигацию для пациентов и врачей. Он использует мультимодальную систему связи, которая в основном опирается на двусторонний обмен текстовыми сообщениями и искусственный интеллект.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, сообщающих о симптомах
Временное ограничение: 90 дней
Определите количество пациентов, сообщающих о симптомах через EPRO
90 дней
Количество предупреждений, сгенерированных системами RPM
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество потенциальных лихорадочных явлений, обнаруженных с помощью RPM
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество потенциальных инфекций, обнаруженных с помощью RPM
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество событий потенциальной нейротоксичности, обнаруженных с помощью RPM
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество событий потенциального синдрома высвобождения цитокинов (CRS), обнаруженных с помощью RPM
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество случаев фебрильной нейтропении, подтвержденных клинической оценкой
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество инфекций, подтвержденных клинической оценкой
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество событий нейротоксичности, подтвержденных клинической оценкой
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество случаев СВК, подтвержденных клинической оценкой
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество обращений в службу технической поддержки, полученных от пациентов/опекунов
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Минуты, проведенные устройствами RPM вне тела
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество взаимодействий пациентов с RC
Временное ограничение: 90 дней
Общее количество взаимодействий пациентов с RC по типам, включая текстовые сообщения EPRO, видеопосещения и телефонные звонки.
90 дней
Частота ответов пациентов EPRO
Временное ограничение: 90 дней
Процент исходящих текстовых сообщений с запросом ответа, на которые отвечают люди, активированные в программе.
90 дней
Уровень удержания пациентов
Временное ограничение: 90 дней
Процент пациентов, которые продолжают активно участвовать в программе, обмениваясь хотя бы одним текстовым сообщением или имея хотя бы одну телемедицинскую встречу с VCC в неделю.
90 дней
Количество обращений в CU/UCHealth для клинической оценки и наблюдения за участниками исследования.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество госпитализаций за период исследования
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Продолжительность госпитализации при госпитализации в период исследования
Временное ограничение: до 90 дней
до 90 дней
Общее количество дней в больнице за период исследования
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество обращений в отделение неотложной помощи за период исследования
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии за период обучения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 90 дней
Количество и процент пациентов, сообщивших об общей удовлетворенности вмешательством на основании ответов на вопросы опроса.
90 дней
Общая удовлетворенность сиделки
Временное ограничение: до 90 дней
Количество и процент опекунов, которые сообщают об общей удовлетворенности вмешательством на основе ответов на вопросы опроса
до 90 дней
Общая удовлетворенность поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: 90 дней
Количество и процент поставщиков медицинских услуг, которые сообщают об общей удовлетворенности вмешательством на основе ответов на вопросы опроса
90 дней
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: 90 дней
Количество и процент пациентов, которые сообщают об общем улучшении воспринимаемого качества жизни в ответах на вопросы опроса
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Reimagine Care

Следователи

  • Главный следователь: Glen Peterson, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1832.cc

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться