STAR Apollo™ 매핑 시스템을 이용한 AF 절제술의 절차 및 결과를 검토하기 위한 관찰 연구
2024년 10월 14일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
STAR Apollo Mapping System은 3D 매핑 시스템에서 절제 절차 중에 수집된 신호를 분석하고 심방 세동(AF ).
STAR Apollo Mapping System 시스템을 통해 임상의는 폐정맥(PV)을 치료한 후 표준 FDA 승인 카테터 및 장치를 사용하여 임상 AF 절차 중에 심방에서 데이터를 수집할 수 있습니다.
이 연구는 다기관 관찰 연구에서 절차 및 급성 결과에 대한 STAR Apollo Mapping System의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 가장 흔한 심장 박동 이상입니다.
100명 중 1명에게 영향을 미칩니다.
심계항진, 숨가쁨과 같은 불쾌한 증상을 유발할 수 있으며 일부에서는 심부전이나 뇌졸중을 유발할 수 있습니다.
AF는 폐에서 심장으로 혈액을 배출하는 정맥인 폐정맥(PV)과 PV가 배출되는 좌심방의 나머지 부분에서 발생하는 비정상적인 전기 신호에 의해 유발됩니다.
AF는 카테터 절제라는 절차로 성공적으로 치료할 수 있습니다.
여기에는 와이어를 다리 상단의 정맥 위로 통과시키고 심방 조직에 고주파 에너지를 전달하는 것이 포함됩니다.
이것은 조직을 전기적으로 불활성으로 만듭니다.
수년 동안 이 절차는 심장의 카테터 위치를 표시하고 전기 신호를 기록할 수 있는 3D 심장 매핑 시스템에 의해 안내되었습니다.
PV의 입 주위에 일련의 고주파 치료를 함으로써 PV 신호가 AF를 시작하거나 유지할 수 없도록 PV를 전기적으로 격리할 수 있습니다.
이로 인해 좌심방 신호가 치료되지 않고 절차의 성공률이 50%로 제한됩니다.
지금까지 임상의들은 이러한 남아 있는 좌심방 신호를 식별하기 위해 수많은 방법을 시도했지만 지금까지 그들의 노력은 PV만 격리하는 것보다 절제의 결과를 개선하지 못했습니다(성공률 50%).
STAR Apollo 매핑 시스템은 3D 매핑 시스템에서 절제 절차 중에 수집된 신호를 분석하고 의사에게 AF 유지에 책임이 있는 영역을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 AF 활성화 패턴에 대한 추가 통찰력을 제공할 수 있는 FDA 승인 매핑 기술입니다.
STAR Apollo Mapping System 시스템을 사용하면 임상의가 PV를 치료한 후 표준 FDA 승인 카테터 및 장치를 사용하여 임상 AF 절차 중에 심방에서 데이터를 수집할 수 있습니다.
이 연구는 다기관 관찰 연구에서 절차 및 급성 결과에 대한 STAR Apollo Mapping System의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donita Atkins
- 전화번호: 816-651-1969
- 이메일: datkins@kchrf.com
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- 아직 모집하지 않음
- St.Bernards Medical Center
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연락하다:
- Devi Nair, MD
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연락하다:
- Kayla Rubino
- 전화번호: 870-9356-729
- 이메일: krubino@dnairresearch.com
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Medical Center
-
연락하다:
- Colleen Lindner
- 이메일: Colleen-Lindner@smh.com
-
연락하다:
- Dilip Matthew, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- 모병
- Overland Park Regional Medical Center
-
연락하다:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 아직 모집하지 않음
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
연락하다:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
- 전화번호: 913-449-1297
- 이메일: dlakkireddy@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PVI 후 이미 심방세동이 재발한 지속적인 심방세동 카테터 절제를 위해 의뢰된 환자가 이 연구에 고려될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 지속적인 AF의 절제에 대한 적응증
- 연령 >18세
- 지속적 AF >7일 및 총 지속 기간 <2년
- 환자는 이전에 모든 기술을 사용하여 폐정맥 격리를 받았고 AF 재발이 있었습니다.
- 환자는 첫 번째 절차에서 추가 절제가 제한적입니다(예: 우심방 조동선).
제외 기준:
- 폐정맥 외에 좌심방의 한 영역 이상에서 이전에 절제를 한 환자.
- 장기간 지속되는 AF(지속 기간 >2년) 또는 중요한 기질(승모판 질환, 반흔, 매우 확장된 심방 >50mm)이 있는 환자.
- 크레아티닌 청소율 추정 사구체 여과율(eGFR) <30mls/min
- 항응고제에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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STAR 아폴로 매핑 시스템 그룹
폐정맥 격리(PVI) 후 이미 AF 재발을 경험한 지속적인 AF 카테터 절제를 위해 추천된 환자가 이 연구에 고려될 것입니다.
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이 탐색적 가설 생성 데이터 세트는 사용 지침(IFU)에 설명된 대로 FDA 승인 기술을 사용하여 표준 AF 절제 절차 중에 수집됩니다.
이 연구 동안 무작위 배정 또는 실험 프로토콜을 사용하지 않으며 모든 후속 조치는 센터의 표준 관리(SOC)에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 AF 절제의 절차적 매개변수에 대한 STAR Apollo 매핑 시스템의 영향을 확인하기 위해
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 목적은 지속적인 AF 절제의 절차적 매개변수에 대한 STAR Apollo 매핑 시스템의 영향을 결정하는 것입니다.
여기에는 시술 기간과 PVI 후 적용된 고주파(RF) 병변의 수가 포함됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAR Apollo Mapping System 데이터의 첨예한 시술 결과 및 특징 관찰
기간: 12 개월
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2차 목표는 급성 시술 결과와 STAR Apollo Mapping System 데이터의 특징 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 의사의 치료 계획을 관찰하는 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .