Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie procedury i wyników ablacji AF wspomaganej przez system mapowania STAR Apollo™

14 października 2024 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
STAR Apollo Mapping System to technologia mapowania zatwierdzona przez FDA, która może analizować sygnały zebrane podczas procedury ablacji w systemie mapowania 3D i zapewnia lekarzowi dalszy wgląd w wzorce aktywacji AF, co może pomóc im w identyfikacji obszarów odpowiedzialnych za utrzymanie migotania przedsionków (AF ). System mapowania STAR Apollo umożliwia klinicystom po leczeniu żył płucnych (PV) zbieranie danych z przedsionków podczas klinicznych procedur AF przy użyciu standardowych cewników i urządzeń dopuszczonych przez FDA. To badanie ma na celu zbadanie wpływu systemu mapowania STAR Apollo na wyniki proceduralne i ostre w wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą nieprawidłowością rytmu serca. Dotyka 1 na 100 osób. Może powodować nieprzyjemne objawy kołatania serca, duszności, a u niektórych może spowodować niewydolność serca lub udar. Migotanie przedsionków jest wyzwalane przez nieprawidłowe sygnały elektryczne pochodzące zarówno z żył płucnych (PV), żył odprowadzających krew z płuc do serca, jak iz pozostałej części lewego przedsionka, komory serca, do której odprowadzane są PV. Migotanie przedsionków można skutecznie leczyć za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową. Wiąże się to z wprowadzeniem drutu do żyły w górnej części nogi i dostarczeniem energii o częstotliwości radiowej do tkanki przedsionka. To sprawia, że ​​​​tkanka jest elektrycznie obojętna. Przez wiele lat procedura ta była prowadzona przez systemy mapowania serca 3D, które są w stanie pokazać położenie cewników w sercu i rejestrować ich sygnały elektryczne. Wykonując serię zabiegów o częstotliwości radiowej wokół ujścia PV, można je odizolować elektrycznie, aby sygnały PV nie mogły rozpocząć ani utrzymać AF. Pozostawia to sygnały lewego przedsionka nieleczone i ogranicza powodzenie zabiegu do 50%. Do tej pory klinicyści próbowali wielu sposobów identyfikacji tych pozostałych sygnałów lewego przedsionka, ale jak dotąd ich wysiłki nie poprawiły wyników ablacji w porównaniu z samą izolacją samych PV (50% wskaźnik sukcesu). STAR Apollo Mapping System to technologia mapowania zatwierdzona przez FDA, która może analizować sygnały zebrane podczas procedury ablacji w systemie mapowania 3D i zapewnia lekarzowi dalszy wgląd w wzorce aktywacji AF, co może pomóc im w identyfikacji obszarów odpowiedzialnych za utrzymanie AF. System mapowania STAR Apollo umożliwia klinicystom, po leczeniu PV, zbieranie danych z przedsionków podczas klinicznych procedur AF przy użyciu standardowych cewników i urządzeń dopuszczonych przez FDA. To badanie ma na celu zbadanie wpływu systemu mapowania STAR Apollo na wyniki proceduralne i ostre w wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St.Bernards Medical Center
        • Kontakt:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dilip Matthew, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Rekrutacyjny
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali skierowani na przetrwałą ablację przezcewnikową AF, u których wystąpił już nawrót AF po PVI, będą brani pod uwagę w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do ablacji przetrwałego AF
  • Wiek >18 lat
  • Uporczywe AF > 7 dni i łączny ciągły czas trwania < 2 lata
  • Pacjenci byli wcześniej poddawani izolacji żył płucnych dowolną techniką i mieli nawrót AF.
  • Pacjenci mają ograniczoną dodatkową ablację podczas pierwszego zabiegu (np. linia trzepotania prawego przedsionka).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ablacją w więcej niż jednym regionie lewego przedsionka oprócz żył płucnych.
  • Pacjenci z długotrwale przetrwałym AF (trwającym >2 lata) lub istotnym podłożem (choroba zastawki mitralnej, bliznowacenie, bardzo rozszerzone przedsionki >50 mm).
  • Klirens kreatyniny szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa systemów mapowania STAR Apollo
Pacjenci, którzy zostali skierowani na przetrwałą ablację przezcewnikową AF, u których wystąpił już nawrót AF po izolacji żył płucnych (PVI), będą brani pod uwagę w tym badaniu.
Inny: Trwała ablacja AF wspomagana przez system mapowania STAR Apollo
Ten zestaw danych generujący hipotezę eksploracyjną zostanie zebrany podczas standardowych procedur ablacji AF przy użyciu technologii zatwierdzonych przez FDA, jak opisano w ich Instrukcji obsługi (IFU). Podczas tego badania nie będą stosowane żadne protokoły randomizacji ani eksperymentalne, a wszystkie działania kontrolne będą przeprowadzane zgodnie ze standardem opieki (SOC) ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu systemu mapowania STAR Apollo Mapping System na parametry zabiegu trwałej ablacji AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym celem badania jest określenie wpływu systemu mapowania STAR Apollo Mapping System na parametry zabiegu ablacji przetrwałego AF. Obejmują one czas trwania zabiegu i liczbę zmian o częstotliwości radiowej (RF) zastosowanych po PVI.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja ostrych wyników procedur i cech danych systemu mapowania STAR Apollo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem drugorzędnym jest obserwacja ostrych wyników procedur i cech danych systemu mapowania STAR Apollo oraz planu leczenia lekarza, które mogą wpływać na wyniki.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Współpracownicy

Kansas City Heart Rhythm Institute
St. Bernards Medical Center
Sarasota Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCHRRF_Star Apollo_0018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj