- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826509
Chirurgie avec ou sans dARolutamide dans le cancer de la prostate à haut risque et/ou localement avancé (SUGAR)
Il s'agit d'un essai de phase II, multicentrique, randomisé, ouvert et comparatif conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un antagoniste des récepteurs aux androgènes (darolutamide) associé à la chirurgie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et/ou localement avancé.
Dans cet essai, les patients seront affectés à l'un des deux bras de traitement suivants :
- Bras A (bras contrôle) : Chirurgie seule (prostatectomie radicale avec curage ganglionnaire)
- Bras B (bras expérimental) : darolutamide péri-opératoire + chirurgie (prostatectomie radicale avec curage ganglionnaire)
Au total, 240 patients devront être randomisés avec 120 patients dans le bras contrôle et 120 patients dans le bras expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume PLOUSSARD
- Numéro de téléphone: 05 31 15 60 15
- E-mail: dr.gploussard@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France
- Recrutement
- CHU Angers
-
Contact:
- Souhil LEBDAI
- Numéro de téléphone: 02 41 35 35 16
- E-mail: solebdai@chu-angers.fr
-
Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Franck BLADOU
- Numéro de téléphone: 05 57 82 03 40
- E-mail: franck.bladou@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, France
- Recrutement
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Guilhem ROUBAUD
- Numéro de téléphone: 05 47 30 32 44
- E-mail: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
-
Créteil, France
- Recrutement
- CHU Henri Mondor
-
Contact:
- Alexandre DE LA TAILLE
- Numéro de téléphone: 01 49 81 25 54
- E-mail: adelataille@hotmail.com
-
Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Grenoble
-
Contact:
- Gaëlle FIARD
- Numéro de téléphone: 04 76 76 55 71
- E-mail: gfiard@chu-grenoble.fr
-
Lille, France
- Recrutement
- Hopital Claude Huriez
-
Contact:
- Jonathan OLIVIER
- Numéro de téléphone: 03 20 44 43 98
- E-mail: jonathan.olivier@chu-lille.fr
-
Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contact:
- Jochen WALZ
- Numéro de téléphone: 04 91 22 35 32
- E-mail: walzj@ipc.unicancer.fr
-
Paris, France
- Recrutement
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Contact:
- Marc-Olivier TIMSIT
- Numéro de téléphone: 01 56 09 56 51
- E-mail: marc-olivier.timsit@aphp.fr
-
Paris, France
- Recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Eric BARRET
- Numéro de téléphone: 01 56 61 66 19
- E-mail: eric.barret@imm.fr
-
Paris, France
- Recrutement
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Contact:
- Morgan ROUPRÊT
- Numéro de téléphone: 01 41 17 72 97
- E-mail: mroupret@gmail.com
-
Pierre-benite, France
- Recrutement
- CHU Lyon - Sud
-
Contact:
- Alain RUFFION
- Numéro de téléphone: 04 72 67 88 08
- E-mail: alain.ruffion@chu-lyon.fr
-
Quint-Fonsegrives, France
- Recrutement
- Clinique La Croix du Sud
-
Contact:
- Guillaume PLOUSSARD
- Numéro de téléphone: 05 32 02 72 02
- E-mail: dr.gploussard@gmail.com
-
Rennes, France
- Recrutement
- CHU Rennes
-
Contact:
- Romain MATHIEU
- Numéro de téléphone: 02 99 28 42 70
- E-mail: romain.mathieu@chu-rennes.fr
-
Suresnes, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Foch
-
Contact:
- Yann NEUZILLET
- Numéro de téléphone: 01 46 25 19 61
- E-mail: y.neuzillet@hopital-foch.com
-
Toulouse, France
- Recrutement
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Mathieu ROUMIGUIE
- Numéro de téléphone: 05 61 32 32 29
- E-mail: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, France
- Recrutement
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Contact:
- Guillaume PLOUSSARD
- Numéro de téléphone: 05 31 15 60 15
- E-mail: dr.gploussard@gmail.com
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Tours, France
- Recrutement
- CHU Tours - Hopital Bretonneau
-
Contact:
- Franck BRUYERE
- Numéro de téléphone: 02 34 38 95 42
- E-mail: franck.bruyere@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
Diagnostic de cancer de la prostate à haut risque et/ou localement avancé défini par :
Un des critères suivants est suffisant pour définir un cancer de la prostate à haut risque et/ou localement avancé :
- ISUP grade 4 ou 5 sur biopsies
- Maladie cN1 en IRM ou PET-Scan
- Maladie T3b en IRM
Si ces critères ne sont pas identifiés, deux des critères suivants sont nécessaires pour définir un cancer de la prostate à haut risque et/ou localement avancé :
- Valeur PSA > 20 ng/ml
- ≥ 50 % du noyau des biopsies doivent être positifs pour l'adénocarcinome ISUP de grade 3
- Maladie T3a en IRM
- Aucune métastase à distance confirmée par imagerie (c.-à-d. IRM/CT-Scan et scintigraphie osseuse ou PET-Scan)
- Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Patient éligible à une prostatectomie radicale selon l'investigateur
Fonction organique adéquate dans les 28 jours précédant le début du traitement déterminée par les valeurs de laboratoire central suivantes :
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine totale inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN ; notez que chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 X LSN, mesurez la bilirubine directe et indirecte. Si la bilirubine directe est ≤ 1,5 X LSN, le sujet peut être éligible );
- Créatinine sérique <1,5 mg/dL ;
- Plaquettes ≥ 75 000/uL, sans transfusion et/ou facteurs de croissance dans le mois précédant la randomisation ;
- Hémoglobine > 12,0 g/dL (7,4 mmol), sans transfusion et/ou facteurs de croissance dans le mois précédant la randomisation ;
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine/DFGe dans les limites normales par rapport à la ligne de base évaluée selon la méthode standard locale ;
- Fonction cardiaque normale selon la norme locale par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (enregistrement complet et standardisé à 12 dérivations).
