고위험 및/또는 국소적으로 진행된 전립선암에서 dARolutamide를 포함하거나 포함하지 않는 수술 (SUGAR)
2026년 5월 5일 업데이트: Institut Claudius Regaud
이것은 고위험 및/또는 국소적으로 진행된 전립선암 환자의 수술과 결합된 안드로겐 수용체 길항제(다롤루타마이드)의 효과와 안전성을 연구하기 위해 설계된 제2상, 다기관, 무작위 공개 및 비교 시험입니다.
이 시험에서 환자는 다음 두 가지 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.
- 팔 A(대조군): 단독 수술(림프절 절제술을 동반한 근치적 전립선 절제술)
- B군(실험군): 수술 전후 다롤루타마이드 + 수술(림프절 절제술을 동반한 근치적 전립선 절제술)
총 240명의 환자가 대조군에 120명의 환자와 실험군에 120명의 환자로 무작위 배정되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Créteil, 프랑스
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스
- Chu Grenoble
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Lille, 프랑스
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스
- CHU Lyon - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Pierre-Bénite, 프랑스
- CHU Lyon - Sud
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Quint-Fonsegrives, 프랑스
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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Toulouse, 프랑스
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
다음에 의해 정의된 고위험 및/또는 국소 진행성 전립선암 진단:
다음 기준 중 하나는 고위험 및/또는 국소 진행성 전립선암을 정의하기에 충분합니다.
- 생검에서 ISUP 등급 4 또는 5
- MRI 또는 PET-Scan의 cN1 질환
- MRI의 T3b 질환
이러한 기준이 확인되지 않으면 고위험 및/또는 국소 진행성 전립선암을 정의하는 데 다음 기준 중 두 가지가 필요합니다.
- PSA 값 >20ng/ml
- 생검 코어의 ≥ 50%는 선암종 ISUP 등급 3에 대해 양성이어야 합니다.
- MRI의 T3a 질환
- 영상(즉, MRI/CT-스캔 및 뼈 신티그래피 또는 PET-스캔)으로 확인된 원격 전이 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수 0-1
- 조사자에 따라 근치적 전립선 절제술을 받을 수 있는 환자
다음 중앙 실험실 값에 의해 결정된 치료 시작 전 28일 이내의 적절한 장기 기능:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 정상 상한치(ULN) 미만의 총 빌리루빈; 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈이 >1.5 X ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하십시오. 직접 빌리루빈이 ≤1.5 X ULN인 경우 대상이 적합할 수 있음);
- 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL;
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자가 없는 혈소판 ≥75,000/uL;
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자가 없는 헤모글로빈 >12.0g/dL(7.4mmol);
- 적절한 신장 기능: 현지 표준 방법에 따라 평가된 기준선에 대한 정상 한계 내의 크레아티닌 청소율/eGFR;
- 12-리드 심전도(ECG)(완전하고 표준화된 12-리드 기록)에 의한 현지 표준에 따른 정상적인 심장 기능.
- 조사자에 따라 최대 9개월 동안 다롤루타마이드를 투여받을 수 있는 환자
- 전체 연구 약물 정제를 삼킬 수 있는 환자
- 기대 수명 5년 이상
- 남성(또는 임신 가능성이 있거나 임신한 연구에 등록된 남성의 여성 파트너)은 다로루타마이드 치료 중 및 연구 제품 종료 후 최소 1주일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 수락해야 합니다.
- 서명된 동의서
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 하고 참여할 수 있고 기꺼이 동의할 의사가 있는 환자, 후속 조치를 포함한 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수합니다.
- 프랑스 사회 건강 보험에 가입된 환자.
제외 기준:
- 원격 전이(임상 병기 M1). 장골 분기점 아래의 결절 질환(임상 단계 N1)은 제외되지 않습니다.
- 전립선의 소세포, 관 또는 신경내분비 암종과 일치하는 병리학적 소견
- 전립선암의 사전 치료
- 거세 남성(양측 고환절제술 또는 기타)
- 골반 방사선의 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음과 같은 동시 질병 중 임의의 것: 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고), 또는 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 New York Heart Association Class II 내지 IV 심장 질환; 복잡하지 않은 심부 정맥 혈전증은 배제로 간주되지 않습니다.
- 의학적 관리에도 불구하고 스크리닝 시 수축기 혈압(BP) ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압. 고혈압 환자는 혈압이 안정적이고 항고혈압제 치료로 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 다음 중 하나 이상에 해당하는 HIV 양성 환자: 고활성 항레트로바이러스 요법을 받지 않음; 스크리닝 시작 6개월 이내에 항레트로바이러스 요법에 변화가 있거나; 연구 약물을 방해할 수 있는 항레트로바이러스 요법을 받는 것; 스크리닝 시 CD4 카운트 <350; 선별검사 시작 후 6개월 이내 에이즈로 정의되는 기회감염
- 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환; 간 기능 장애에 이차적인 복수 또는 출혈 장애
- 흡수에 영향을 미치는 위장관 상태
- 알려진 또는 의심되는 금기 사항 또는 다롤루타마이드에 대한 과민증
- 연구 약물 시작 전 2주 또는 5 약물 제거 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 CYP3A4 유도제 및 P-gp 유도제로 치료
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내 대수술
- 조사자의 판단에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황
- 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견인, 사법보호)를 받고 있는 환자
- 다른 중재 치료 임상 연구에 동시 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
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다로루타마이드: 600mg(300mg 2정) 1일 2회 음식과 함께, 1일 총 용량 1200mg에 해당 총 9개월 동안. Darolutamide는 1 일에 시작됩니다. 수술: 임파절 절제술을 동반한 근치적 전립선 절제술은 다롤루타마이드 치료 최소 3개월 후에 수행됩니다. |
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활성 비교기: 컨트롤 암
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림프절 절제술을 동반한 근치적 전립선 절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정에서 치료 불가능한 사건까지의 시간으로 정의되는 치료 불가능한 무진행 생존(NC-PFS).
기간: 환자당 5년
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환자당 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무전이 생존(MFS)은 무작위 배정에서 원격 전이가 나타나거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 환자당 5년
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환자당 5년
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PSA-RFS(Recurrence-Free
기간: 환자당 5년
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환자당 5년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 환자당 5년
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환자당 5년
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pCR(pathological complete Response) 비율은 병리학적 완전 반응(즉, 수술 표본에서 발견된 잔여 종양 부재)을 나타내는 환자 수를 실험 부문의 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
기간: 환자당 5년
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환자당 5년
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NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 안전성을 평가했습니다.
기간: 환자당 3년
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환자당 3년
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삶의 질은 FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 환자당 1년
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하위 척도 영역: 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 전립선암 하위 척도. 질문에 대한 응답은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 리커트 유형 척도를 사용합니다. |
환자당 1년
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삶의 질은 5단계 EuroQol 5차원(EQ5D-5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 환자당 1년
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설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
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환자당 1년
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삶의 질은 IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 환자당 1년
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I-PSS는 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다.
각 질문에는 0(전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 점수가 할당됩니다.
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환자당 1년
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삶의 질은 국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 환자당 1년
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IIEF는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도를 포함한 5개 영역을 포함하는 15개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0(또는 1)(심각한 발기부전/성행위 없음)에서 5(약함/발기부전 없음)로 평가됩니다.
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환자당 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22GENH03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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