高リスクおよび/または局所進行性前立腺癌におけるdARolutamideを併用するまたは併用しない手術 (SUGAR)
2026年5月5日 更新者：Institut Claudius Regaud
これは、高リスクおよび/または局所進行性前立腺癌患者における手術と組み合わせたアンドロゲン受容体拮抗薬（ダロルタミド）の有効性と安全性を研究するために設計された第II相、多施設、無作為化非盲検および比較試験です。
この試験では、患者は次の 2 つの治療群のいずれかに割り当てられます。
- A群（対照群）：手術のみ（リンパ節郭清を伴う根治的前立腺切除術）
- アーム B (実験アーム): 周術期のダロルタミド + 手術 (リンパ節郭清を伴う根治的前立腺切除術)
合計 240 人の患者を、対照群の 120 人の患者と実験群の 120 人の患者で無作為化する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Créteil、フランス
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
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Lille、フランス
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon、フランス
- CHU Lyon - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Pierre-Bénite、フランス
- CHU Lyon - Sud
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Quint-Fonsegrives、フランス
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes、フランス
- Chu Rennes
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Suresnes、フランス
- Hôpital Foch
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Toulouse、フランス
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Tours、フランス
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
-以下によって定義される高リスクおよび/または局所進行性前立腺がんの診断：
高リスクおよび/または局所進行性前立腺がんを定義するには、以下の基準のいずれかで十分です。
- -生検でISUPグレード4または5
- -MRIまたはPETスキャンにおけるcN1疾患
- MRIにおけるT3b疾患
これらの基準が特定されていない場合、高リスクおよび/または局所進行性前立腺がんを定義するには、以下の基準のうち 2 つが必要です。
- PSA値>20ng/ml
- 生検のコアの 50% 以上が腺癌 ISUP グレード 3 について陽性である必要があります
- MRIにおけるT3a疾患
- -画像検査（MRI/CTスキャンおよび骨シンチグラフィーまたはPETスキャン）で遠隔転移が確認されていない
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1
- -治験責任医師による根治的前立腺切除術の対象となる患者
-次の中央検査値によって決定される治療開始前の28日以内の適切な臓器機能：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、および総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) 未満である。ギルバート症候群の被験者で、総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える場合は、直接および間接ビリルビンを測定します。 直接ビリルビンが≤1.5 X ULNの場合、被験者は適格である可能性があります);
- 血清クレアチニン<1.5mg/dL;
- 無作為化前の1か月以内に輸血および/または成長因子を使用していない、75,000 / uL以上の血小板;
- -ヘモグロビン> 12.0 g / dL（7.4 mmol）、無作為化前の1か月以内に輸血および/または成長因子なし;
- 適切な腎機能：クレアチニンクリアランス/ eGFRが、現地の標準的な方法に従って評価されたベースラインに対して正常範囲内にある;
- -12誘導心電図（ECG）（完全な、標準化された12誘導記録）による現地基準による正常な心機能。
- -治験責任医師によると、最大9か月間ダロルタミドを投与できる患者
- -治験薬の錠剤全体を飲み込むことができる患者
- 5年以上の平均余命
- 男性は、ダロルタミド治療中および治験薬の終了後少なくとも1週間は、効果的な避妊薬の使用を受け入れる必要があります（または研究に登録された妊娠中または妊娠中の男性の女性パートナー）。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -参加することができ、研究関連の手順の実施前にインフォームドコンセントを提供し、研究期間中の研究プロトコルを順守する意思のある患者 治療を受けること、フォローアップを含む定期的な訪問と検査
- フランスの社会保険に加入している患者。
除外基準:
- 遠隔転移（臨床ステージM1）。 腸骨分岐部より下の結節性疾患 (臨床病期 N1) は除外されません。
- -前立腺の小細胞、管または神経内分泌癌と一致する病理学的所見
- 前立腺がんの前治療
- 去勢された男性（両側精巣摘除術またはその他）
- 骨盤放射線の既往歴
- -治験薬の初回投与前6か月以内に以下の併発疾患のいずれか：重度または不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または-臨床的に重大な心室性不整脈またはニューヨーク心臓協会のクラスIIからIVの心疾患;合併症のない深部静脈血栓症は排他的とは見なされません
- -収縮期血圧（BP）≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgで示される制御されていない高血圧 医学的管理にもかかわらず、スクリーニング。 血圧が安定しており、降圧治療によって管理されている場合、高血圧の参加者は登録できます
- -次の1つ以上のHIV陽性患者：高度に活性な抗レトロウイルス療法を受けていない。スクリーニング開始から 6 か月以内に抗レトロウイルス療法に変更があった。 -治験薬を妨害する可能性のある抗レトロウイルス療法を受けている;スクリーニング時の CD4 数が 350 未満。 -スクリーニング開始から6か月以内のエイズ定義日和見感染
- 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患;肝機能障害に続発する腹水または出血障害
- 吸収に影響を与える胃腸の状態
- -ダロルタミドに対する既知または疑われる禁忌または過敏症
- -強力なCYP3A4誘導剤およびP-gp誘導剤による治療は、治験薬の開始前の2週間または5回の薬物消失半減期のいずれか長い方です
- -研究治療の初回投与前28日以内の大手術