- Patient capable de recevoir du darolutamide jusqu'à 9 mois selon l'investigateur
- Patient capable d'avaler des comprimés entiers du médicament à l'étude
- Espérance de vie supérieure à 5 ans
- Les hommes doivent accepter (ou les partenaires féminines des hommes en âge de procréer ou enceintes) d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le darolutamide et au moins une semaine après la fin du produit expérimental.
- Consentement éclairé signé
- Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude et à se conformer au protocole de l'étude pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi
- Patient affilié à une Assurance Maladie Sociale en France.
Critère d'exclusion:
- Métastase à distance (stade clinique M1). La maladie ganglionnaire sous la bifurcation iliaque (stade clinique N1) n'est pas une exclusion.
- Découverte pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules, canalaire ou neuroendocrinien de la prostate
- Traitement antérieur du cancer de la prostate
- Hommes castrés (Orchidectomie bilatérale ou autre)
- Antécédents de toute radiothérapie pelvienne
- L'une des maladies concomitantes suivantes dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude : angor sévère ou instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événements thromboemboliques artériels ou veineux (par exemple, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris les accidents ischémiques transitoires), ou arythmies ventriculaires cliniquement significatives ou maladies cardiaques de classe II à IV de la New York Heart Association ; la thrombose veineuse profonde non compliquée n'est pas considérée comme une exclusion
- Hypertension non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique (TA) ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au moment du dépistage malgré une prise en charge médicale. Les participants souffrant d'hypertension peuvent s'inscrire à condition que la TA soit stable et contrôlée par un traitement antihypertenseur
- Patient séropositif avec un ou plusieurs des éléments suivants : ne recevant pas de traitement antirétroviral hautement actif ; A eu un changement de traitement antirétroviral dans les 6 mois suivant le début du dépistage ; Recevoir un traitement antirétroviral susceptible d'interférer avec le médicament à l'étude ; nombre de CD4 < 350 au moment du dépistage ; Infection opportuniste définissant le SIDA dans les 6 mois suivant le début du dépistage
- Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique ; ascite ou troubles hémorragiques secondaires à un dysfonctionnement hépatique
- Affections gastro-intestinales affectant l'absorption
- Contre-indications ou hypersensibilité connues ou suspectées au darolutamide
- Traitement avec des inducteurs puissants du CYP3A4 et des inducteurs de la P-gp dans les 2 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la plus longue des deux, avant le début du médicament à l'étude
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude
- Patient déchu de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous protection judiciaire (curatelle et tutelle, protection de la justice)
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique thérapeutique interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras expérimental
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Darolutamide : 600 mg (2 comprimés de 300 mg) deux fois par jour avec de la nourriture, équivalent à une dose quotidienne totale de 1200 mg ; pour une durée totale de 9 mois. Le darolutamide commencera au jour 1. Chirurgie : une prostatectomie radicale avec curage ganglionnaire sera réalisée après au moins 3 mois de traitement au darolutamide. |
Comparateur actif: Bras de commande
|
Une prostatectomie radicale avec curage ganglionnaire sera réalisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie sans progression non curable (NC-PFS) définie comme le temps entre la randomisation et l'événement non curable.
Délai: 5 ans pour chaque patient
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5 ans pour chaque patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans métastases (MFS) définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de métastases à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: 5 ans pour chaque patient
|
5 ans pour chaque patient
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|
PSA-RFS (survie sans récidive) défini comme le temps entre la randomisation et la récidive du PSA selon les critères de l'Association européenne d'urologie (EAU) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: 5 ans pour chaque patient
|
5 ans pour chaque patient
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|
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: 5 ans pour chaque patient
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5 ans pour chaque patient
|
|
taux de réponse pathologique complète (pCR) défini comme le nombre de patients présentant une réponse pathologique complète (c'est-à-dire l'absence de tumeur résiduelle trouvée dans les échantillons chirurgicaux) divisé par le nombre de patients dans le bras expérimental.
Délai: 5 ans pour chaque patient
|
5 ans pour chaque patient
|
|
Sécurité évaluée à l'aide du NCI-CTCAE Version 5.0.
Délai: 3 ans pour chaque patient
|
3 ans pour chaque patient
|
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate).
Délai: 1 an pour chaque patient
|
Domaines de la sous-échelle : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel, sous-échelle du cancer de la prostate. Les réponses aux questions utilisent une échelle de type Likert en cinq points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("tout à fait"). |
1 an pour chaque patient
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol 5-Dimensional (EQ5D-5L) à 5 niveaux.
Délai: 1 an pour chaque patient
|
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
|
1 an pour chaque patient
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score).
Délai: 1 an pour chaque patient
|
L'I-PSS est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires.
Chaque question est notée de 0 (jamais) à 5 (presque toujours).
|
1 an pour chaque patient
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15).
Délai: 1 an pour chaque patient
|
L'IIEF est un questionnaire en 15 points contenant cinq domaines, dont la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et la satisfaction globale.
Chaque élément est coté de 0 (ou 1) (ED sévère/pas d'activité sexuelle) à 5 (léger/pas d'ED).
|
1 an pour chaque patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22GENH03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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