STAR Apollo™ マッピング システムを利用した AF アブレーションの手順と結果を調べるための観察研究
2024年10月14日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
STAR Apollo Mapping System は、3D マッピング システムでアブレーション手順中に収集された信号を分析し、医師が心房細動 (AF ）。
STAR Apollo Mapping System システムにより、臨床医は、肺静脈 (PV) を治療した後、標準の FDA 認可カテーテルおよびデバイスを使用して、臨床 AF 手順中に心房からデータを収集できます。
この研究は、多施設観察研究における処置および急性アウトカムに対する STAR アポロ マッピング システムの影響を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈です。
100 人に 1 人の割合で発症します。
動悸、息切れなどの不快な症状を引き起こし、場合によっては心不全や脳卒中を引き起こす可能性があります。
AF は、肺から心臓に血液を排出する静脈である肺静脈 (PV) と、PV が排出される心腔である左心房の残りの部分の両方で発生する異常な電気信号によって引き起こされます。
AF は、カテーテル アブレーションと呼ばれる処置によってうまく治療できます。
これには、ワイヤーを脚の上部の静脈に通し、高周波エネルギーを心房組織に送達することが含まれます。
これにより、その組織は電気的に不活性になります。
長年にわたり、この処置は、心臓内のカテーテルの位置を示し、その電気信号を記録できる 3D 心臓マッピング システムによって導かれてきました。
PV の口の周りに一連の高周波治療を行うことにより、PV 信号が AF を開始または維持できないように PV を電気的に分離することができます。
これにより、左心房信号が未処理のままになり、手順の成功が 50% に制限されます。
今日まで、臨床医はこれらの残りの左心房信号を識別するために多くの方法を試みてきましたが、これまでのところ、彼らの努力は、PV のみを分離することよりもアブレーションの結果を改善していません (成功率 50%)。
STAR Apollo マッピング システムは、3D マッピング システムでアブレーション手順中に収集された信号を分析し、医師が AF の維持に関与する領域を特定するのに役立つ可能性のある AF 活性化パターンについてさらに洞察を与えることができる FDA 認可のマッピング技術です。
STAR Apollo Mapping System システムにより、臨床医は PV を治療した後、標準の FDA 認可カテーテルおよびデバイスを使用して臨床 AF 手順中に心房からデータを収集できます。
この研究は、多施設観察研究における処置および急性アウトカムに対する STAR アポロ マッピング システムの影響を調べることを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donita Atkins
- 電話番号：816-651-1969
- メール：datkins@kchrf.com
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- まだ募集していません
- St.Bernards Medical Center
-
コンタクト：
- Devi Nair, MD
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コンタクト：
- Kayla Rubino
- 電話番号：870-9356-729
- メール：krubino@dnairresearch.com
-
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Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Medical Center
-
コンタクト：
- Colleen Lindner
- メール：Colleen-Lindner@smh.com
-
コンタクト：
- Dilip Matthew, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- 募集
- Overland Park Regional Medical Center
-
コンタクト：
- Donita Atkins
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- まだ募集していません
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
コンタクト：
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
- 電話番号：913-449-1297
- メール：dlakkireddy@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
持続性 AF カテーテルアブレーションのために紹介され、PVI 後にすでに AF が再発している患者は、この研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 持続性心房細動のアブレーションの適応
- 年齢 > 18 歳
- 持続性心房細動が 7 日を超え、合計継続期間が 2 年未満
- 患者は、以前に何らかの技術を使用して肺静脈隔離を受けており、心房細動が再発したことがある。
- 患者は、最初の処置で追加のアブレーションを制限しています (例: 右心房粗動線）。
除外基準:
- -肺静脈に加えて、左心房の複数の領域で以前にアブレーションを受けた患者。
- 長期にわたる持続性心房細動（持続期間> 2年）または重大な基質（僧帽弁疾患、瘢痕化、非常に拡張した心房> 50mm）を有する患者。
- クレアチニンクリアランス推定糸球体濾過率 (eGFR) <30ml/分
- 抗凝固薬の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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スター アポロ マッピング システム グループ
肺静脈隔離（PVI）後にすでにAF再発を起こしている永続的なAFカテーテルアブレーションのために紹介された患者は、この研究の対象となります。
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この探索的仮説生成データ セットは、使用説明書 (IFU) に記載されているように、FDA が承認した技術を使用して、標準的な AF アブレーション手順中に収集されます。
この研究では無作為化や実験プロトコルは使用されず、すべてのフォローアップはセンターの標準治療 (SOC) に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恒久的心房細動アブレーションの処置パラメーターに対する STAR Apollo Mapping System の影響を判断する
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な目的は、永続的な AF アブレーションの手順パラメータに対する STAR Apollo Mapping System の影響を判断することです。
これらには、手順の期間と PVI 後に適用される高周波 (RF) 病変の数が含まれます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急処置の結果と STAR Apollo Mapping System データの特徴を観察する
時間枠：12ヶ月
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二次的な目的は、急性処置の転帰、STAR Apollo Mapping System データの特徴、および転帰に影響を与える可能性のある医師の治療計画を観察することです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。