- 研究者の判断によると、心理的、家族的、地理的または社会的状況により、インフォームドコンセントの提供または研究手順の遵守が妨げられる可能性がある
- 行政上または法的裁定により自由を剥奪された患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）下にある患者
- -別の介入治療臨床試験への同時登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
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ダロルタミド: 600 mg (300 mg の錠剤 2 錠) を 1 日 2 回、食事と一緒に摂取。1 日総用量 1200 mg に相当。合計9か月の期間。 ダロルタミドは1日目から開始します。 手術: ダロルタミド治療の少なくとも 3 か月後に、リンパ節郭清を伴う根治的前立腺切除術が実施されます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
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リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から非治癒イベントまでの時間として定義される非治癒無増悪生存期間 (NC-PFS)。
時間枠：患者ごとに 5 年間
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患者ごとに 5 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無転移生存期間（MFS）は、無作為化から遠隔転移の出現またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
時間枠：患者ごとに 5 年間
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患者ごとに 5 年間
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PSA-RFS (無再発生存期間) は、無作為化から欧州泌尿器科学会 (EAU) 基準による PSA 再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
時間枠：患者ごとに 5 年間
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患者ごとに 5 年間
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS)。
時間枠：患者ごとに 5 年間
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患者ごとに 5 年間
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病理学的完全奏効（pCR）率は、病理学的完全奏効（すなわち、手術標本に残存腫瘍がないこと）を示す患者数を実験群の患者数で割ったものとして定義されます。
時間枠：患者ごとに 5 年間
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患者ごとに 5 年間
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NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価された安全性。
時間枠：患者ごとに 3 年間
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患者ごとに 3 年間
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生活の質は、がん治療前立腺機能評価 (FACT-P) アンケートを使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに 1 年間
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サブスケール領域: 身体的幸福、社会/家族の幸福、感情的幸福、機能的幸福、前立腺がんサブスケール。 質問への回答には、0 (「まったくそう思わない」) から 4 (「とてもそう思う」) までの 5 段階のリッカート タイプの尺度が使用されます。 |
患者ごとに 1 年間
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生活の質は、5 段階の EuroQol 5 次元 (EQ5D-5L) アンケートを使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに 1 年間
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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患者ごとに 1 年間
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生活の質は、国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートを使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに 1 年間
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I-PSS は、泌尿器症状に関する 7 つの質問への回答に基づいています。
各質問には 0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) のポイントが割り当てられます。
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患者ごとに 1 年間
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生活の質は、国際勃起機能指数 (IIEF-15) アンケートを使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに 1 年間
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IIEF は、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、全体的な満足度を含む 5 つの領域を含む 15 項目のアンケートです。
各項目は 0 (または 1) (重度の ED/性行為なし) から 5 (軽度/ED なし) で評価されます。
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患者ごとに 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2031年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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